Observationeel onderzoek naar het gebruik van gesteriliseerd varkensplacentair weefsel bij de behandeling van chronische VLU

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven in overeenstemming met de ICH Good Clinical Practice (GCP)-richtlijn. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn of moeten voldoen aan de gedefinieerde anticonceptiecriteria. Uitsluitingscriteria.
2. Patiënten die bereid en in staat zijn om alle vervolgbezoeken bij te wonen.

3. Kenmerken van de indexulcus:

   1. Zweer aanwezig gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan (dag 0).
   2. De indexulcus bevindt zich boven de malleolus.
   3. Zweren groter dan of gelijk aan 2 cm² en kleiner dan of gelijk aan 20 cm² op het moment van inschrijving.

4. De proefpersoon heeft voldoende bloedcirculatie naar de aangedane extremiteit, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende zaken in de afgelopen 30 dagen:

   • Dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) met resultaten ≥ 30 mmHg, of
   • ABI's met resultaten van ≥ 0,7 en ≤ 1,2, Or
   • Doppler-arteriële golfvormen, die trifasisch of bifasisch zijn aan de enkel van de aangedane voet. Voor ABPI >1,2 TBI (teenarmindex) > 0,5.
   • Patiënt die thuis of in de kliniek kan lopen, met of zonder mobiliteitshulpmiddelen.
5. De patiënt is bereid een behandeling met een product op varkensbasis te aanvaarden en wekelijks een compressiewikkeling te ondergaan.
6. De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker medisch stabiel.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van inschrijving

1. Beoordeling van de indexzweer:

   1. Dringt door tot in de spieren, pezen of botten.
   2. Aanwezigheid van een andere veneuze beenulcus binnen 2 cm van de indexulcus
   3. Er is vastgesteld dat een indexulcus het gevolg is van een andere aandoening dan veneuze insufficiëntie.
   4. Vertoont duidelijke klinische tekenen en symptomen van infectie met cellulitis rond de wondrand.
   5. Bekende of vermoedelijke lokale huidmaligniteit van de indexdiabetische zweer.
   6. Wondduur > één jaar zonder intermitterende sluiting.

2. Eerdere therapieën - Proefpersonen die een behandeling krijgen met een van de volgende zaken komen niet in aanmerking voor inschrijving:

   1. In de afgelopen 7 dagen - Negatieve drukwondtherapie (wondvac of SNaP®) van de indexulcus
   2. In de afgelopen 7 dagen - Hyperbare zuurstoftherapie (HBO).
   3. In de afgelopen 30 dagen - Behandeling met cytotoxische chemotherapie, toepassing van plaatselijke steroïden op het oppervlak van de zweer, of gebruik van ≥ 14 dagen immuunonderdrukkende middelen (waaronder systemische corticosteroïden); of de proefpersoon zal naar verwachting dergelijke medicijnen nodig hebben in de loop van het onderzoek
   4. Onderzoek de behandeling van zweren in de afgelopen 30 dagen met een geavanceerde therapie, waaronder biomedische of plaatselijke groeifactoren, weefselmanipulatiematerialen (bijv. Apligraf of Dermagraft), gesteriliseerde allografts van de placenta (EpiFix, NovaFix, enz.) of andere steigermaterialen (bijv. OASIS® Wondmatrix, MatriStem-wondmatrix)
   5. In de afgelopen 8 weken - Amputatie of revascularisatie (chirurgisch of stentplaatsing) van het aangedane been

3. Onderwerpcriteria waardoor het onderwerp niet in aanmerking komt voor inschrijving:

   1. Bekende overgevoeligheid voor producten op basis van varkens.
   2. Bekende osteomyelitis of actieve cellulitis waarvoor antimicrobiële therapie op de wondplaats vereist is.
   3. Nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is.
   4. Immuunsysteemaandoeningen waaronder systemische lupus erythematosus (SLE), verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of HIV
   5. Aanwezigheid van een aandoening (inclusief huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik, medische of psychiatrische aandoening) die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk het begrip van of de naleving van het onderzoeksprotocol zal belemmeren.
   6. Zwangerschap bij inschrijving of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek OF die geen aanvaardbare anticonceptiemethoden willen/kunnen gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding).
   7. Onderwerpen die momenteel deelnemen aan dit onderzoek. Gelijktijdige deelname aan het onderzoek is niet toegestaan.
   8. Proefpersonen die momenteel bestralingstherapie of chemotherapie krijgen.
   9. Elke pathologie die de bloedtoevoer zou beperken en de genezing of niet-revasculariseerbare chirurgische locaties in gevaar zou brengen