Estudio observacional para investigar el uso de tejido placentario porcino esterilizado en el tratamiento de la UVP crónica

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con la guía de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH. Las mujeres deben estar en edad fértil o, si están en edad fértil, deben satisfacer los criterios anticonceptivos definidos. Criterios de exclusión.
2. Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de asistir a todas las visitas de seguimiento.

3. Características de la úlcera índice:

   1. Úlcera presente durante ≥ 30 días antes del (día 0).
   2. La úlcera índice está por encima del maléolo.
   3. Úlcera mayor o igual a 2 cm2 y menor o igual a 20 cm2 al momento de la inscripción.

4. El sujeto tiene circulación adecuada en la extremidad afectada, como lo demuestra al menos uno de los siguientes dentro de los últimos 30 días:

   • Prueba de oxígeno transcutáneo de dorso (TcPO2) con resultados ≥ 30 mmHg, o
   • ITB con resultados de ≥ 0,7 y ≤ 1,2, o
   • Formas de onda arterial Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo del pie afectado. Para ABPI >1,2 TBI (índice braquial del dedo del pie) > 0,5.
   • Paciente capaz de deambular en casa o en la clínica con o sin ayudas para la movilidad.
5. El sujeto está dispuesto a aceptar el tratamiento con un producto de origen porcino y someterse a una envoltura compresiva semanal.
6. El sujeto se encuentra médicamente estable, en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción.

1. Evaluación de la úlcera índice:

   1. Penetra hasta músculo, tendón o hueso.
   2. Presencia de otra úlcera venosa en la pierna dentro de 2 cm de la úlcera índice
   3. Se determina que la úlcera índice se debe a una afección distinta a la insuficiencia venosa.
   4. Presenta signos y síntomas clínicos evidentes de infección con celulitis que rodea el margen de la herida.
   5. Neoplasia maligna local de la piel conocida o sospechada de la úlcera diabética índice.
   6. Duración de la herida > un año sin cierre intermitente.

2. Terapias previas: los sujetos que reciban tratamiento con cualquiera de los siguientes no serán elegibles para la inscripción:

   1. En los últimos 7 días - Terapia de presión negativa para heridas (wound vac o SNaP®) de la úlcera índice
   2. En los últimos 7 días - Terapia con oxígeno hiperbárico (HBO)
   3. En los últimos 30 días: tratamiento con quimioterapia citotóxica, aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera o uso de ≥ 14 días de inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos); o se prevé que el sujeto requiera dichos medicamentos durante el curso del estudio
   4. En los últimos 30 días: estudiar el tratamiento de las úlceras con cualquier terapia avanzada, incluidos factores de crecimiento biomédicos o tópicos, materiales de ingeniería tisular (p. ej. Apligraf o Dermagraft), aloinjertos placentarios esterilizados (EpiFix, NovaFix, etc.) u otros materiales de soporte (p. ej. Matriz para heridas OASIS®, MatriStem para heridas)
   5. En las últimas 8 semanas - Amputación o revascularización (quirúrgica o con colocación de stent) en la pierna afectada

3. Criterios de materia que harán que la materia no sea elegible para la inscripción:

   1. Hipersensibilidad conocida a productos de origen porcino.
   2. Osteomielitis conocida o celulitis activa que requiere terapia antimicrobiana en el sitio de la herida.
   3. Enfermedad renal terminal que requiere diálisis.
   4. Trastornos del sistema inmunológico, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES), el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o el VIH
   5. Presencia de cualquier condición (incluido el abuso actual de drogas o alcohol, condición médica o psiquiátrica) que pueda afectar la comprensión o el cumplimiento del protocolo del estudio a juicio del Investigador.
   6. Embarazo en el momento de la inscripción o mujeres que están amamantando, o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio O no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia).
   7. Sujetos actualmente inscritos en este estudio. Está prohibida la inscripción simultánea en el estudio.
   8. Sujetos que actualmente reciben radioterapia o quimioterapia.
   9. Cualquier patología que limite el riego sanguíneo y comprometa la cicatrización o los sitios quirúrgicos no revascularizables.