Étude observationnelle pour étudier l'utilisation de tissu placentaire porcin stérilisé dans le traitement de la VLU chronique

Critère d'intégration:

1. Patients de sexe masculin ou féminin de plus de 18 ans ayant donné leur consentement éclairé écrit conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques (BPC) de l'ICH. Les sujets féminins doivent être soit en âge de procréer, soit en âge de procréer, doivent satisfaire aux critères contraceptifs définis Critères d'exclusion.
2. Les patients qui souhaitent et peuvent assister à toutes les visites de suivi.

3. Caractéristiques de l’ulcère index :

   1. Ulcère présent depuis ≥ 30 jours avant le (jour 0).
   2. L’ulcère index se situe au-dessus de la malléole.
   3. Ulcère supérieur ou égal à 2 cm2 et inférieur ou égal à 20 cm2 au moment de l'inscription.

4. Le sujet a une circulation adéquate vers l'extrémité affectée, comme en témoigne au moins un des éléments suivants au cours des 30 derniers jours :

   • Test d'oxygène transcutané du dos (TcPO2) avec des résultats ≥ 30 mmHg, Ou
   • ABI avec des résultats ≥ 0,7 et ≤ 1,2, ou
   • Formes d'onde artérielle Doppler, triphasiques ou biphasiques au niveau de la cheville du pied affecté. Pour ABPI > 1,2 TBI (Toe Brachial Index) > 0,5.
   • Patient capable de se déplacer à domicile ou en clinique avec ou sans aides à la mobilité.
5. Le sujet est prêt à accepter un traitement avec un produit à base de porc et à subir un emballage compressif hebdomadaire.
6. Le sujet est médicalement stable, de l’avis de l’enquêteur.

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription

1. Évaluation de l'ulcère index :

   1. Pénètre jusqu'aux muscles, tendons ou os.
   2. Présence d'un autre ulcère veineux de jambe à moins de 2 cm de l'ulcère index
   3. Ulcère index déterminé comme étant dû à une affection autre qu’une insuffisance veineuse.
   4. Présente des signes et symptômes cliniques manifestes d’infection par une cellulite entourant le bord de la plaie.
   5. Malignité cutanée locale connue ou suspectée liée à l'ulcère diabétique index.
   6. Durée de la plaie > un an sans fermeture intermittente.

2. Thérapies antérieures - Les sujets recevant un traitement avec l'un des éléments suivants ne seront pas éligibles à l'inscription :

   1. Au cours des 7 derniers jours - Traitement des plaies par pression négative (wound vac ou SNaP®) de l'ulcère index
   2. Au cours des 7 derniers jours - Thérapie à l'oxygène hyperbare (HBO)
   3. Au cours des 30 derniers jours - Traitement par chimiothérapie cytotoxique, application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère ou utilisation de ≥ 14 jours d'immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes systémiques) ; ou le sujet devrait avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude
   4. Au cours des 30 derniers jours - étudier le traitement de l'ulcère avec toute thérapie avancée, y compris des facteurs de croissance biomédicaux ou topiques, des matériaux issus de l'ingénierie tissulaire (par ex. Apligraf ou Dermagraft), des allogreffes placentaires stérilisées (EpiFix, NovaFix, etc.) ou d'autres matériaux d'échafaudage (par ex. Matrice de plaie OASIS®, matrice de plaie MatriStem)
   5. Au cours des 8 dernières semaines - Amputation ou revascularisation (chirurgicale ou pose de stent) de la jambe affectée

3. Critères de matière qui rendront la matière inéligible à l'inscription :

   1. Hypersensibilité connue aux produits à base de porc.
   2. Ostéomyélite connue ou cellulite active nécessitant un traitement antimicrobien au niveau de la plaie.
   3. Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
   4. Troubles du système immunitaire, notamment le lupus érythémateux systémique (LED), le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou le VIH
   5. Présence de toute condition (y compris l'abus actuel de drogues ou d'alcool, un problème médical ou psychiatrique) susceptible de nuire à la compréhension ou au respect du protocole d'étude, de l'avis de l'enquêteur.
   6. Grossesse au moment de l'inscription ou femmes qui allaitent, ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude OU ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilule contraceptive, barrières ou abstinence).
   7. Sujets actuellement inscrits dans cette étude. L'inscription simultanée à l'étude est interdite.
   8. Sujets recevant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie.
   9. Toute pathologie qui limiterait l'apport sanguin et compromettrait la cicatrisation ou les sites chirurgicaux non revascularisables