慢性VLUの治療における滅菌豚胎盤組織の使用を調査する観察研究

包含基準:

1. ICH Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えた18歳以上の男性または女性の患者。 女性被験者は、妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性がある場合に定義された避妊基準の除外基準を満たさなければなりません。
2. すべてのフォローアップ訪問に積極的に参加できる患者。

3. インデックス潰瘍の特徴:

   1. 潰瘍が30日以上前（0日目）から存在する。
   2. 指標潰瘍はくるぶしの上にあります。
   3. 登録時に潰瘍が2cm2以上20cm2以下である。

4. 過去 30 日以内に以下の少なくとも 1 つによって証明されるように、対象は患肢に適切な循環を持っています。

   • 背皮経皮酸素検査 (TcPO2) の結果が 30 mmHg 以上、または
   • 結果が ≥ 0.7 かつ ≤ 1.2 の ABI、または
   • ドップラー動脈波形。罹患した足の足首で三相性または二相性です。 ABPI >1.2 TBI (つま先上腕指数) > 0.5 の場合。
   • 移動補助具の有無にかかわらず、自宅または診療所で歩行できる患者。
5. 被験者は豚ベースの製品による治療を受け入れ、毎週圧縮包装を受けることに同意しています。
6. 研究者の意見では、被験者は医学的に安定しているとのこと。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は登録から除外されます

1. インデックス潰瘍の評価:

   1. 筋肉、腱、骨まで浸透します。
   2. 指標潰瘍から 2 cm 以内に別の静脈性脚潰瘍が存在する
   3. 静脈不全以外の疾患によるものと判断されたインデックス潰瘍。
   4. 創傷縁周囲の蜂窩織炎による感染の明らかな臨床徴候と症状を示します。
   5. 糖尿病性潰瘍の指標となる局所皮膚悪性腫瘍が既知または疑われる。
   6. 断続的な閉鎖を伴わない創傷期間 > 1 年。

2. 過去の治療 - 以下のいずれかによる治療を受けている被験者は登録の資格がありません。

   1. 過去 7 日間 - 指標潰瘍の陰圧創傷療法 (創傷真空療法または SNaP®)
   2. 過去 7 日間 - 高圧酸素 (HBO) 療法
   3. 過去 30 日間 - 細胞傷害性化学療法による治療、潰瘍表面への局所ステロイドの適用、または 14 日間以上の免疫抑制剤 (全身性コルチコステロイドを含む) の使用。または被験者が研究期間中にそのような薬剤を必要とすることが予想される場合
   4. 過去 30 日間 - 生物医学的または局所的な成長因子、組織工学材料（例: Apligraf または Dermagraft）、滅菌済み胎盤同種移植片（EpiFix、NovaFix など）、またはその他の足場材料（例: OASIS® 創傷マトリックス、MatriStem 創傷マトリックス)
   5. 過去 8 週間以内 - 患部の脚の切断または血行再建術（外科手術またはステント留置術）

3. 被験者を登録対象外にする被験者基準:

   1. 豚ベースの製品に対する既知の過敏症。
   2. 創傷部位での抗菌療法を必要とする既知の骨髄炎または活動性蜂窩織炎。
   3. 透析を必要とする末期腎疾患。
   4. 全身性エリテマトーデス（SLE）、後天性免疫不全症候群（AIDS）、HIVなどの免疫系疾患
   5. -治験責任医師の判断による研究プロトコールの理解または遵守を損なう可能性のある何らかの状態（現在の薬物乱用またはアルコール乱用、医学的または精神的状態を含む）の存在。
   6. 登録時に妊娠している、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性、または許容される避妊方法（経口避妊薬、避妊具、または禁欲）を使用したくない/使用できない。
   7. 現在この研究に登録されている被験者。 研究への同時登録は禁止されています。
   8. 現在放射線療法または化学療法を受けている被験者。
   9. 血液供給を制限し、治癒を損なう、または血行再建不可能な手術部位を引き起こすあらゆる病状