Havaintotutkimus steriloidun sian istukan kudoksen käytön tutkimiseksi kroonisen VLU:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ICH:n hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen mukaisesti. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä tai hedelmällisessä iässä olevien on täytettävä määritellyt ehkäisykriteerit Poissulkemiskriteerit.
2. Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua kaikkiin seurantakäynteihin.

3. Indeksihaavan ominaisuudet:

   1. Haava ≥ 30 päivää ennen (päivä 0).
   2. Indeksihaava on malleoluksen yläpuolella.
   3. Haava, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 20 cm2 ilmoittautumishetkellä.

4. Potilaalla on riittävä verenkierto sairaaseen raajoon, mikä on osoitettu vähintään yhdellä seuraavista viimeisten 30 päivän aikana:

   • Dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2), jonka tulokset ovat ≥ 30 mmHg, tai
   • ABI:t, joiden tulokset ovat ≥ 0,7 ja ≤ 1,2, Or
   • Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa. ABPI > 1,2 TBI (toe brachial Index) > 0,5.
   • Potilas, joka pystyy liikkumaan kotona tai klinikalla liikkumisen apuvälineiden kanssa tai ilman.
5. Tutkittava on valmis hyväksymään hoidon sikapohjaisella tuotteella ja käymään viikoittain puristuskääreellä.
6. Potilas on tutkijan mielestä lääketieteellisesti vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois ilmoittautumisesta

1. Haavan indeksiarviointi:

   1. Tunkeutuu lihakseen, jänteeseen tai luuhun.
   2. Toisen laskimosäärihaavan esiintyminen 2 cm:n etäisyydellä etuhaavasta
   3. Indeksihaava, jonka on määritetty johtuvan muusta tilasta kuin laskimoiden vajaatoiminnasta.
   4. Sillä on selkeitä kliinisiä merkkejä ja oireita haavan reunaa ympäröivästä selluliitin infektiosta.
   5. Tunnettu tai epäilty paikallinen ihon pahanlaatuisuus indeksihaavan diabeettisessa haavassa.
   6. Haavan kesto > yksi vuosi ilman ajoittaista sulkeutumista.

2. Aiemmat hoidot – Potilaat, jotka saavat hoitoa jollakin seuraavista, eivät ole oikeutettuja mukaan:

   1. Viimeisten 7 päivän aikana - Indeksihaavan negatiivinen painehaavahoito (haavavac tai SNaP®)
   2. Viimeisten 7 päivän aikana - Hyperbaric happi (HBO) -hoito
   3. Viimeisten 30 päivän aikana - Hoito sytotoksisella kemoterapialla, paikallisten steroidien levittäminen haavan pinnalle tai ≥ 14 päivän immuunisuppressanttien käyttö (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit); tai koehenkilön odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana
   4. Viimeisten 30 päivän aikana - tutki haavan hoitoa millä tahansa pitkälle kehitetyllä hoidolla, mukaan lukien biolääketieteelliset tai paikalliset kasvutekijät, kudostekniset materiaalit (esim. Apligraf tai Dermagraft), steriloidut istukan allograftit (EpiFix, NovaFix jne.) tai muut telinemateriaalit (esim. OASIS®-haavamatriisi, MatriStem-haavamatriisi)
   5. Viimeisten 8 viikon aikana - Amputaatio tai revaskularisaatio (kirurginen tai stentointi) sairaaseen jalkaan

3. Aihekriteerit, joiden vuoksi oppiaine ei kelpaa ilmoittautumiseen:

   1. Tunnettu yliherkkyys sikapohjaisille tuotteille.
   2. Tunnettu osteomyeliitti tai aktiivinen selluliitti, joka vaatii antimikrobista hoitoa haavakohdassa.
   3. Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
   4. Immuunijärjestelmän häiriöt, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV
   5. Mikä tahansa sairaus (mukaan lukien nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila), joka todennäköisesti heikentää tutkimussuunnitelman ymmärtämistä tai noudattamista tutkijan arvion mukaan.
   6. Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana TAI eivät halua/eivät pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius).
   7. Tähän tutkimukseen tällä hetkellä ilmoittautuneet koehenkilöt. Samanaikainen ilmoittautuminen tutkimukseen on kielletty.
   8. Kohteet, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa.
   9. Mikä tahansa patologia, joka rajoittaisi verenkiertoa ja vaarantaisi paranemisen tai ei-revaskularisoitavissa olevat leikkauskohdat