Studio osservazionale per indagare l'uso del tessuto placentare suino sterilizzato nel trattamento della VLU cronica

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni che hanno fornito il consenso informato scritto in conformità con le linee guida ICH Good Clinical Practice (GCP). I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile o, se in età fertile, devono soddisfare i criteri contraccettivi definiti Criteri di esclusione.
2. Pazienti disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up.

3. Caratteristiche dell'ulcera indice:

   1. Ulcera presente da ≥ 30 giorni prima del (giorno 0).
   2. L'ulcera dell'indice è sopra il malleolo.
   3. Ulcera maggiore o uguale a 2 cm2 e inferiore o uguale a 20 cm2 al momento dell'arruolamento.

4. Il soggetto ha una circolazione adeguata all'estremità interessata, come dimostrato da almeno uno dei seguenti elementi negli ultimi 30 giorni:

   • Test dell'ossigeno transcutaneo sul dorso (TcPO2) con risultati ≥ 30 mmHg, Or
   • ABI con risultati ≥ 0,7 e ≤ 1,2, Or
   • Forme d'onda arteriose Doppler, che sono trifasiche o bifasiche alla caviglia del piede interessato. Per ABPI >1,2 TBI (indice punta braccio) > 0,5.
   • Paziente in grado di deambulare a casa o in clinica con o senza ausili per la mobilità.
5. Il soggetto è disposto ad accettare il trattamento con un prodotto a base suina e a sottoporsi ad un bendaggio compressivo settimanale.
6. Il soggetto è clinicamente stabile, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'iscrizione

1. Valutazione dell'ulcera indice:

   1. Penetra fino al muscolo, al tendine o all'osso.
   2. Presenza di un'altra ulcera venosa della gamba entro 2 cm dall'ulcera indice
   3. Ulcera indice determinata come dovuta a una condizione diversa dall'insufficienza venosa.
   4. Presenta segni e sintomi clinici evidenti di infezione con cellulite che circonda il margine della ferita.
   5. Noto o sospetto tumore maligno locale della pelle all'indice dell'ulcera diabetica.
   6. Durata della ferita > un anno senza chiusura intermittente.

2. Terapie precedenti: i soggetti sottoposti a trattamento con una delle seguenti condizioni non saranno idonei all'arruolamento:

   1. Negli ultimi 7 giorni - Terapia a pressione negativa della ferita (wound vac o SNaP®) dell'ulcera indice
   2. Negli ultimi 7 giorni - Terapia con ossigeno iperbarico (HBO).
   3. Negli ultimi 30 giorni - Trattamento con chemioterapia citotossica, applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera o uso di ≥ 14 giorni di immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici); o si prevede che il soggetto necessiti di tali farmaci durante il corso dello studio
   4. Negli ultimi 30 giorni - studiare il trattamento dell'ulcera con qualsiasi terapia avanzata, inclusi fattori di crescita biomedici o topici, materiali di ingegneria tissutale (ad es. Apligraf o Dermagraft), allotrapianti placentari sterilizzati (EpiFix, NovaFix, ecc.) o altri materiali per impalcature (ad es. Matrice della ferita OASIS®, matrice della ferita MatriStem)
   5. Nelle ultime 8 settimane - Amputazione o rivascolarizzazione (chirurgica o stent) della gamba interessata

3. Criteri del soggetto che renderanno il soggetto non idoneo all'iscrizione:

   1. Ipersensibilità nota ai prodotti a base di carne suina.
   2. Osteomielite nota o cellulite attiva che richiede terapia antimicrobica nel sito della ferita.
   3. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
   4. Disturbi del sistema immunitario tra cui il lupus eritematoso sistemico (LES), la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o l'HIV
   5. Presenza di qualsiasi condizione (incluso attuale abuso di droghe o alcol, condizione medica o psichiatrica) che potrebbe compromettere la comprensione o il rispetto del protocollo di studio a giudizio dello sperimentatore.
   6. Gravidanza al momento dell'arruolamento o donne che allattano al seno, o donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio OPPURE non sono disposte/impossibili a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillola anticoncezionale, barriere o astinenza).
   7. Soggetti attualmente arruolati in questo studio. È vietata l'iscrizione simultanea allo studio.
   8. Soggetti attualmente sottoposti a radioterapia o chemioterapia.
   9. Qualsiasi patologia che limiti l’afflusso di sangue e comprometta la guarigione o siti chirurgici non rivascolarizzabili