Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av reduksjon av musikk og omgivelsesstøy hos pasienter som gjennomgår total knearthroplasty (TKA) (TKA)

20. august 2025 oppdatert av: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning av effekten av musikk og omgivelsesstøyreduksjon på postoperativ smerte, angst og funksjonelt utfall under total kneartroplastikk.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av musikk og omgivelsesstøyreduksjon under total kneartroplastikk og å analysere effektene på pasienter. Studien vil også samle informasjon om pasientenes funksjonelle kneresultater og angstnivåer. De viktigste spørsmålene som skal besvares er følgende:

Reduserer blokkering av musikk eller omgivelsesstøy, som er spådd å redusere angst, folks angstnivåer? I hvilken grad påvirkes deltakerne av omgivelsesstøy? Fører blokkering av musikk eller omgivelsesstøy til en forbedring i pasientenes funksjonelle poengsum?

Forskerne vil jobbe med 3 grupper av pasienter som vil bli utsatt for blokkering av omgivelsesstøy, musikkspilling og omgivelsesstøy under kneproteseoperasjoner.

Deltakerne vil gjøre følgende:

Få spørsmål om angst og knefunksjonsscore før og etter operasjonen.

Møt opp til kliniske undersøkelser til angitte tider for kontroller og tester. Resultatene vil bli vurdert og registrert på passende tidspunkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artrose er en degenerativ og progressiv knesykdom som forårsaker progressivt tap av leddbrusk. I følge studien til Harvey et al., er slitasjegikt, den vanligste formen for leddgikt, den vanligste årsaken til leddfunksjonsbegrensninger blant eldre. Artrose er vanlig i bærende ledd og et av disse leddene er kneleddet. I følge en studie av Dawson et al, ble frekvensen av symptomatisk kne- og hofteartrose hos personer over 65 år rapportert å være 40 %. Hos pasienter med gonartrose (kneartrose) anbefales livsstilsendringer, medikamentell behandling og rehabilitering i tidlige stadier (stadier 1-2), mens total kneartroplastikk kommer i forgrunnen i de senere stadier (stadier 3-4).

Ortopedisk kirurgi operasjonsrom er generelt kjent som støyende arbeidsmiljøer. Spesielt leddoperasjoner som total kneprotese og total hofteprotese har et nært forhold til støy på grunn av kuttemotorer, hammere og osteofytteksisjonsprosedyrer som brukes under operasjonen. Denne støyen under operasjonen kan være assosiert med angst og forsinket begynnelse av bevegelse i den postoperative perioden.

Det antas at det sympatiske nervesystemet, som aktiveres som følge av angst, kan forårsake forsinket sårheling og forsinkelse i tilbakeføringen av funksjonell aktivitet med frigjøring av stresshormoner. Bruk av musikk som medisinsk behandling har fått betydning de siste årene. I følge studien til Wu et al. det ble observert at musikk i miljøet under våken kraniotomi reduserte angst, puls og blodtrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye)
        • Ankara City Hospital Bilkent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med stadium 3-4 gonartrose
  • Pasienter under spinalbedøvelse
  • Pasienter som gjennomgår ensidig kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige pasienter
  • Pasienter under 55 år
  • Pasienter med tidligere operasjoner i kneleddet
  • Pasienter med en kjent historie med revmatologisk sykdom og inflammatorisk artropati
  • Pasienter med demens
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom
  • Pasienter som tar anxiolytiske og antidepressive legemidler uten noen historie med psykiatrisk sykdom
  • Pasienter med en historie med aktiv røyking
  • Pasienter med hørselsproblemer
  • Analfabeter
  • Pasienter under generell anestesi
  • Pasienter med bilateral protese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som ikke gjennomgår støydemping under operasjonen
Pasienter som ikke gjennomgår støydemping under kneproteseoperasjon
Hos denne pasientgruppen ble det ikke brukt apparater for å hindre støy i miljøet, og de ble ikke utsatt for musikk i miljøet.
Aktiv komparator: Pasienter som gjennomgår støyreduksjon under operasjonen
Pasienter som gjennomgår støyreduksjon ved hjelp av en øreklokke over hodet med støyreduserende egenskaper under kneprotesekirurgi
Hos denne pasientgruppen ble det kun utført støydemping under operasjonen, men det ble ikke spilt musikk i miljøet.
Aktiv komparator: Pasienter som ble spilt musikk under operasjonen
Pasienter som ble spilt musikk som har vist seg å redusere angst under operasjonen.
Hos denne pasientgruppen ble ikke støydemping brukt og musikk, som har vist seg å redusere angst i studier, ble spilt under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score før og postoperativt
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ 3. og 6. måned
Pasienter vil bli skåret preoperativt og postoperativt ved å måle Knee Society Score. Maksimalt 100 poeng, jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultater.
Preoperativ, Postoperativ 3. og 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ 3. og 6. måned
Pasienter vil bli skåret preoperativt og postoperativt ved å måle Oxford Knee Score. Oxford Knee Score brukes ofte til å vurdere smerte og funksjonelle begrensninger etter kneproteser, på en skala fra 0 til 48 (verst til best)
Preoperativ, Postoperativ 3. og 6. måned
Den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Postoperativ 0-1-6-24-48-72 timer, 3. uke, 6. uke, 3. måned, 6. måned
Smerte Visual Analogue Scale er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som brukes til å registrere pasienters smerteprogresjon, eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom pasienter med lignende tilstander, på en skala fra 0 til 10. En score på 0 indikerer ingen smerte, en score på 10 indikerer den verste smerten
Postoperativ 0-1-6-24-48-72 timer, 3. uke, 6. uke, 3. måned, 6. måned
Kort skjema 36
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 6. mnd
Short Form 36 er en multifunksjonell, kortformig helseundersøkelse som inkluderer 36 spørsmål som er spesielt nyttige for å sammenligne generelle og spesifikke populasjoner i stedet for individer, poeng fra 0 til 100. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Preoperativ, postoperativ 6. mnd
Inventar over tilstandstrekk av angst STAI FORM TX-1
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ 1. dag
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et mye brukt mål på egenskaper og tilstandsangst. Den kan brukes i kliniske omgivelser for å diagnostisere angst og skille den fra depressive syndromer. Vi brukte STAI-TX1 State-Trait-skalaen i vår studie. Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som korrelerer med større angst.
Preoperativ, Postoperativ 1. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere