Observationsstudie för att undersöka användningen av steriliserad porcina placentavävnad från gris vid behandling av kronisk VLU

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år som har gett skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH Good Clinical Practice (GCP) riktlinjer. Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara av icke-fertil ålder eller om de är i fertil ålder måste uppfylla de definierade preventivmedelskriterierna Exklusionskriterier.
2. Patienter som vill och kan närvara vid alla uppföljningsbesök.

3. Indexsåregenskaper:

   1. Sår närvarande i ≥ 30 dagar före (dag 0).
   2. Indexsår är ovanför malleolen.
   3. Sår större än eller lika med 2cm2 och mindre än eller lika med 20cm2 vid tidpunkten för inskrivningen.

4. Försökspersonen har adekvat cirkulation till den drabbade extremiteten, vilket framgår av minst ett av följande under de senaste 30 dagarna:

   • Dorsum transkutant syretest (TcPO2) med resultat ≥ 30 mmHg, eller
   • ABI med resultat på ≥ 0,7 och ≤ 1,2, Or
   • Doppler arteriella vågformer, som är trifasiska eller bifasiska vid ankeln på den drabbade foten. För ABPI >1,2 TBI (Toe Brachial Index) > 0,5.
   • Patienten kan röra sig hemma eller på kliniken med eller utan rörelsehjälpmedel.
5. Patienten är villig att acceptera behandling med en grisbaserad produkt och att genomgå kompressionsinpackning varje vecka.
6. Ämnet är medicinskt stabilt, anser utredaren.

Exklusions kriterier:

Potentiella ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från registrering

1. Indexsårbedömning:

   1. Penetrerar ner till muskler, senor eller ben.
   2. Förekomst av ett annat venöst bensår inom 2 cm från indexsåret
   3. Indexsår fastställts bero på ett annat tillstånd än venös insufficiens.
   4. Uppvisar tydliga kliniska tecken och symtom på infektion med cellulit som omger sårkanten.
   5. Känd eller misstänkt lokal hudmalignitet till index diabetessår.
   6. Sårlängd > ett år utan intermittent förslutning.

2. Tidigare terapier - Försökspersoner som får behandling med något av följande kommer inte att vara berättigade till registrering:

   1. Under de senaste 7 dagarna - Negativt trycksårbehandling (sårvak eller SNaP®) av indexsåret
   2. Under de senaste 7 dagarna - Behandling med hyperbar syre (HBO).
   3. Under de senaste 30 dagarna - Behandling med cytotoxisk kemoterapi, applicering av topikala steroider på sårets yta eller användning av ≥ 14 dagar med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider); eller försöksperson förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång
   4. Under de senaste 30 dagarna - studera sårbehandling med någon avancerad terapi, inklusive biomedicinska eller topiska tillväxtfaktorer, vävnadsmanipulerade material (t.ex. Apligraf eller Dermagraft), steriliserade placenta allotransplantat (EpiFix, NovaFix, etc.) eller andra ställningsmaterial (t.ex. OASIS® Wound Matrix, MatriStem Wound Matrix )
   5. Under de senaste 8 veckorna - Amputation eller revaskularisering (kirurgisk eller stenting) till det drabbade benet

3. Ämneskriterier som gör att ämnet inte är kvalificerat för registrering:

   1. Känd överkänslighet mot grisbaserade produkter.
   2. Känd osteomyelit eller aktiv cellulit som kräver antimikrobiell terapi vid sårstället.
   3. Slutstadiet av njursjukdom som kräver dialys.
   4. Immunsystemets störningar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV
   5. Närvaro av något tillstånd (inklusive aktuellt drog- eller alkoholmissbruk, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd) som sannolikt försämrar förståelsen av eller efterlevnaden av studieprotokollet enligt utredarens bedömning.
   6. Graviditet vid inskrivningen eller kvinnor som ammar, eller fertila kvinnor som planerar att bli gravida under studietiden ELLER är ovilliga/oförmögna att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens).
   7. Ämnen som för närvarande är inskrivna i denna studie. Samtidig registrering i studien är förbjuden.
   8. Försökspersoner som för närvarande får strålbehandling eller kemoterapi.
   9. Varje patologi som skulle begränsa blodtillförseln och äventyra läkning eller icke-revaskulariserbara operationsställen