Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Verwendung von sterilisiertem Schweineplazentagewebe bei der Behandlung chronischer VLU

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre, die eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der ICH Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinie abgegeben haben. Weibliche Probanden müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, die definierten Verhütungskriterien erfüllen. Ausschlusskriterien.
2. Patienten, die bereit und in der Lage sind, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen.

3. Merkmale des Indexgeschwürs:

   1. Geschwür seit ≥ 30 Tagen vor (Tag 0) vorhanden.
   2. Das Indexulkus liegt oberhalb des Malleolus.
   3. Geschwür größer oder gleich 2 cm2 und kleiner oder gleich 20 cm2 zum Zeitpunkt der Registrierung.

4. Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, was durch mindestens eines der folgenden Symptome innerhalb der letzten 30 Tage nachgewiesen wurde:

   • Dorsum transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) mit Ergebnissen ≥ 30 mmHg, Or
   • ABIs mit Ergebnissen von ≥ 0,7 und ≤ 1,2, Or
   • Doppler-Arterienwellenformen, die am Knöchel des betroffenen Fußes drei- oder zweiphasig sind. Für ABPI >1,2 TBI (Toe Brachial Index) > 0,5.
   • Der Patient kann zu Hause oder in der Klinik mit oder ohne Mobilitätshilfen gehen.
5. Der Proband ist bereit, eine Behandlung mit einem Produkt auf Schweinebasis zu akzeptieren und sich wöchentlich einer Kompressionspackung zu unterziehen.
6. Nach Ansicht des Untersuchers ist das Subjekt medizinisch stabil.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Einschreibung ausgeschlossen

1. Beurteilung des Indexgeschwürs:

   1. Dringt bis zum Muskel, der Sehne oder dem Knochen ein.
   2. Vorliegen eines weiteren venösen Beingeschwürs im Umkreis von 2 cm um das Indexgeschwür
   3. Es wurde festgestellt, dass ein Indexgeschwür auf eine andere Erkrankung als eine Veneninsuffizienz zurückzuführen ist.
   4. Zeigt offensichtliche klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion mit Zellulitis rund um den Wundrand.
   5. Bekannte oder vermutete lokale Bösartigkeit der Haut bis hin zum diabetischen Indexgeschwür.
   6. Wunddauer > ein Jahr ohne intermittierenden Verschluss.

2. Frühere Therapien – Probanden, die eine der folgenden Behandlungen erhalten, sind von der Einschreibung ausgeschlossen:

   1. In den letzten 7 Tagen – Unterdruck-Wundtherapie (Wundsauger oder SNaP®) des Indexgeschwürs
   2. In den letzten 7 Tagen – Therapie mit hyperbarem Sauerstoff (HBO).
   3. In den letzten 30 Tagen – Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie, Anwendung topischer Steroide auf die Geschwüroberfläche oder Anwendung von Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide) für ≥ 14 Tage; Es wird erwartet, dass der Proband im Verlauf der Studie solche Medikamente benötigt
   4. In den letzten 30 Tagen - Untersuchung der Ulkusbehandlung mit einer fortschrittlichen Therapie, einschließlich biomedizinischer oder topischer Wachstumsfaktoren, Gewebezüchtungsmaterialien (z. B. Apligraf oder Dermagraft), sterilisierte Plazenta-Allotransplantate (EpiFix, NovaFix usw.) oder andere Gerüstmaterialien (z. B. OASIS® Wundmatrix, MatriStem Wundmatrix)
   5. In den letzten 8 Wochen – Amputation oder Revaskularisierung (Operation oder Stenting) des betroffenen Beins

3. Fachkriterien, die dazu führen, dass das Fach von der Einschreibung ausgeschlossen wird:

   1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Produkte auf Schweinebasis.
   2. Bekannte Osteomyelitis oder aktive Cellulitis, die eine antimikrobielle Therapie an der Wundstelle erfordert.
   3. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
   4. Störungen des Immunsystems, einschließlich systemischer Lupus erythematodes (SLE), erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV
   5. Vorliegen einer Erkrankung (einschließlich aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung), die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich das Verständnis oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt.
   6. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit eine Schwangerschaft planen ODER nicht bereit/unfähig sind, akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypille, Antibabypille oder Abstinenz) anzuwenden.
   7. Derzeit an dieser Studie teilnehmende Probanden. Eine gleichzeitige Einschreibung in die Studie ist untersagt.
   8. Probanden, die derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
   9. Jede Pathologie, die die Blutversorgung einschränken und die Heilung oder nicht revaskularisierbare Operationsstellen beeinträchtigen würde