- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06401018
Musiikin ja ympäristön melun vaimennuksen vertailu potilailla, joille tehdään polven artroplastia (TKA) (TKA)
Musiikin ja ympäristön melunvaimennusvaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen kipuun, ahdistukseen ja toiminnallisiin tuloksiin polven kokonaisartroplastian aikana.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata musiikin ja ympäristön melunvaimennusvaikutuksia polven kokonaisartroplastian aikana ja analysoida vaikutuksia potilaisiin. Tutkimuksessa kerätään myös tietoa potilaiden toiminnallisista polvipisteistä ja ahdistustasoista. Tärkeimmät kysymykset, joihin on vastattava, ovat seuraavat:
Vähentääkö ahdistusta vähentävän musiikin tai ympäristön melun estäminen ihmisten ahdistustasoa? Missä määrin ympäristön melu vaikuttaa osallistujiin? Parantaako musiikki tai ympäristön melun esto potilaiden toimintapisteitä?
Tutkijat työskentelevät kolmen potilasryhmän kanssa, jotka altistuvat ympäristön melun estolle, musiikin toistolle ja ympäristön melulle polven tekonivelleikkauksen aikana.
Osallistujat tekevät seuraavat:
Kysy kysymyksiä ahdistuksesta ja polven toimintapisteistä ennen ja jälkeen leikkausta.
Osallistu kliinisiin tutkimuksiin tiettyinä aikoina tarkastuksia ja testejä varten. Tulokset arvioidaan ja kirjataan sopivina aikoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko on rappeuttava ja etenevä polvisairaus, joka aiheuttaa progressiivista nivelruston menetystä. Harveyn et al.:n tutkimuksen mukaan nivelrikko, yleisin niveltulehduksen muoto, on vanhusten yleisin syy niveltoiminnan rajoittumiseen. Nivelrikko on yleinen kantavissa nivelissä ja yksi näistä nivelistä on polvinivel. Dawsonin et al. tekemän tutkimuksen mukaan yli 65-vuotiailla oireisen polven ja lonkan nivelrikon osuuden ilmoitettiin olevan 40 %. Potilailla, joilla on gonartroosi (polven nivelrikko), suositellaan elämäntapamuutoksia, lääkehoitoa ja kuntoutusta alkuvaiheessa (vaiheet 1-2), kun taas polven kokonaisartroplastia tulee esiin myöhemmissä vaiheissa (vaiheet 3-4).
Ortopedisen kirurgian leikkaussalit tunnetaan yleisesti meluisina työympäristöinä. Erityisesti nivelleikkauksilla, kuten koko polven artroplastikalla ja lonkkanivelleikkauksella, on läheinen yhteys melun kanssa leikkauksen aikana käytettävien leikkausmoottorien, vasaran ja osteofyyttileikkaustoimenpiteiden vuoksi. Tämä melu leikkauksen aikana voi liittyä ahdistuneisuuteen ja viivästyneeseen liikkeiden alkamiseen leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Ahdistuksen seurauksena aktivoituvan sympaattisen hermoston uskotaan voivan hidastaa haavan paranemista ja viivästyttää toiminnallisen toiminnan palautumista stressihormonien vapautuessa. Musiikin käyttö lääkinnällisenä hoitona on noussut tärkeäksi viime vuosina. Wun et al. havaittiin, että musiikki ympäristössä hereillä olevan kraniotomian aikana vähensi ahdistusta, pulssia ja verenpainetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye)
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 3-4 gonartroosi
- Potilaat spinaalipuudutuksessa
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen polven tekonivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat
- Alle 55-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on aiempi polvinivelleikkaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut reumatologinen sairaus ja tulehduksellinen artropatia
- Potilaat, joilla on dementia
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia
- Potilaat, jotka käyttävät anksiolyyttisiä ja masennuslääkkeitä, joilla ei ole aiempia psykiatrisia sairauksia
- Potilaat, jotka ovat tupakoineet aktiivisesti
- Potilaat, joilla on kuuloongelmia
- Lukutaidottomat potilaat
- Potilaat yleisanestesiassa
- Potilaat, joilla on kaksipuolinen proteesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joille ei tehdä melunvaimennusta leikkauksen aikana
Potilaat, joille ei tehdä melunvaimennusta polven tekonivelleikkauksen aikana
|
Tässä potilasryhmässä ei käytetty ympäristön melua estäviä laitteita, eivätkä he altistuneet ympäristössä olevalle musiikille.
|
|
Active Comparator: Potilaat, joille tehdään melunvaimennus leikkauksen aikana
Potilaat, joille tehdään melunvaimennus pään päällä olevalla kuulosuojaimella, jolla on melua vaimentavia ominaisuuksia polven tekonivelleikkauksen aikana
|
Tässä potilasryhmässä leikkauksen aikana tehtiin vain melunvaimennus, mutta ympäristössä ei soitettu musiikkia.
|
|
Active Comparator: Potilaat, joille soitettiin musiikkia leikkauksen aikana
Potilaat, joille soitettiin musiikkia, jonka on osoitettu vähentävän ahdistusta leikkauksen aikana.
|
Tässä potilasryhmässä ympäristön melunvaimennusta ei käytetty ja leikkauksen aikana soitettiin musiikkia, jonka on tutkimuksissa osoitettu vähentävän ahdistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society -pisteet ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, Leikkauksen jälkeinen 3. ja 6. kuukautta
|
Potilaat pisteytetään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen mittaamalla Knee Society Score.
Enintään 100 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat tulokset.
|
Pre-operatiivinen, Leikkauksen jälkeinen 3. ja 6. kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, Leikkauksen jälkeinen 3. ja 6. kuukautta
|
Potilaat pisteytetään ennen leikkausta ja sen jälkeen mittaamalla The Oxford Knee Score.
Oxford Knee Scorea käytetään usein arvioimaan kipua ja toimintarajoituksia polven nivelleikkauksen jälkeen asteikolla 0-48 (pahimmasta parhaaseen).
|
Pre-operatiivinen, Leikkauksen jälkeinen 3. ja 6. kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 0-1-6-24-48-72 tuntia, 3. viikko, 6. viikko, 3. kuukausi, 6. kuukausi
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään tallentamaan potilaiden kivun etenemistä tai vertailemaan kivun vaikeusastetta samanlaisista sairauksista kärsivien potilaiden välillä asteikolla 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa pahinta kipua
|
Leikkauksen jälkeinen 0-1-6-24-48-72 tuntia, 3. viikko, 6. viikko, 3. kuukausi, 6. kuukausi
|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen 6. kuukausi
|
Short Form 36 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, joka sisältää 36 kysymystä, jotka ovat erityisen hyödyllisiä yleisten ja erityisten väestöryhmien vertaamiseen yksilöiden sijaan, pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
|
Preoperatiivinen, postoperatiivinen 6. kuukausi
|
|
Tila-ominaisuus ahdistuneisuuskartoitus STAI FORM TX-1
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen 1. päivä
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on laajalti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta.
Sitä voidaan käyttää kliinisissä olosuhteissa ahdistuneisuuden diagnosointiin ja sen erottamiseen masennusoireyhtymistä.
Käytimme tutkimuksessamme STAI-TX1 State-Trait -asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
|
Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen 1. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Harvey WF, Hunter DJ. The role of analgesics and intra-articular injections in disease management. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):777-88. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.006.
- Skaugen P. Bacillus Calmette-Guerin therapy for bladder carcinoma in situ: use in a clinical setting. Urol Nurs. 1997 Jun;17(2):69-71. No abstract available.
- Laine C, Markson LE, Fanning TR, Turner BJ. Relationship between ambulatory care accessibility and hospitalization for persons with advanced HIV disease. J Health Care Poor Underserved. 1999 Aug;10(3):313-27. doi: 10.1353/hpu.2010.0633.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Nivelrikko, polvi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-24-81
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .