- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06401018
Vergelijking van muziek en omgevingsruisonderdrukking bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan (TKA)
Vergelijking van de effecten van muziek en omgevingsgeluidsonderdrukking op postoperatieve pijn, angst en functionele resultaten tijdens totale knieartroplastiek.
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van muziek- en omgevingsgeluidonderdrukking tijdens een totale knieartroplastiek te vergelijken en de effecten op patiënten te analyseren. De studie zal ook informatie verzamelen over de functionele kniescores en angstniveaus van patiënten. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn de volgende:
Vermindert het blokkeren van muziek of omgevingsgeluid, waarvan wordt voorspeld dat het de angst vermindert, de angstniveaus van mensen? In welke mate worden deelnemers beïnvloed door omgevingsgeluid? Leidt het blokkeren van muziek of omgevingsgeluid tot een verbetering van de functionele scores van patiënten?
De onderzoekers gaan werken met drie groepen patiënten die tijdens een knievervangende operatie worden blootgesteld aan omgevingsgeluidblokkering, muziek en omgevingsgeluid.
Deelnemers zullen het volgende doen:
Er worden vragen gesteld over angst- en kniefunctiescores voor en na de operatie.
Woon op bepaalde tijden klinische onderzoeken bij voor controles en tests. De resultaten worden op geschikte momenten beoordeeld en geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Artrose is een degeneratieve en progressieve knieziekte die progressief verlies van gewrichtskraakbeen veroorzaakt. Volgens het onderzoek van Harvey et al. is artrose, de meest voorkomende vorm van artritis, de meest voorkomende oorzaak van gewrichtsfunctiebeperking bij ouderen. Artrose komt veel voor in dragende gewrichten en één van deze gewrichten is het kniegewricht. Volgens een onderzoek van Dawson et al. bedroeg het percentage symptomatische knie- en heupartrose bij personen ouder dan 65 jaar 40%. Bij patiënten met gonartrose (knieartrose) worden veranderingen in levensstijl, medicamenteuze behandeling en revalidatie aanbevolen in de vroege stadia (fase 1-2), terwijl totale knieartroplastiek in de latere stadia op de voorgrond komt (fase 3-4).
Operatiekamers voor orthopedische chirurgie staan algemeen bekend als luidruchtige werkomgevingen. Vooral gewrichtsoperaties zoals een totale knieartroplastiek en een totale heupartroplastiek hebben een nauwe relatie met geluid als gevolg van de snijmotoren, hamers en osteofyt-excisieprocedures die tijdens de operatie worden gebruikt. Dit geluid tijdens de operatie kan gepaard gaan met angst en een vertraagd begin van beweging in de postoperatieve periode.
Er wordt gedacht dat het sympathische zenuwstelsel, dat wordt geactiveerd als gevolg van angst, vertraagde wondgenezing kan veroorzaken en de terugkeer van functionele activiteit kan vertragen door het vrijkomen van stresshormonen. Het gebruik van muziek als medische behandeling heeft de afgelopen jaren aan belang gewonnen. Volgens de studie van Wu et al. Er werd waargenomen dat muziek in de omgeving tijdens een wakkere craniotomie de angst, de hartslag en de bloeddruk verminderde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye)
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose stadium 3-4 gonartrose
- Patiënten onder spinale anesthesie
- Patiënten die een eenzijdige knievervanging ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke patiënten
- Patiënten jonger dan 55 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere kniegewrichtoperaties
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van reumatologische aandoeningen en inflammatoire artropathie
- Patiënten met dementie
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen
- Patiënten die anxiolytische en antidepressiva gebruiken zonder enige voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van actief roken
- Patiënten met gehoorproblemen
- Analfabete patiënten
- Patiënten onder algemene anesthesie
- Patiënten met een bilaterale prothese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die tijdens de operatie geen ruisonderdrukking ondergaan
Patiënten die geen ruisonderdrukking ondergaan tijdens een knievervangende operatie
|
Bij deze groep patiënten werd geen apparaat gebruikt om omgevingsgeluid te voorkomen en werden zij niet blootgesteld aan muziek uit de omgeving.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die tijdens een operatie ruisonderdrukking ondergaan
Patiënten die ruisonderdrukking ondergaan met behulp van een over het hoofd geplaatste oorkap met ruisonderdrukkende eigenschappen tijdens een knievervangende operatie
|
Bij deze groep patiënten werd tijdens de operatie alleen noise-cancelling uitgevoerd, maar werd er geen muziek in de omgeving gespeeld.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die tijdens de operatie muziek speelden
Patiënten die muziek speelden waarvan is aangetoond dat het de angst tijdens de operatie vermindert.
|
Bij deze groep patiënten werd geen omgevingsgeluidonderdrukking toegepast en werd tijdens de operatie muziek afgespeeld, waarvan uit onderzoek is gebleken dat het de angst vermindert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society-score vóór en na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatief, postoperatief 3e en 6e maand
|
Patiënten worden pre- en postoperatief gescoord door het meten van de Knee Society Score.
Maximaal 100 punten, hoe hoger de score, hoe beter de resultaten.
|
Pre-operatief, postoperatief 3e en 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Oxford-kniescore
Tijdsspanne: Pre-operatief, postoperatief 3e en 6e maand
|
Patiënten worden pre- en postoperatief gescoord door het meten van de Oxford Knee Score.
De Oxford Knee Score wordt vaak gebruikt om pijn en functionele beperkingen na een knieartroplastiek te beoordelen, op een schaal variërend van 0 tot 48 (slechtste tot beste)
|
Pre-operatief, postoperatief 3e en 6e maand
|
|
De visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Postoperatief 0-1-6-24-48-72 uur, 3e week, 6e week, 3e maand, 6e maand
|
De visueel-analoge pijnschaal is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of om de ernst van de pijn te vergelijken tussen patiënten met vergelijkbare aandoeningen, op een schaal van 0 tot 10.
Een score van 0 duidt op geen pijn, een score van 10 op de ergste pijn
|
Postoperatief 0-1-6-24-48-72 uur, 3e week, 6e week, 3e maand, 6e maand
|
|
Verkort formulier 36
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 6e maand
|
Het Short Form 36 is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen die vooral nuttig zijn voor het vergelijken van algemene en specifieke populaties in plaats van individuen, met een score variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
|
Preoperatief, postoperatief 6e maand
|
|
Inventaris van angst voor staatskenmerken STAI FORM TX-1
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 1e dag
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maatstaf voor eigenschaps- en toestandsangst.
Het kan in klinische omgevingen worden gebruikt om angst te diagnosticeren en te onderscheiden van depressieve syndromen.
We hebben in ons onderzoek de STAI-TX1 State-Trait-schaal gebruikt.
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
|
Preoperatief, postoperatief 1e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Harvey WF, Hunter DJ. The role of analgesics and intra-articular injections in disease management. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):777-88. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.006.
- Skaugen P. Bacillus Calmette-Guerin therapy for bladder carcinoma in situ: use in a clinical setting. Urol Nurs. 1997 Jun;17(2):69-71. No abstract available.
- Laine C, Markson LE, Fanning TR, Turner BJ. Relationship between ambulatory care accessibility and hospitalization for persons with advanced HIV disease. J Health Care Poor Underserved. 1999 Aug;10(3):313-27. doi: 10.1353/hpu.2010.0633.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Artrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Angst stoornissen
- Artrose, knie
Andere studie-ID-nummers
- TABED 1-24-81
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .