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人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者における音楽と周囲のノイズキャンセリングの比較 (TKA)

2025年8月20日 更新者:Güzelali Özdemir、Ankara City Hospital Bilkent

全膝関節置換術中の術後の痛み、不安、機能的転帰に対する音楽と周囲のノイズキャンセリングの効果の比較。

この臨床試験の目的は、人工膝関節全置換術中の音楽と周囲のノイズキャンセリングの効果を比較し、患者への影響を分析することです。 この研究では、患者の膝機能スコアと不安レベルに関する情報も収集する予定だ。 回答すべき主な質問は次のとおりです。

不安を軽減すると予測される音楽や周囲の騒音を遮断すると、人々の不安レベルは軽減されるのでしょうか? 参加者は周囲の騒音の影響をどの程度受けますか? 音楽や周囲の騒音の遮断は患者の機能スコアの改善につながりますか?

研究者らは、膝関節置換手術中に周囲騒音の遮断、音楽の再生、および周囲騒音にさらされる患者の 3 つのグループを対象に研究を行います。

参加者は次のことを行います。

手術前後の不安や膝機能スコアについて質問されます。

指定された時間に診察を受け、検査や検査を行います。 結果は適切な時期に評価され、記録されます。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症は、関節軟骨の進行性喪失を引き起こす、変性性かつ進行性の膝疾患です。 Harveyらの研究によると、関節炎の最も一般的な形態である変形性関節症は、高齢者の関節機能制限の最も一般的な原因である。 変形性関節症は荷重がかかる関節でよく起こりますが、その関節の 1 つが膝関節です。 Dawson らの研究によると、65 歳以上の人の症候性膝関節および股関節変形性関節症の割合は 40% であると報告されています。 変形性膝関節症(変形性膝関節症)の患者では、初期段階(ステージ 1 ~ 2)ではライフスタイルの変更、薬物療法、リハビリテーションが推奨されますが、後期段階(ステージ 3 ~ 4)では人工膝関節全置換術が優先されます。

整形外科の手術室は一般に騒音の多い作業環境として知られています。 特に人工膝関節全置換術や人工股関節全置換術などの関節手術では、手術中に使用される切断モーターやハンマー、骨棘の切除処置などによる騒音と密接な関係があります。 手術中のこの騒音は、不安や術後の動きの開始の遅れに関連している可能性があります。

不安の結果として活性化される交感神経系は、傷の治癒の遅れや、ストレスホルモンの放出による機能的活動の回復の遅れを引き起こす可能性があると考えられています。 近年、医療としての音楽の重要性が高まっています。 Wuらの研究によると、覚醒中の開頭手術中の環境で音楽を聴くと、不安、脈拍数、血圧が低下することが観察されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ 3 ~ 4 の変形性関節症と診断された患者
  • 脊椎麻酔下の患者
  • 片側膝関節置換術を受けている患者

除外基準:

  • 男性患者
  • 55歳未満の患者
  • 過去に膝関節の手術歴のある患者さん
  • リウマチ性疾患および炎症性関節症の既知の病歴を持つ患者
  • 認知症患者
  • 精神疾患のある患者さん
  • 精神疾患の病歴がなく抗不安薬および抗うつ薬を服用している患者
  • 能動喫煙歴のある患者
  • 聴覚障害のある患者さん
  • 文盲の患者
  • 全身麻酔下の患者
  • 両側プロテーゼを装着した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:手術中にノイズキャンセリングを受けない患者さん
膝関節置換術中にノイズキャンセリングを受けない患者
この患者グループでは、環境内の騒音を防ぐための器具は使用されておらず、環境内のいかなる音楽にもさらされていませんでした。
アクティブコンパレータ:手術中にノイズキャンセリングを受けている患者
膝関節置換術中にノイズキャンセリング機能を備えたオーバーヘッドイヤーマフを使用してノイズキャンセリングを受けている患者
この患者グループでは、手術中にノイズキャンセリングのみが実行され、環境内で音楽は再生されませんでした。
アクティブコンパレータ:手術中に音楽を流された患者
手術中の不安を軽減することが証明されている音楽を流された患者。
この患者グループでは周囲のノイズキャンセリングは適用されず、手術中に不安を軽減することが研究で証明されている音楽が流されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前および術後の膝関節学会スコア
時間枠:術前、術後3ヶ月目、6ヶ月目
患者は、膝関節学会スコアを測定することによって術前および術後にスコア付けされます。 最大 100 点で、スコアが高いほど良い結果となります。
術前、術後3ヶ月目、6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードニースコア
時間枠:術前、術後3ヶ月目、6ヶ月目
患者は、オックスフォード膝スコアを測定することによって術前および術後にスコア付けされます。 オックスフォード膝スコアは、膝関節形成術後の痛みと機能制限を 0 ~ 48 (最悪から最高) の範囲で評価するためによく使用されます。
術前、術後3ヶ月目、6ヶ月目
ビジュアルアナログスケール
時間枠:術後 0-1-6-24-48-72 時間、3 週間目、6 週間目、3 か月目、6 か月目
痛みの視覚的アナログスケールは、痛みの強さの一次元の尺度であり、患者の痛みの進行を記録したり、同様の症状を持つ患者間の痛みの重症度を 0 ~ 10 の範囲のスケールで比較したりするために使用されます。 スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は最もひどい痛みを示します。
術後 0-1-6-24-48-72 時間、3 週間目、6 週間目、3 か月目、6 か月目
短い形式 36
時間枠:術前・術後6ヶ月目
Short Form 36 は、個人ではなく一般集団と特定の集団を比較するのに特に役立つ 36 の質問を含む多目的の短い形式の健康調査で、スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
術前・術後6ヶ月目
状態特性不安インベントリ STAI FORM TX-1
時間枠:術前、術後1日目
状態-特性不安インベントリ (STAI) は、特性および状態不安の尺度として広く使用されています。 臨床現場で不安を診断し、うつ病症候群と区別するために使用できます。 研究では STAI-TX1 状態特性スケールを使用しました。 スコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいと相関します。
術前、術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Güzelali Özdemir、Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (実際)

2025年5月15日

研究の完了 (推定)

2025年9月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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