Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie zastosowania sterylizowanej tkanki łożyskowej świni w leczeniu przewlekłego VLU

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (GCP). Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą spełniać określone kryteria antykoncepcji. Kryteria wykluczenia.
2. Pacjenci, którzy chcą i mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych.

3. Charakterystyka wrzodów indeksowych:

   1. Wrzód obecny przez ≥ 30 dni przed (Dzień 0).
   2. Wrzód wskazujący znajduje się powyżej kostki.
   3. Wrzód większy lub równy 2 cm2 i mniejszy lub równy 20 cm2 w momencie rejestracji.

4. U pacjenta występuje odpowiednie krążenie w dotkniętej chorobą kończynie, co potwierdza co najmniej jeden z poniższych objawów w ciągu ostatnich 30 dni:

   • Przezskórna próba tlenowa grzbietu (TcPO2) z wynikami ≥ 30 mmHg, Or
   • ABI z wynikami ≥ 0,7 i ≤ 1,2, Or
   • Fale tętnicze Dopplera, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce chorej stopy. Dla ABPI >1,2 TBI (wskaźnik palca i ramienia) > 0,5.
   • Pacjent zdolny do poruszania się w domu lub w klinice, z urządzeniami ułatwiającymi poruszanie się lub bez nich.
5. Pacjent wyraża zgodę na leczenie produktem na bazie wieprzowiny i poddawanie się cotygodniowemu owijaniu uciskowemu.
6. W opinii badacza stan pacjenta jest stabilny medycznie.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalne przedmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z rejestracji

1. Ocena wrzodu indeksowego:

   1. Penetruje do mięśni, ścięgien lub kości.
   2. Obecność innego owrzodzenia żylnego podudzi w odległości 2 cm od owrzodzenia wskazującego
   3. Ustalono, że wrzód indeksowy jest spowodowany stanem innym niż niewydolność żylna.
   4. Wykazuje jawne objawy kliniczne i objawy zakażenia zapaleniem tkanki łącznej wokół brzegu rany.
   5. Znany lub podejrzewany miejscowy nowotwór złośliwy skóry w kierunku wrzodu cukrzycowego.
   6. Czas trwania rany > jeden rok bez okresowego zamykania.

2. Wcześniejsze terapie — pacjenci poddawani leczeniu w ramach któregokolwiek z poniższych schorzeń nie będą kwalifikować się do rejestracji:

   1. W ciągu ostatnich 7 dni - Terapia ran podciśnieniowych (vac lub SNaP®) owrzodzenia indeksowego
   2. W ciągu ostatnich 7 dni - Terapia tlenem hiperbarycznym (HBO).
   3. W ciągu ostatnich 30 dni - Leczenie chemioterapią cytotoksyczną, miejscowe stosowanie steroidów na powierzchnię owrzodzenia lub stosowanie przez ≥ 14 dni leków immunosupresyjnych (w tym kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym); lub uczestnik będzie potrzebował takich leków w trakcie badania
   4. W ciągu ostatnich 30 dni – przeanalizuj leczenie wrzodów dowolną terapią zaawansowaną, w tym biomedycznymi lub miejscowymi czynnikami wzrostu, materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf lub Dermagraft), sterylizowane alloprzeszczepy łożyska (EpiFix, NovaFix itp.) lub inne materiały na rusztowania (np. Matryca rany OASIS®, Matryca rany MatriStem)
   5. W ciągu ostatnich 8 tygodni - Amputacja lub rewaskularyzacja (chirurgiczna lub stentowanie) chorej nogi

3. Kryteria przedmiotowe, które powodują, że podmiot nie kwalifikuje się do rejestracji:

   1. Znana nadwrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego.
   2. Znane zapalenie kości i szpiku lub aktywne zapalenie tkanki łącznej wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego w miejscu rany.
   3. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy.
   4. Zaburzenia układu odpornościowego, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV
   5. Obecność jakiegokolwiek stanu (w tym aktualnego nadużywania narkotyków lub alkoholu, stanu zdrowia lub psychiatrii), który w ocenie Badacza może utrudniać zrozumienie lub przestrzeganie protokołu badania.
   6. Ciąża w momencie włączenia do badania lub kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w czasie badania LUB nie chcą/nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja).
   7. Pacjenci obecnie zapisani do tego badania. Jednoczesny udział w badaniu jest zabroniony.
   8. Pacjenci obecnie poddawani radioterapii lub chemioterapii.
   9. Jakakolwiek patologia, która ograniczałaby dopływ krwi i utrudniała gojenie lub miejsca operacji nienadające się do rewaskularyzacji