Estudo observacional para investigar o uso de tecido placentário suíno esterilizado no tratamento de UVV crônica

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade que deram consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) da ICH. As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou se tiverem potencial para engravidar devem satisfazer os critérios contraceptivos definidos Critérios de exclusão.
2. Pacientes que desejam e são capazes de comparecer a todas as consultas de acompanhamento.

3. Características da úlcera índice:

   1. Úlcera presente por ≥ 30 dias antes do (Dia 0).
   2. A úlcera índice está acima do maléolo.
   3. Úlcera maior ou igual a 2cm2 e menor ou igual a 20cm2 no momento da inscrição.

4. O indivíduo tem circulação adequada na extremidade afetada, conforme demonstrado por pelo menos um dos seguintes sintomas nos últimos 30 dias:

   • Teste transcutâneo de oxigênio no dorso (TcPO2) com resultados ≥ 30 mmHg, Ou
   • ITB com resultados ≥ 0,7 e ≤ 1,2, Ou
   • Formas de onda arteriais Doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo do pé afetado. Para ABPI >1,2 TBI (Índice Toe Brachial) > 0,5.
   • Paciente capaz de deambular em casa ou na clínica com ou sem auxílios de locomoção.
5. O sujeito está disposto a aceitar tratamento com produto à base de suíno e submeter-se a envolvimentos compressivos semanais.
6. O sujeito está clinicamente estável, na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

Sujeitos potenciais que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da inscrição

1. Avaliação de índice de úlcera:

   1. Penetra até músculos, tendões ou ossos.
   2. Presença de outra úlcera venosa na perna dentro de 2 cm da úlcera índice
   3. Úlcera índice determinada como sendo devida a uma condição diferente de insuficiência venosa.
   4. Apresenta sinais e sintomas clínicos evidentes de infecção com celulite ao redor da margem da ferida.
   5. Malignidade cutânea local conhecida ou suspeita para a úlcera diabética índice.
   6. Duração da ferida > um ano sem fechamento intermitente.

2. Terapias anteriores - Os indivíduos que recebem tratamento com qualquer um dos seguintes não serão elegíveis para inscrição:

   1. Nos últimos 7 dias - Terapia de pressão negativa (wound vac ou SNaP®) da úlcera índice
   2. Nos últimos 7 dias - Oxigenoterapia hiperbárica (HBO)
   3. Nos últimos 30 dias - Tratamento com quimioterapia citotóxica, aplicação de esteróides tópicos na superfície da úlcera ou uso de ≥ 14 dias de imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos); ou prevê-se que o sujeito necessite de tais medicamentos durante o curso do estudo
   4. Nos últimos 30 dias - estudar o tratamento da úlcera com qualquer terapia avançada, incluindo fatores de crescimento biomédicos ou tópicos, materiais de engenharia de tecidos (por exemplo, Apligraf ou Dermagraft), aloenxertos placentários esterilizados (EpiFix, NovaFix, etc.) ou outros materiais de suporte (por exemplo, Matriz de Feridas OASIS®, Matriz de Feridas MatriStem)
   5. Nas últimas 8 semanas - Amputação ou revascularização (cirúrgica ou colocação de stent) na perna afetada

3. Critérios da disciplina que tornarão a disciplina inelegível para inscrição:

   1. Hipersensibilidade conhecida a produtos à base de suínos.
   2. Osteomielite conhecida ou celulite ativa que requer terapia antimicrobiana no local da ferida.
   3. Doença renal em estágio terminal que requer diálise.
   4. Distúrbios do sistema imunológico, incluindo Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou HIV
   5. Presença de qualquer condição (incluindo abuso atual de drogas ou álcool, condição médica ou psiquiátrica) que possa prejudicar a compreensão ou conformidade com o protocolo do estudo no julgamento do Investigador.
   6. Gravidez no momento da inscrição ou mulheres que estão amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que estão planejando engravidar durante o período do estudo OU não desejam/não podem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência).
   7. Sujeitos atualmente inscritos neste estudo. A inscrição simultânea no estudo é proibida.
   8. Indivíduos atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia.
   9. Qualquer patologia que limite o suprimento sanguíneo e comprometa a cicatrização ou locais cirúrgicos não revascularizáveis