Наблюдательное исследование по изучению использования стерилизованной плацентарной ткани свиньи при лечении хронической ВЛУ

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет, давшие письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями ICH по надлежащей клинической практике (GCP). Субъекты женского пола должны иметь либо недетородный потенциал, либо, если детородный потенциал, должны соответствовать определенным критериям контрацепции. Критерии исключения.
2. Пациенты, желающие и способные посещать все последующие визиты.

3. Индексные характеристики язвы:

   1. Язва присутствовала в течение ≥ 30 дней до (дня 0).
   2. Указательная язва находится выше лодыжки.
   3. Язва площадью более или равна 2 см2 и меньше или равна 20 см2 на момент регистрации.

4. У субъекта имеется адекватное кровообращение в пораженной конечности, о чем свидетельствует по крайней мере один из следующих показателей в течение последних 30 дней:

   • Чрескожный кислородный тест на спине (TcPO2) с результатами ≥ 30 мм рт. ст., или
   • ЛПИ с результатами ≥ 0,7 и ≤ 1,2, или
   • Допплеровские артериальные волны, которые являются трехфазными или двухфазными в лодыжке пораженной стопы. Для ABPI > 1,2 TBI (пальце-плечевой индекс) > 0,5.
   • Пациент может передвигаться дома или в клинике со средствами передвижения или без них.
5. Субъект готов согласиться на лечение продуктами свиного происхождения и еженедельно подвергаться компрессионному обертыванию.
6. По мнению следователя, субъект медицински стабилен.

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из набора.

1. Индексная оценка язвы:

   1. Проникает в мышцы, сухожилия или кости.
   2. Наличие другой венозной язвы голени в пределах 2 см от указательной язвы.
   3. Установлено, что индексная язва вызвана состоянием, отличным от венозной недостаточности.
   4. Имеет явные клинические признаки и симптомы инфекции с целлюлитом вокруг края раны.
   5. Известные или подозреваемые местные злокачественные новообразования кожи по типу диабетической язвы.
   6. Продолжительность раны > одного года без периодического закрытия.

2. Предыдущие методы лечения. Субъекты, получающие лечение любым из следующих препаратов, не будут иметь права на участие:

   1. В течение последних 7 дней - Терапия ран отрицательным давлением (вакуумная обработка ран или SNaP®) индексной язвы.
   2. В течение последних 7 дней – гипербарическая оксигенация (ГБО).
   3. В течение последних 30 дней — лечение цитотоксической химиотерапией, применение топических стероидов на поверхность язвы или применение иммунодепрессантов (включая системные кортикостероиды) в течение ≥ 14 дней; или субъекту, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.
   4. В течение последних 30 дней - изучить лечение язвы с помощью любой современной терапии, включая биомедицинские или местные факторы роста, тканеинженерные материалы (например, Аплиграф или Дермаграфт), стерилизованные плацентарные аллотрансплантаты (EpiFix, NovaFix и т. д.) или другие материалы каркаса (например, Матрица для ран OASIS®, Матрица для ран MatriStem)
   5. За последние 8 недель - ампутация или реваскуляризация (хирургическая или стентирование) пораженной ноги.

3. Критерии предмета, которые делают субъекта неприемлемым для зачисления:

   1. Известная гиперчувствительность к продуктам на основе свинины.
   2. Известный остеомиелит или активный целлюлит, требующий антимикробной терапии на месте раны.
   3. Конечная стадия почечной недостаточности, требующая диализа.
   4. Нарушения иммунной системы, включая системную красную волчанку (СКВ), синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ.
   5. Наличие любого состояния (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем, медицинское или психиатрическое состояние), которое, по мнению исследователя, может ухудшить понимание или соблюдение протокола исследования.
   6. Беременность на момент включения или женщины, кормящие грудью, или женщины детородного возраста, планирующие забеременеть во время исследования, ИЛИ не желающие/неспособные использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьерные средства или воздержание).
   7. Субъекты, в настоящее время участвующие в этом исследовании. Одновременное участие в исследовании запрещено.
   8. Субъекты, в настоящее время получающие лучевую терапию или химиотерапию.
   9. Любая патология, которая может ограничить кровоснабжение и поставить под угрозу заживление или нереваскуляризацию хирургических участков.