Observasjonsstudie for å undersøke bruken av sterilisert porcint placentalt vev fra gris ved behandling av kronisk VLU

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år som har gitt skriftlig informert samtykke i henhold til retningslinjene for ICH Good Clinical Practice (GCP). Kvinnelige forsøkspersoner må enten være i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, må de tilfredsstille de definerte prevensjonskriteriene eksklusjonskriterier.
2. Pasienter som er villige og i stand til å møte på alle oppfølgingsbesøk.

3. Karakteristika for indekssår:

   1. Sår tilstede i ≥ 30 dager før (dag 0).
   2. Indeks sår er over malleolus.
   3. Sår større enn eller lik 2cm2 og mindre enn eller lik 20cm2 ved registreringstidspunktet.

4. Personen har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten, som demonstrert av minst ett av følgende innen de siste 30 dagene:

   • Dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) med resultater ≥ 30 mmHg, eller
   • ABI med resultater på ≥ 0,7 og ≤ 1,2, Or
   • Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen til den berørte foten. For ABPI >1,2 TBI (Toe Brachial Index) > 0,5.
   • Pasient som kan ambulere hjemme eller på klinikken med eller uten mobilitetshjelpemidler.
5. Personen er villig til å akseptere behandling med et svinebasert produkt og gjennomgå ukentlig kompresjonsinnpakning.
6. Emnet er medisinsk stabilt, mener etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle fag som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra påmelding

1. Indekssårvurdering:

   1. Trenger ned til muskler, sener eller bein.
   2. Tilstedeværelse av et annet venøst ​​leggsår innen 2 cm fra indekssåret
   3. Indekssår fastslått å skyldes en annen tilstand enn venøs insuffisiens.
   4. Viser åpenbare kliniske tegn og symptomer på infeksjon med cellulitt rundt sårkanten.
   5. Kjent eller mistenkt lokal malignitet i huden til indeksen diabetisk sår.
   6. Sårvarighet > ett år uten intermitterende lukking.

2. Tidligere terapier - Forsøkspersoner som mottar behandling med noen av følgende vil ikke være kvalifisert for påmelding:

   1. I løpet av de siste 7 dagene - Negativt trykksårbehandling (sårvak eller SNaP®) av indekssåret
   2. I løpet av de siste 7 dagene - Hyperbar oksygenbehandling (HBO).
   3. I løpet av de siste 30 dagene - Behandling med cytotoksisk kjemoterapi, påføring av topikale steroider på såroverflaten eller bruk av ≥ 14 dager med immundempende midler (inkludert systemiske kortikosteroider); eller forsøksperson forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien
   4. I løpet av de siste 30 dagene - studer sårbehandling med avansert terapi, inkludert biomedisinske eller aktuelle vekstfaktorer, vevsmanipulerte materialer (f.eks. Apligraf eller Dermagraft), steriliserte placenta allografter (EpiFix, NovaFix, etc.), eller andre stillasmaterialer (f.eks. OASIS® Wound Matrix, MatriStem Wound Matrix )
   5. I løpet av de siste 8 ukene - Amputasjon eller revaskularisering (kirurgisk eller stenting) til det berørte beinet

3. Fagkriterier som vil gjøre emnet ikke kvalifisert for påmelding:

   1. Kjent overfølsomhet overfor svinebaserte produkter.
   2. Kjent osteomyelitt eller aktiv cellulitt som krever antimikrobiell behandling på sårstedet.
   3. Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse.
   4. Forstyrrelser i immunsystemet inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV
   5. Tilstedeværelse av enhver tilstand (inkludert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand) som sannsynligvis vil svekke forståelsen av eller etterlevelsen av studieprotokollen etter etterforskerens vurdering.
   6. Graviditet ved registrering eller kvinner som ammer, eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studiet ELLER er uvillige/ikke i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet).
   7. Emner som for tiden er registrert i denne studien. Samtidig påmelding til studiet er forbudt.
   8. Personer som for tiden mottar strålebehandling eller kjemoterapi.
   9. Enhver patologi som vil begrense blodtilførselen og kompromittere helbredelse eller ikke-revaskulariserbare kirurgiske steder