Megfigyelési tanulmány a sterilizált sertés placenta szövetének a krónikus VLU kezelésében való alkalmazásának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti férfi vagy női betegek, akik írásos beleegyezésüket adták az ICH Good Clinical Practice (GCP) irányelvének megfelelően. A női alanyoknak vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, akkor meg kell felelniük a meghatározott fogamzásgátló kritériumoknak, a kizárási kritériumoknak.
2. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek minden utóvizsgálaton részt venni.

3. A fekély index jellemzői:

   1. Fekély ≥ 30 nappal a (0. nap) előtt.
   2. Az indexfekély a malleolus felett van.
   3. 2 cm2 vagy annál nagyobb és 20 cm2 vagy annál kisebb fekély a felvétel időpontjában.

4. Az alany megfelelő keringéssel rendelkezik az érintett végtagban, amint azt a következők legalább egyike bizonyítja az elmúlt 30 napban:

   • Dorsum transzkután oxigénteszt (TcPO2) ≥ 30 Hgmm-es eredménnyel, vagy
   • ABI-k ≥ 0,7 és ≤ 1,2 eredménnyel, Or
   • Doppler artériás hullámformák, amelyek három- vagy kétfázisúak az érintett láb bokájánál. ABPI >1,2 TBI (Toe Brachial Index) > 0,5 esetén.
   • A beteg otthon vagy a klinikán mozoghat mozgást segítő eszközökkel vagy anélkül.
5. Az alany hajlandó elfogadni a sertés alapú termékkel való kezelést, és hetente kompressziós pakoláson részt venni.
6. Az alany a vizsgáló véleménye szerint orvosilag stabil.

Kizárási kritériumok:

Azok a potenciális tantárgyak, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a beiratkozásból

1. Index fekélyértékelés:

   1. Behatol az izomba, inakba vagy csontokba.
   2. Egy másik vénás lábszárfekély jelenléte az indexfekélytől számított 2 cm-en belül
   3. Index-fekély, amelyről megállapították, hogy a vénás elégtelenségtől eltérő állapot miatt van.
   4. A sebszegélyt körülvevő cellulitisz fertőzés nyilvánvaló klinikai tüneteit és tüneteit mutatja.
   5. Ismert vagy gyanított lokális rosszindulatú bőrbetegség a diabéteszes fekély indexében.
   6. A seb időtartama > egy év időszakos záródás nélkül.

2. Korábbi terápiák – Az alábbiak bármelyikével kezelésben részesülő alanyok nem vehetnek részt:

   1. Az elmúlt 7 napban - Az index fekély negatív nyomású sebkezelése (sebvac vagy SNaP®)
   2. Az elmúlt 7 napban - Hiperbár oxigén (HBO) terápia
   3. Az elmúlt 30 napban - citotoxikus kemoterápiás kezelés, helyi szteroidok alkalmazása a fekély felszínén, vagy ≥ 14 napos immunszuppresszánsok alkalmazása (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is); vagy az alanynak várhatóan szüksége lesz ilyen gyógyszerekre a vizsgálat során
   4. Az elmúlt 30 napban - tanulmányozza a fekélykezelést bármilyen fejlett terápiával, beleértve az orvosbiológiai vagy helyi növekedési faktorokat, szövetmanipulált anyagokat (pl. Apligraf vagy Dermagraft), sterilizált placenta allograftok (EpiFix, NovaFix stb.), vagy egyéb állványanyag (pl. OASIS® sebmátrix, MatriStem sebmátrix)
   5. Az elmúlt 8 hétben - Amputáció vagy revaszkularizáció (műtéti vagy stentelés) az érintett lábon

3. Tantárgyi kritériumok, amelyek miatt a tantárgy nem alkalmas a beiratkozásra:

   1. Sertés alapú termékekkel szembeni ismert túlérzékenység.
   2. Ismert osteomyelitis vagy aktív cellulitisz, amely antimikrobiális kezelést igényel a seb helyén.
   3. Végstádiumú vesebetegség, amely dialízist igényel.
   4. Immunrendszeri betegségek, beleértve a szisztémás lupus erythematosust (SLE), szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) vagy HIV-t
   5. Bármilyen olyan állapot jelenléte (beleértve a jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést, orvosi vagy pszichiátriai állapotot), amely a vizsgáló megítélése szerint ronthatja a vizsgálati protokoll megértését vagy betartását.
   6. Terhesség a beiratkozáskor vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt VAGY nem hajlandók/nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszereket (fogamzásgátló tablettákat, korlátokat vagy absztinencia) alkalmazni.
   7. A vizsgálatba jelenleg bevont alanyok. A vizsgálatba való egyidejű beiratkozás tilos.
   8. Jelenleg sugárterápiában vagy kemoterápiában részesülő alanyok.
   9. Bármilyen patológia, amely korlátozza a vérellátást és veszélyezteti a gyógyulást vagy a nem revaszkularizálható műtéti helyeket