Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikin ja ympäristön melun vaimennuksen vertailu potilailla, joille tehdään polven artroplastia (TKA) (TKA)

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent

Musiikin ja ympäristön melunvaimennusvaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen kipuun, ahdistukseen ja toiminnallisiin tuloksiin polven kokonaisartroplastian aikana.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata musiikin ja ympäristön melunvaimennusvaikutuksia polven kokonaisartroplastian aikana ja analysoida vaikutuksia potilaisiin. Tutkimuksessa kerätään myös tietoa potilaiden toiminnallisista polvipisteistä ja ahdistustasoista. Tärkeimmät kysymykset, joihin on vastattava, ovat seuraavat:

Vähentääkö ahdistusta vähentävän musiikin tai ympäristön melun estäminen ihmisten ahdistustasoa? Missä määrin ympäristön melu vaikuttaa osallistujiin? Parantaako musiikki tai ympäristön melun esto potilaiden toimintapisteitä?

Tutkijat työskentelevät kolmen potilasryhmän kanssa, jotka altistuvat ympäristön melun estolle, musiikin toistolle ja ympäristön melulle polven tekonivelleikkauksen aikana.

Osallistujat tekevät seuraavat:

Kysy kysymyksiä ahdistuksesta ja polven toimintapisteistä ennen ja jälkeen leikkausta.

Osallistu kliinisiin tutkimuksiin tiettyinä aikoina tarkastuksia ja testejä varten. Tulokset arvioidaan ja kirjataan sopivina aikoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko on rappeuttava ja etenevä polvisairaus, joka aiheuttaa progressiivista nivelruston menetystä. Harveyn et al.:n tutkimuksen mukaan nivelrikko, yleisin niveltulehduksen muoto, on vanhusten yleisin syy niveltoiminnan rajoittumiseen. Nivelrikko on yleinen kantavissa nivelissä ja yksi näistä nivelistä on polvinivel. Dawsonin et al. tekemän tutkimuksen mukaan yli 65-vuotiailla oireisen polven ja lonkan nivelrikon osuuden ilmoitettiin olevan 40 %. Potilailla, joilla on gonartroosi (polven nivelrikko), suositellaan elämäntapamuutoksia, lääkehoitoa ja kuntoutusta alkuvaiheessa (vaiheet 1-2), kun taas polven kokonaisartroplastia tulee esiin myöhemmissä vaiheissa (vaiheet 3-4).

Ortopedisen kirurgian leikkaussalit tunnetaan yleisesti meluisina työympäristöinä. Erityisesti nivelleikkauksilla, kuten koko polven artroplastikalla ja lonkkanivelleikkauksella, on läheinen yhteys melun kanssa leikkauksen aikana käytettävien leikkausmoottorien, vasaran ja osteofyyttileikkaustoimenpiteiden vuoksi. Tämä melu leikkauksen aikana voi liittyä ahdistuneisuuteen ja viivästyneeseen liikkeiden alkamiseen leikkauksen jälkeisellä kaudella.

Ahdistuksen seurauksena aktivoituvan sympaattisen hermoston uskotaan voivan hidastaa haavan paranemista ja viivästyttää toiminnallisen toiminnan palautumista stressihormonien vapautuessa. Musiikin käyttö lääkinnällisenä hoitona on noussut tärkeäksi viime vuosina. Wun et al. havaittiin, että musiikki ympäristössä hereillä olevan kraniotomian aikana vähensi ahdistusta, pulssia ja verenpainetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye)
        • Ankara City Hospital Bilkent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 3-4 gonartroosi
  • Potilaat spinaalipuudutuksessa
  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen polven tekonivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespotilaat
  • Alle 55-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on aiempi polvinivelleikkaus
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut reumatologinen sairaus ja tulehduksellinen artropatia
  • Potilaat, joilla on dementia
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia
  • Potilaat, jotka käyttävät anksiolyyttisiä ja masennuslääkkeitä, joilla ei ole aiempia psykiatrisia sairauksia
  • Potilaat, jotka ovat tupakoineet aktiivisesti
  • Potilaat, joilla on kuuloongelmia
  • Lukutaidottomat potilaat
  • Potilaat yleisanestesiassa
  • Potilaat, joilla on kaksipuolinen proteesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, joille ei tehdä melunvaimennusta leikkauksen aikana
Potilaat, joille ei tehdä melunvaimennusta polven tekonivelleikkauksen aikana
Tässä potilasryhmässä ei käytetty ympäristön melua estäviä laitteita, eivätkä he altistuneet ympäristössä olevalle musiikille.
Active Comparator: Potilaat, joille tehdään melunvaimennus leikkauksen aikana
Potilaat, joille tehdään melunvaimennus pään päällä olevalla kuulosuojaimella, jolla on melua vaimentavia ominaisuuksia polven tekonivelleikkauksen aikana
Tässä potilasryhmässä leikkauksen aikana tehtiin vain melunvaimennus, mutta ympäristössä ei soitettu musiikkia.
Active Comparator: Potilaat, joille soitettiin musiikkia leikkauksen aikana
Potilaat, joille soitettiin musiikkia, jonka on osoitettu vähentävän ahdistusta leikkauksen aikana.
Tässä potilasryhmässä ympäristön melunvaimennusta ei käytetty ja leikkauksen aikana soitettiin musiikkia, jonka on tutkimuksissa osoitettu vähentävän ahdistusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society -pisteet ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, Leikkauksen jälkeinen 3. ja 6. kuukautta
Potilaat pisteytetään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen mittaamalla Knee Society Score. Enintään 100 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat tulokset.
Pre-operatiivinen, Leikkauksen jälkeinen 3. ja 6. kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, Leikkauksen jälkeinen 3. ja 6. kuukautta
Potilaat pisteytetään ennen leikkausta ja sen jälkeen mittaamalla The Oxford Knee Score. Oxford Knee Scorea käytetään usein arvioimaan kipua ja toimintarajoituksia polven nivelleikkauksen jälkeen asteikolla 0-48 (pahimmasta parhaaseen).
Pre-operatiivinen, Leikkauksen jälkeinen 3. ja 6. kuukautta
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 0-1-6-24-48-72 tuntia, 3. viikko, 6. viikko, 3. kuukausi, 6. kuukausi
Kivun visuaalinen analoginen asteikko on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään tallentamaan potilaiden kivun etenemistä tai vertailemaan kivun vaikeusastetta samanlaisista sairauksista kärsivien potilaiden välillä asteikolla 0-10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa pahinta kipua
Leikkauksen jälkeinen 0-1-6-24-48-72 tuntia, 3. viikko, 6. viikko, 3. kuukausi, 6. kuukausi
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen 6. kuukausi
Short Form 36 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, joka sisältää 36 kysymystä, jotka ovat erityisen hyödyllisiä yleisten ja erityisten väestöryhmien vertaamiseen yksilöiden sijaan, pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Preoperatiivinen, postoperatiivinen 6. kuukausi
Tila-ominaisuus ahdistuneisuuskartoitus STAI FORM TX-1
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen 1. päivä
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on laajalti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta. Sitä voidaan käyttää kliinisissä olosuhteissa ahdistuneisuuden diagnosointiin ja sen erottamiseen masennusoireyhtymistä. Käytimme tutkimuksessamme STAI-TX1 State-Trait -asteikkoa. Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen 1. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa