Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van muziek en omgevingsruisonderdrukking bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan (TKA)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent

Vergelijking van de effecten van muziek en omgevingsgeluidsonderdrukking op postoperatieve pijn, angst en functionele resultaten tijdens totale knieartroplastiek.

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van muziek- en omgevingsgeluidonderdrukking tijdens een totale knieartroplastiek te vergelijken en de effecten op patiënten te analyseren. De studie zal ook informatie verzamelen over de functionele kniescores en angstniveaus van patiënten. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn de volgende:

Vermindert het blokkeren van muziek of omgevingsgeluid, waarvan wordt voorspeld dat het de angst vermindert, de angstniveaus van mensen? In welke mate worden deelnemers beïnvloed door omgevingsgeluid? Leidt het blokkeren van muziek of omgevingsgeluid tot een verbetering van de functionele scores van patiënten?

De onderzoekers gaan werken met drie groepen patiënten die tijdens een knievervangende operatie worden blootgesteld aan omgevingsgeluidblokkering, muziek en omgevingsgeluid.

Deelnemers zullen het volgende doen:

Er worden vragen gesteld over angst- en kniefunctiescores voor en na de operatie.

Woon op bepaalde tijden klinische onderzoeken bij voor controles en tests. De resultaten worden op geschikte momenten beoordeeld en geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose is een degeneratieve en progressieve knieziekte die progressief verlies van gewrichtskraakbeen veroorzaakt. Volgens het onderzoek van Harvey et al. is artrose, de meest voorkomende vorm van artritis, de meest voorkomende oorzaak van gewrichtsfunctiebeperking bij ouderen. Artrose komt veel voor in dragende gewrichten en één van deze gewrichten is het kniegewricht. Volgens een onderzoek van Dawson et al. bedroeg het percentage symptomatische knie- en heupartrose bij personen ouder dan 65 jaar 40%. Bij patiënten met gonartrose (knieartrose) worden veranderingen in levensstijl, medicamenteuze behandeling en revalidatie aanbevolen in de vroege stadia (fase 1-2), terwijl totale knieartroplastiek in de latere stadia op de voorgrond komt (fase 3-4).

Operatiekamers voor orthopedische chirurgie staan ​​algemeen bekend als luidruchtige werkomgevingen. Vooral gewrichtsoperaties zoals een totale knieartroplastiek en een totale heupartroplastiek hebben een nauwe relatie met geluid als gevolg van de snijmotoren, hamers en osteofyt-excisieprocedures die tijdens de operatie worden gebruikt. Dit geluid tijdens de operatie kan gepaard gaan met angst en een vertraagd begin van beweging in de postoperatieve periode.

Er wordt gedacht dat het sympathische zenuwstelsel, dat wordt geactiveerd als gevolg van angst, vertraagde wondgenezing kan veroorzaken en de terugkeer van functionele activiteit kan vertragen door het vrijkomen van stresshormonen. Het gebruik van muziek als medische behandeling heeft de afgelopen jaren aan belang gewonnen. Volgens de studie van Wu et al. Er werd waargenomen dat muziek in de omgeving tijdens een wakkere craniotomie de angst, de hartslag en de bloeddruk verminderde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye)
        • Ankara City Hospital Bilkent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose stadium 3-4 gonartrose
  • Patiënten onder spinale anesthesie
  • Patiënten die een eenzijdige knievervanging ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke patiënten
  • Patiënten jonger dan 55 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere kniegewrichtoperaties
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van reumatologische aandoeningen en inflammatoire artropathie
  • Patiënten met dementie
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen
  • Patiënten die anxiolytische en antidepressiva gebruiken zonder enige voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van actief roken
  • Patiënten met gehoorproblemen
  • Analfabete patiënten
  • Patiënten onder algemene anesthesie
  • Patiënten met een bilaterale prothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die tijdens de operatie geen ruisonderdrukking ondergaan
Patiënten die geen ruisonderdrukking ondergaan tijdens een knievervangende operatie
Bij deze groep patiënten werd geen apparaat gebruikt om omgevingsgeluid te voorkomen en werden zij niet blootgesteld aan muziek uit de omgeving.
Actieve vergelijker: Patiënten die tijdens een operatie ruisonderdrukking ondergaan
Patiënten die ruisonderdrukking ondergaan met behulp van een over het hoofd geplaatste oorkap met ruisonderdrukkende eigenschappen tijdens een knievervangende operatie
Bij deze groep patiënten werd tijdens de operatie alleen noise-cancelling uitgevoerd, maar werd er geen muziek in de omgeving gespeeld.
Actieve vergelijker: Patiënten die tijdens de operatie muziek speelden
Patiënten die muziek speelden waarvan is aangetoond dat het de angst tijdens de operatie vermindert.
Bij deze groep patiënten werd geen omgevingsgeluidonderdrukking toegepast en werd tijdens de operatie muziek afgespeeld, waarvan uit onderzoek is gebleken dat het de angst vermindert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society-score vóór en na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatief, postoperatief 3e en 6e maand
Patiënten worden pre- en postoperatief gescoord door het meten van de Knee Society Score. Maximaal 100 punten, hoe hoger de score, hoe beter de resultaten.
Pre-operatief, postoperatief 3e en 6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Oxford-kniescore
Tijdsspanne: Pre-operatief, postoperatief 3e en 6e maand
Patiënten worden pre- en postoperatief gescoord door het meten van de Oxford Knee Score. De Oxford Knee Score wordt vaak gebruikt om pijn en functionele beperkingen na een knieartroplastiek te beoordelen, op een schaal variërend van 0 tot 48 (slechtste tot beste)
Pre-operatief, postoperatief 3e en 6e maand
De visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Postoperatief 0-1-6-24-48-72 uur, 3e week, 6e week, 3e maand, 6e maand
De visueel-analoge pijnschaal is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of om de ernst van de pijn te vergelijken tussen patiënten met vergelijkbare aandoeningen, op een schaal van 0 tot 10. Een score van 0 duidt op geen pijn, een score van 10 op de ergste pijn
Postoperatief 0-1-6-24-48-72 uur, 3e week, 6e week, 3e maand, 6e maand
Verkort formulier 36
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 6e maand
Het Short Form 36 is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen die vooral nuttig zijn voor het vergelijken van algemene en specifieke populaties in plaats van individuen, met een score variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
Preoperatief, postoperatief 6e maand
Inventaris van angst voor staatskenmerken STAI FORM TX-1
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 1e dag
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maatstaf voor eigenschaps- en toestandsangst. Het kan in klinische omgevingen worden gebruikt om angst te diagnosticeren en te onderscheiden van depressieve syndromen. We hebben in ons onderzoek de STAI-TX1 State-Trait-schaal gebruikt. Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
Preoperatief, postoperatief 1e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren