만성 VLU 치료에서 멸균된 돼지 태반 조직의 사용을 조사하기 위한 관찰 연구
2025년 5월 27일 업데이트: ConvaTec Inc.
만성 정맥성 다리 궤양 치료에서 멸균된 돼지 태반 조직의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 전향적, 다기관 관찰 연구
이 연구는 만성 VLU를 치료하기 위해 InnovaMatrix AC 멸균 돼지 태반 ECM의 사용을 평가하기 위해 고안된 다기관, 전향적 임상 시험입니다.
이 시험에는 미국의 경험이 풍부한 여러 임상 센터에서 완료된 30명의 피험자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02140
- The Serena Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 최소 30명의 피험자를 등록할 SerenaGroup® 고급 상처 치료 센터 또는 계열사로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- ICH 우수임상관리기준(GCP) 가이드라인에 따라 서면 동의를 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자. 여성 피험자는 가임기이어야 하며, 가임기인 경우 정의된 피임 기준 제외 기준을 충족해야 합니다.
- 모든 후속 방문에 참석할 의지와 능력이 있는 환자.
지표궤양 특성:
- (0일차) 이전 ≥ 30일 동안 궤양이 존재했습니다.
- 색인 궤양은 복사뼈 위에 있습니다.
- 등록 당시 2cm2 이상 20cm2 이하의 궤양.
대상은 지난 30일 이내에 다음 중 적어도 하나에 의해 입증된 바와 같이 영향을 받은 사지에 적절한 혈액 순환을 보였습니다.
- 등 경피 산소 검사(TcPO2) 결과가 ≥ 30mmHg이거나, 또는
- 결과가 0.7 이상 및 1.2 이하인 ABI, 또는
- 영향을 받은 발의 발목에서 삼상 또는 이상인 도플러 동맥 파형. ABPI >1.2 TBI(발가락 상완 지수) > 0.5.
- 이동 보조 기구 유무에 관계없이 집이나 진료소에서 걸을 수 있는 환자.
- 피험자는 돼지 기반 제품으로 치료를 받고 매주 압축 포장을 받을 의향이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 대상은 의학적으로 안정적입니다.
제외 기준:
다음 각 호에 해당하는 대상자는 수강신청에서 제외됩니다.
지표궤양 평가:
- 근육, 힘줄, 뼈까지 침투합니다.
- 지표궤양 2cm 이내에 또 다른 정맥성 하지궤양이 존재함
- 지표궤양은 정맥부전 이외의 다른 질환으로 인한 것으로 판단됩니다.
- 상처 가장자리 주변의 봉와직염 감염의 명백한 임상 징후 및 증상을 나타냅니다.
- 지표 당뇨병성 궤양에 대한 국소 피부 악성 종양이 알려지거나 의심됩니다.
- 상처 지속 기간 > 간헐적인 폐쇄 없이 1년.
이전 치료법 - 다음 중 하나로 치료를 받은 피험자는 등록할 자격이 없습니다.
- 지난 7일 동안 - 지표궤양의 음압창상치료(상처진공술 또는 SNaP®)
- 지난 7일 동안 - 고압산소(HBO) 치료
- 지난 30일 이내 - 세포독성 화학요법 치료, 궤양 표면에 국소 스테로이드 도포 또는 14일 이상 면역억제제(전신 코르티코스테로이드 포함) 사용 또는 피험자는 연구 과정 동안 그러한 약물을 필요로 할 것으로 예상됩니다.
- 지난 30일 동안 - 생의학 또는 국소 성장 인자, 조직 공학 재료(예: Apligraf 또는 Dermagraft), 멸균된 태반 동종이식편(EpiFix, NovaFix 등) 또는 기타 지지체 재료(예: OASIS® 상처 매트릭스, MatriStem 상처 매트릭스)
- 지난 8주 동안 - 영향을 받은 다리의 절단 또는 혈관 재개통(수술 또는 스텐트 시술)
피험자를 등록 부적격으로 만드는 과목 기준:
- 돼지 기반 제품에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 상처 부위에 항균 요법이 필요한 골수염 또는 활동성 연조직염이 알려져 있습니다.
- 투석이 필요한 말기 신장질환.
- 전신홍반루푸스(SLE), 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV를 포함한 면역체계 장애
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜에 대한 이해 또는 준수를 손상시킬 가능성이 있는 모든 상태(현재 약물 또는 알코올 남용, 의학적 또는 정신적 상태 포함)의 존재.
- 등록 당시의 임신, 모유 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임 여성, 또는 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 사용할 의지가 없거나/불가능한 경우.
- 현재 이 연구에 등록된 피험자입니다. 연구에 동시 등록하는 것은 금지됩니다.
- 현재 방사선 치료 또는 화학요법을 받고 있는 대상자.
- 혈액 공급을 제한하고 치유 또는 혈관재개통이 불가능한 수술 부위를 손상시키는 모든 병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 부위
기간: 12주
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궤양 면적 평가(기준선에서 면적 감소 비율)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12주
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이상반응의 발생
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12주
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상처 봉합을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 12주
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FDA가 정의한 대로 상처 봉합을 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
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12주
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상처 봉합 속도
기간: 12주
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매주 면적 감소율로 측정한 상처 부위 측정으로 평가한 상처 봉합 비율.
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12주
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통증 감소
기간: 12주
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검증된 PEG 통증 척도(0-10)를 사용하여 상처와 관련된 통증 수준을 평가하며, 점수가 높을수록 통증이 더 심하고 통증으로 인해 생활 및 활동에 방해가 된다는 것을 나타냅니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 권장사항 준수
기간: 12주
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하지 정맥 궤양 치료를 위한 행동 치료 권장 사항을 환자가 준수합니다.
다층 압박 요법(SerenaGroup® 제공)으로 정의된 치료 권장 사항은 환자 순응도에 따른 다층 압박의 효과를 매주 평가합니다.
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12주
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앱 유용성
기간: 연구 종료
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WoundAlert 스마트폰 애플리케이션용 SUS 설문지를 사용하여 장치의 용이성을 평가합니다. 과목별, 제공자별로 작성 SUS 채점 규칙은 다음과 같습니다. (1) 수준에 따라 각 문제에는 1~5 범위의 기본 점수가 있으며, 이는 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지의 범위에 해당합니다. (2) 질문 1, 3, 5, 7, 9의 점수는 기본 점수에서 1을 뺀 것과 같습니다. 질문 2, 4, 6, 8, 10의 점수는 5에서 기본 점수를 뺀 값입니다. (3) 10개 질문의 점수를 합산하여 설문지의 총점을 얻습니다. 설문지 SUS 점수는 총 점수에 2.5를 곱한 값입니다. SUS는 백분율로 표시됩니다. |
연구 종료
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세균 부담
기간: 12주
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형광 이미징 및 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 평가한 박테리아 부담 감소.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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