调查使用无菌猪胎盘组织治疗慢性 VLU 的观察性研究

纳入标准：

1. 根据 ICH 良好临床实践 (GCP) 指南签署书面知情同意书的 18 岁以上男性或女性患者。 女性受试者必须具有非生育能力，或者具有生育能力则必须满足规定的避孕标准排除标准。
2. 愿意并且能够参加所有随访的患者。

3. 指数溃疡特征：

   1. （第 0 天）之前溃疡已存在 ≥ 30 天。
   2. 指数溃疡位于踝骨上方。
   3. 入组时溃疡大于或等于2cm2且小于或等于20cm2。

4. 过去 30 天内，对象的受影响肢体有足够的血液循环，至少有以下一项表现：

   • 背部经皮氧测试 (TcPO2) 结果≥ 30 mmHg，或
   • ABI 结果≥ 0.7 且≤ 1.2，或
   • 多普勒动脉波形，在受影响脚的脚踝处为三相或双相。 对于 ABPI >1.2 TBI（趾肱指数）> 0.5。
   • 患者能够在有或没有助行器的情况下在家中或诊所走动。
5. 受试者愿意接受基于猪的产品的治疗并每周进行压缩包裹。
6. 研究者认为，受试者的健康状况稳定。

排除标准：

符合以下任何条件的潜在受试者将被排除在入学之外

1. 指数溃疡评估：

   1. 渗透到肌肉、肌腱或骨骼。
   2. 距离溃疡 2 厘米范围内存在另一个腿部静脉溃疡
   3. 指数溃疡确定是由静脉功能不全以外的疾病引起的。
   4. 表现出伤口边缘周围蜂窝织炎感染的明显临床体征和症状。
   5. 已知或疑似局部皮肤恶性肿瘤为糖尿病溃疡指标。
   6. 伤口持续时间 > 一年，无间歇性闭合。

2. 先前的治疗 - 接受以下任何治疗的受试者将不符合入组资格：

   1. 在过去 7 天内 - 对指数溃疡进行负压伤口治疗（wound vac 或 SNaP®）
   2. 过去 7 天内 - 高压氧 (HBO) 治疗
   3. 过去 30 天内 - 使用细胞毒性化疗、在溃疡表面局部使用类固醇或使用 ≥ 14 天的免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）；或受试者在研究过程中预计需要此类药物
   4. 在过去 30 天内 - 研究使用任何先进疗法治疗溃疡，包括生物医学或局部生长因子、组织工程材料（例如 Apligraf 或 Dermagraft）、灭菌胎盘同种异体移植物（EpiFix、NovaFix 等）或其他支架材料（例如 OASIS® 伤口基质、MatriStem 伤口基质）
   5. 在过去 8 周内 - 受影响腿部的截肢或血运重建（手术或支架置入术）

3. 使受试者没有资格注册的受试者标准：

   1. 已知对猪基产品过敏。
   2. 已知的骨髓炎或活动性蜂窝织炎需要在伤口部位进行抗菌治疗。
   3. 需要透析的终末期肾病。
   4. 免疫系统疾病，包括系统性红斑狼疮 (SLE)、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或 HIV
   5. 根据研究者的判断，存在任何可能损害对研究方案的理解或遵守的状况（包括当前的药物或酒精滥用、医疗或精神状况）。
   6. 入组时怀孕或正在母乳喂养的女性，或计划在研究期间怀孕的有生育潜力的女性，或不愿意/无法使用可接受的避孕方法（避孕药、障碍或禁欲）。
   7. 目前参加本研究的受试者。 禁止同时报名参加该研究。
   8. 目前正在接受放射治疗或化疗的受试者。
   9. 任何会限制血液供应并损害愈合或不可进行血运重建的手术部位的病理