- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06401018
Sammenligning av reduksjon av musikk og omgivelsesstøy hos pasienter som gjennomgår total knearthroplasty (TKA) (TKA)
Sammenligning av effekten av musikk og omgivelsesstøyreduksjon på postoperativ smerte, angst og funksjonelt utfall under total kneartroplastikk.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av musikk og omgivelsesstøyreduksjon under total kneartroplastikk og å analysere effektene på pasienter. Studien vil også samle informasjon om pasientenes funksjonelle kneresultater og angstnivåer. De viktigste spørsmålene som skal besvares er følgende:
Reduserer blokkering av musikk eller omgivelsesstøy, som er spådd å redusere angst, folks angstnivåer? I hvilken grad påvirkes deltakerne av omgivelsesstøy? Fører blokkering av musikk eller omgivelsesstøy til en forbedring i pasientenes funksjonelle poengsum?
Forskerne vil jobbe med 3 grupper av pasienter som vil bli utsatt for blokkering av omgivelsesstøy, musikkspilling og omgivelsesstøy under kneproteseoperasjoner.
Deltakerne vil gjøre følgende:
Få spørsmål om angst og knefunksjonsscore før og etter operasjonen.
Møt opp til kliniske undersøkelser til angitte tider for kontroller og tester. Resultatene vil bli vurdert og registrert på passende tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Artrose er en degenerativ og progressiv knesykdom som forårsaker progressivt tap av leddbrusk. I følge studien til Harvey et al., er slitasjegikt, den vanligste formen for leddgikt, den vanligste årsaken til leddfunksjonsbegrensninger blant eldre. Artrose er vanlig i bærende ledd og et av disse leddene er kneleddet. I følge en studie av Dawson et al, ble frekvensen av symptomatisk kne- og hofteartrose hos personer over 65 år rapportert å være 40 %. Hos pasienter med gonartrose (kneartrose) anbefales livsstilsendringer, medikamentell behandling og rehabilitering i tidlige stadier (stadier 1-2), mens total kneartroplastikk kommer i forgrunnen i de senere stadier (stadier 3-4).
Ortopedisk kirurgi operasjonsrom er generelt kjent som støyende arbeidsmiljøer. Spesielt leddoperasjoner som total kneprotese og total hofteprotese har et nært forhold til støy på grunn av kuttemotorer, hammere og osteofytteksisjonsprosedyrer som brukes under operasjonen. Denne støyen under operasjonen kan være assosiert med angst og forsinket begynnelse av bevegelse i den postoperative perioden.
Det antas at det sympatiske nervesystemet, som aktiveres som følge av angst, kan forårsake forsinket sårheling og forsinkelse i tilbakeføringen av funksjonell aktivitet med frigjøring av stresshormoner. Bruk av musikk som medisinsk behandling har fått betydning de siste årene. I følge studien til Wu et al. det ble observert at musikk i miljøet under våken kraniotomi reduserte angst, puls og blodtrykk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med stadium 3-4 gonartrose
- Pasienter under spinalbedøvelse
- Pasienter som gjennomgår ensidig kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige pasienter
- Pasienter under 55 år
- Pasienter med tidligere operasjoner i kneleddet
- Pasienter med en kjent historie med revmatologisk sykdom og inflammatorisk artropati
- Pasienter med demens
- Pasienter med psykiatrisk sykdom
- Pasienter som tar anxiolytiske og antidepressive legemidler uten noen historie med psykiatrisk sykdom
- Pasienter med en historie med aktiv røyking
- Pasienter med hørselsproblemer
- Analfabeter
- Pasienter under generell anestesi
- Pasienter med bilateral protese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter som ikke gjennomgår støydemping under operasjonen
Pasienter som ikke gjennomgår støydemping under kneproteseoperasjon
|
Hos denne pasientgruppen ble det ikke brukt apparater for å hindre støy i miljøet, og de ble ikke utsatt for musikk i miljøet.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som gjennomgår støyreduksjon under operasjonen
Pasienter som gjennomgår støyreduksjon ved hjelp av en øreklokke over hodet med støyreduserende egenskaper under kneprotesekirurgi
|
Hos denne pasientgruppen ble det kun utført støydemping under operasjonen, men det ble ikke spilt musikk i miljøet.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som ble spilt musikk under operasjonen
Pasienter som ble spilt musikk som har vist seg å redusere angst under operasjonen.
|
Hos denne pasientgruppen ble ikke støydemping brukt og musikk, som har vist seg å redusere angst i studier, ble spilt under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score før og postoperativt
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ 3. og 6. måned
|
Pasienter vil bli skåret preoperativt og postoperativt ved å måle Knee Society Score.
Maksimalt 100 poeng, jo høyere poengsum, jo bedre resultater.
|
Preoperativ, Postoperativ 3. og 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ 3. og 6. måned
|
Pasienter vil bli skåret preoperativt og postoperativt ved å måle Oxford Knee Score.
Oxford Knee Score brukes ofte til å vurdere smerte og funksjonelle begrensninger etter kneproteser, på en skala fra 0 til 48 (verst til best)
|
Preoperativ, Postoperativ 3. og 6. måned
|
|
Den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Postoperativ 0-1-6-24-48-72 timer, 3. uke, 6. uke, 3. måned, 6. måned
|
Smerte Visual Analogue Scale er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som brukes til å registrere pasienters smerteprogresjon, eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom pasienter med lignende tilstander, på en skala fra 0 til 10.
En score på 0 indikerer ingen smerte, en score på 10 indikerer den verste smerten
|
Postoperativ 0-1-6-24-48-72 timer, 3. uke, 6. uke, 3. måned, 6. måned
|
|
Kort skjema 36
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 6. mnd
|
Short Form 36 er en multifunksjonell, kortformig helseundersøkelse som inkluderer 36 spørsmål som er spesielt nyttige for å sammenligne generelle og spesifikke populasjoner i stedet for individer, poeng fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
|
Preoperativ, postoperativ 6. mnd
|
|
Inventar over tilstandstrekk av angst STAI FORM TX-1
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ 1. dag
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et mye brukt mål på egenskaper og tilstandsangst.
Den kan brukes i kliniske omgivelser for å diagnostisere angst og skille den fra depressive syndromer.
Vi brukte STAI-TX1 State-Trait-skalaen i vår studie.
Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som korrelerer med større angst.
|
Preoperativ, Postoperativ 1. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Harvey WF, Hunter DJ. The role of analgesics and intra-articular injections in disease management. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):777-88. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.006.
- Skaugen P. Bacillus Calmette-Guerin therapy for bladder carcinoma in situ: use in a clinical setting. Urol Nurs. 1997 Jun;17(2):69-71. No abstract available.
- Laine C, Markson LE, Fanning TR, Turner BJ. Relationship between ambulatory care accessibility and hospitalization for persons with advanced HIV disease. J Health Care Poor Underserved. 1999 Aug;10(3):313-27. doi: 10.1353/hpu.2010.0633.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABED 1-24-81
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .