人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者における音楽と周囲のノイズキャンセリングの比較 (TKA)
全膝関節置換術中の術後の痛み、不安、機能的転帰に対する音楽と周囲のノイズキャンセリングの効果の比較。
この臨床試験の目的は、人工膝関節全置換術中の音楽と周囲のノイズキャンセリングの効果を比較し、患者への影響を分析することです。 この研究では、患者の膝機能スコアと不安レベルに関する情報も収集する予定だ。 回答すべき主な質問は次のとおりです。
不安を軽減すると予測される音楽や周囲の騒音を遮断すると、人々の不安レベルは軽減されるのでしょうか? 参加者は周囲の騒音の影響をどの程度受けますか? 音楽や周囲の騒音の遮断は患者の機能スコアの改善につながりますか?
研究者らは、膝関節置換手術中に周囲騒音の遮断、音楽の再生、および周囲騒音にさらされる患者の 3 つのグループを対象に研究を行います。
参加者は次のことを行います。
手術前後の不安や膝機能スコアについて質問されます。
指定された時間に診察を受け、検査や検査を行います。 結果は適切な時期に評価され、記録されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
変形性関節症は、関節軟骨の進行性喪失を引き起こす、変性性かつ進行性の膝疾患です。 Harveyらの研究によると、関節炎の最も一般的な形態である変形性関節症は、高齢者の関節機能制限の最も一般的な原因である。 変形性関節症は荷重がかかる関節でよく起こりますが、その関節の 1 つが膝関節です。 Dawson らの研究によると、65 歳以上の人の症候性膝関節および股関節変形性関節症の割合は 40% であると報告されています。 変形性膝関節症(変形性膝関節症)の患者では、初期段階(ステージ 1 ~ 2)ではライフスタイルの変更、薬物療法、リハビリテーションが推奨されますが、後期段階(ステージ 3 ~ 4)では人工膝関節全置換術が優先されます。
整形外科の手術室は一般に騒音の多い作業環境として知られています。 特に人工膝関節全置換術や人工股関節全置換術などの関節手術では、手術中に使用される切断モーターやハンマー、骨棘の切除処置などによる騒音と密接な関係があります。 手術中のこの騒音は、不安や術後の動きの開始の遅れに関連している可能性があります。
不安の結果として活性化される交感神経系は、傷の治癒の遅れや、ストレスホルモンの放出による機能的活動の回復の遅れを引き起こす可能性があると考えられています。 近年、医療としての音楽の重要性が高まっています。 Wuらの研究によると、覚醒中の開頭手術中の環境で音楽を聴くと、不安、脈拍数、血圧が低下することが観察されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、トルコ(Türkiye)
- Ankara City Hospital Bilkent
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージ 3 ~ 4 の変形性関節症と診断された患者
- 脊椎麻酔下の患者
- 片側膝関節置換術を受けている患者
除外基準:
- 男性患者
- 55歳未満の患者
- 過去に膝関節の手術歴のある患者さん
- リウマチ性疾患および炎症性関節症の既知の病歴を持つ患者
- 認知症患者
- 精神疾患のある患者さん
- 精神疾患の病歴がなく抗不安薬および抗うつ薬を服用している患者
- 能動喫煙歴のある患者
- 聴覚障害のある患者さん
- 文盲の患者
- 全身麻酔下の患者
- 両側プロテーゼを装着した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:手術中にノイズキャンセリングを受けない患者さん
膝関節置換術中にノイズキャンセリングを受けない患者
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この患者グループでは、環境内の騒音を防ぐための器具は使用されておらず、環境内のいかなる音楽にもさらされていませんでした。
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アクティブコンパレータ:手術中にノイズキャンセリングを受けている患者
膝関節置換術中にノイズキャンセリング機能を備えたオーバーヘッドイヤーマフを使用してノイズキャンセリングを受けている患者
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この患者グループでは、手術中にノイズキャンセリングのみが実行され、環境内で音楽は再生されませんでした。
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アクティブコンパレータ:手術中に音楽を流された患者
手術中の不安を軽減することが証明されている音楽を流された患者。
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この患者グループでは周囲のノイズキャンセリングは適用されず、手術中に不安を軽減することが研究で証明されている音楽が流されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前および術後の膝関節学会スコア
時間枠:術前、術後3ヶ月目、6ヶ月目
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患者は、膝関節学会スコアを測定することによって術前および術後にスコア付けされます。
最大 100 点で、スコアが高いほど良い結果となります。
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術前、術後3ヶ月目、6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オックスフォードニースコア
時間枠:術前、術後3ヶ月目、6ヶ月目
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患者は、オックスフォード膝スコアを測定することによって術前および術後にスコア付けされます。
オックスフォード膝スコアは、膝関節形成術後の痛みと機能制限を 0 ~ 48 (最悪から最高) の範囲で評価するためによく使用されます。
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術前、術後3ヶ月目、6ヶ月目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:術後 0-1-6-24-48-72 時間、3 週間目、6 週間目、3 か月目、6 か月目
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痛みの視覚的アナログスケールは、痛みの強さの一次元の尺度であり、患者の痛みの進行を記録したり、同様の症状を持つ患者間の痛みの重症度を 0 ~ 10 の範囲のスケールで比較したりするために使用されます。
スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は最もひどい痛みを示します。
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術後 0-1-6-24-48-72 時間、3 週間目、6 週間目、3 か月目、6 か月目
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短い形式 36
時間枠:術前・術後6ヶ月目
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Short Form 36 は、個人ではなく一般集団と特定の集団を比較するのに特に役立つ 36 の質問を含む多目的の短い形式の健康調査で、スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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術前・術後6ヶ月目
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状態特性不安インベントリ STAI FORM TX-1
時間枠:術前、術後1日目
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状態-特性不安インベントリ (STAI) は、特性および状態不安の尺度として広く使用されています。
臨床現場で不安を診断し、うつ病症候群と区別するために使用できます。
研究では STAI-TX1 状態特性スケールを使用しました。
スコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいと相関します。
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術前、術後1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Güzelali Özdemir、Ankara City Hospital Bilkent
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Harvey WF, Hunter DJ. The role of analgesics and intra-articular injections in disease management. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):777-88. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.006.
- Skaugen P. Bacillus Calmette-Guerin therapy for bladder carcinoma in situ: use in a clinical setting. Urol Nurs. 1997 Jun;17(2):69-71. No abstract available.
- Laine C, Markson LE, Fanning TR, Turner BJ. Relationship between ambulatory care accessibility and hospitalization for persons with advanced HIV disease. J Health Care Poor Underserved. 1999 Aug;10(3):313-27. doi: 10.1353/hpu.2010.0633.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TABED 1-24-81
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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