Observační studie ke zkoumání použití sterilizované prasečí placentární tkáně při léčbě chronické VLU

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let, kteří dali písemný informovaný souhlas v souladu se směrnicí ICH pro správnou klinickou praxi (GCP). Subjekty ženského pohlaví musí být buď ve fertilním věku, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí splňovat definovaná antikoncepční kritéria Kritéria vyloučení.
2. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit všech následných návštěv.

3. Charakteristika indexového vředu:

   1. Vřed přítomen ≥ 30 dní před (den 0).
   2. Indexový vřed je nad malleolem.
   3. Vřed větší nebo rovný 2 cm2 a menší nebo rovný 20 cm2 v době zápisu.

4. Subjekt má adekvátní krevní oběh do postižené končetiny, jak bylo prokázáno alespoň jedním z následujících za posledních 30 dnů:

   • Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) s výsledky ≥ 30 mmHg, nebo
   • ABI s výsledky ≥ 0,7 a ≤ 1,2, Or
   • Dopplerovské arteriální křivky, které jsou třífázové nebo dvoufázové v kotníku postižené nohy. Pro ABPI >1,2 TBI (Toe Brachial Index) > 0,5.
   • Pacient schopný chodit doma nebo na klinice s pomůckami pro pohyb nebo bez nich.
5. Subjekt je ochoten přijmout léčbu prasečím produktem a podstoupit týdenní kompresní obalování.
6. Subjekt je podle názoru zkoušejícího lékařsky stabilní.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze zápisu vyloučeny

1. Hodnocení indexového vředu:

   1. Proniká až do svalů, šlach nebo kostí.
   2. Přítomnost dalšího žilního vředu na bérci do 2 cm od indexového vředu
   3. Indexový vřed byl stanoven jako způsobený jiným stavem než žilní nedostatečností.
   4. Vykazuje zjevné klinické příznaky a symptomy infekce celulitidou kolem okraje rány.
   5. Známá nebo suspektní lokální kožní malignita až indexový diabetický vřed.
   6. Délka rány > jeden rok bez přerušovaného uzávěru.

2. Předchozí terapie – Subjekty, které jsou léčeny některou z následujících, nebudou způsobilé k zápisu:

   1. V posledních 7 dnech - Terapie rány podtlakem (vak nebo SNaP®) indexového vředu
   2. V posledních 7 dnech - Hyperbarická oxygenoterapie (HBO).
   3. V posledních 30 dnech - Léčba cytotoxickou chemoterapií, aplikace topických steroidů na povrch vředu nebo užívání ≥ 14 dnů imunosupresiv (včetně systémových kortikosteroidů); nebo se předpokládá, že subjekt bude vyžadovat takové léky v průběhu studie
   4. V posledních 30 dnech – studujte léčbu vředů pomocí jakékoli pokročilé terapie, včetně biomedicínských nebo topických růstových faktorů, materiálů tkáňového inženýrství (např. Apligraf nebo Dermagraft), sterilizované placentární aloštěpy (EpiFix, NovaFix atd.) nebo jiné materiály lešení (např. Matrice ran OASIS®, matrice ran MatriStem )
   5. V posledních 8 týdnech - Amputace nebo revaskularizace (chirurgická nebo stentování) na postižené noze

3. Kritéria předmětu, kvůli kterým nebude předmět způsobilý k zápisu:

   1. Známá přecitlivělost na produkty na bázi vepřů.
   2. Známá osteomyelitida nebo aktivní celulitida vyžadující antimikrobiální léčbu v místě rány.
   3. Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
   4. Poruchy imunitního systému včetně systémového lupus erythematodes (SLE), syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV
   5. Přítomnost jakéhokoli stavu (včetně současného zneužívání drog nebo alkoholu, zdravotního nebo psychiatrického stavu), který by mohl podle úsudku zkoušejícího narušit porozumění nebo dodržování protokolu studie.
   6. Těhotenství při zápisu nebo ženy, které kojí, nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět v době studie NEBO nejsou ochotny/neschopné používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).
   7. Subjekty aktuálně zařazené do této studie. Souběžný zápis do studia je zakázán.
   8. Subjekty, které v současné době dostávají radiační terapii nebo chemoterapii.
   9. Jakákoli patologie, která by omezila přívod krve a ohrozila hojení nebo nerevaskularizovatelná místa chirurgického zákroku