Confronto tra la cancellazione della musica e del rumore ambientale in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) (TKA)
Confronto degli effetti della musica e della cancellazione del rumore ambientale sul dolore postoperatorio, sull'ansia e sul risultato funzionale durante l'artroplastica totale del ginocchio.
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare gli effetti della musica e della cancellazione del rumore ambientale durante l'artroplastica totale del ginocchio e analizzare gli effetti sui pazienti. Lo studio raccoglierà anche informazioni sui punteggi funzionali del ginocchio dei pazienti e sui livelli di ansia. Le principali domande a cui rispondere sono le seguenti:
Il blocco della musica o del rumore ambientale, che si prevede riduca l'ansia, riduce i livelli di ansia delle persone? In che misura i partecipanti sono influenzati dal rumore ambientale? Il blocco della musica o del rumore ambientale porta a un miglioramento dei punteggi funzionali dei pazienti?
I ricercatori lavoreranno con 3 gruppi di pazienti che saranno esposti al blocco del rumore ambientale, alla riproduzione di musica e al rumore ambientale durante l'intervento di sostituzione del ginocchio.
I partecipanti faranno quanto segue:
Ti verranno poste domande sull'ansia e sui punteggi di funzionalità del ginocchio prima e dopo l'intervento chirurgico.
Presentarsi agli esami clinici in orari stabiliti per controlli ed accertamenti. I risultati saranno valutati e registrati al momento opportuno.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’artrosi è una malattia degenerativa e progressiva del ginocchio che provoca la progressiva perdita della cartilagine articolare. Secondo lo studio di Harvey et al., l’artrosi, la forma più comune di artrite, è la causa più comune di limitazione della funzione articolare tra gli anziani. L’artrosi è comune nelle articolazioni portanti e una di queste articolazioni è l’articolazione del ginocchio. Secondo uno studio di Dawson et al, il tasso di osteoartrosi sintomatica del ginocchio e dell'anca negli individui di età superiore ai 65 anni è stato segnalato essere del 40%. Nei pazienti affetti da gonartrosi (artrosi del ginocchio), nelle fasi iniziali (fasi 1-2) sono consigliati cambiamenti dello stile di vita, terapia farmacologica e riabilitazione, mentre nelle fasi successive (fasi 3-4) viene alla ribalta l'artroplastica totale del ginocchio.
Le sale operatorie di chirurgia ortopedica sono generalmente conosciute come ambienti di lavoro rumorosi. Soprattutto gli interventi chirurgici articolari come l'artroplastica totale del ginocchio e l'artroplastica totale dell'anca hanno uno stretto rapporto con il rumore dovuto ai motori di taglio, ai martelli e alle procedure di escissione degli osteofiti utilizzati durante l'intervento. Questo rumore durante l'intervento può essere associato ad ansia e ritardo nell'insorgenza dei movimenti nel periodo postoperatorio.
Si ritiene che il sistema nervoso simpatico, che si attiva a causa dell'ansia, possa causare un ritardo nella guarigione delle ferite e un ritardo nel ritorno dell'attività funzionale con il rilascio degli ormoni dello stress. L’uso della musica come trattamento medico ha acquisito importanza negli ultimi anni. Secondo lo studio di Wu et al. è stato osservato che la musica nell'ambiente durante la craniotomia da svegli ha ridotto l'ansia, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye)
- Ankara City Hospital Bilkent
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di gonartrosi allo stadio 3-4
- Pazienti in anestesia spinale
- Pazienti sottoposti a sostituzione unilaterale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Pazienti maschi
- Pazienti di età inferiore a 55 anni
- Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico all'articolazione del ginocchio
- Pazienti con una storia nota di malattia reumatologica e artropatia infiammatoria
- Pazienti con demenza
- Pazienti con malattie psichiatriche
- Pazienti che assumono farmaci ansiolitici e antidepressivi senza alcuna storia di malattie psichiatriche
- Pazienti con una storia di fumo attivo
- Pazienti con problemi di udito
- Pazienti analfabeti
- Pazienti in anestesia generale
- Pazienti con protesi bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti che non vengono sottoposti a cancellazione del rumore durante l'intervento chirurgico
Pazienti che non vengono sottoposti a cancellazione del rumore durante un intervento di sostituzione del ginocchio
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In questo gruppo di pazienti non è stato utilizzato alcun apparecchio per prevenire il rumore nell'ambiente e non sono stati esposti ad alcuna musica nell'ambiente.
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Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a cancellazione del rumore durante l'intervento chirurgico
Pazienti sottoposti a cancellazione del rumore con l'aiuto di cuffie antirumore sopra la testa con proprietà di cancellazione del rumore durante un intervento di sostituzione del ginocchio
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In questo gruppo di pazienti, durante l'intervento è stata eseguita solo la cancellazione del rumore, ma nell'ambiente non è stata riprodotta musica.
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Comparatore attivo: Pazienti a cui è stata riprodotta della musica durante l'operazione
Pazienti a cui è stata ascoltata musica che ha dimostrato di ridurre l'ansia durante l'intervento chirurgico.
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In questo gruppo di pazienti non è stata applicata la cancellazione del rumore ambientale e durante l’intervento è stata riprodotta della musica, che negli studi è stata dimostrata in grado di ridurre l’ansia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della Knee Society pre e post-operatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 3° e 6° mese
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I pazienti verranno valutati prima e dopo l'intervento misurando il Knee Society Score.
Massimo 100 punti, più alto è il punteggio, migliori saranno i risultati.
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Preoperatorio, postoperatorio 3° e 6° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 3° e 6° mese
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I pazienti verranno valutati prima e dopo l'intervento misurando l'Oxford Knee Score.
L'Oxford Knee Score viene spesso utilizzato per valutare il dolore e le limitazioni funzionali dopo l'artroplastica del ginocchio, su una scala che va da 0 a 48 (dal peggiore al migliore).
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Preoperatorio, postoperatorio 3° e 6° mese
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La scala analogica visiva
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-1-6-24-48-72 ore, 3a settimana, 6a settimana, 3o mese, 6o mese
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La scala analogica visiva del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili, su una scala che va da 0 a 10.
Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore, un punteggio pari a 10 indica il dolore peggiore
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Postoperatorio 0-1-6-24-48-72 ore, 3a settimana, 6a settimana, 3o mese, 6o mese
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Modulo breve 36
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6° mese
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Lo Short Form 36 è un'indagine sanitaria multiuso in forma breve che comprende 36 domande particolarmente utili per confrontare popolazioni generali e specifiche piuttosto che individui, con punteggio compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Preoperatorio, postoperatorio 6° mese
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato STAI FORM TX-1
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 1° giorno
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura ampiamente utilizzata dell’ansia di tratto e di stato.
Può essere utilizzato in contesti clinici per diagnosticare l’ansia e differenziarla dalle sindromi depressive.
Nel nostro studio abbiamo utilizzato la scala STAI-TX1 State-Trait.
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a maggiore ansia.
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Preoperatorio, postoperatorio 1° giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Harvey WF, Hunter DJ. The role of analgesics and intra-articular injections in disease management. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):777-88. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.006.
- Skaugen P. Bacillus Calmette-Guerin therapy for bladder carcinoma in situ: use in a clinical setting. Urol Nurs. 1997 Jun;17(2):69-71. No abstract available.
- Laine C, Markson LE, Fanning TR, Turner BJ. Relationship between ambulatory care accessibility and hospitalization for persons with advanced HIV disease. J Health Care Poor Underserved. 1999 Aug;10(3):313-27. doi: 10.1353/hpu.2010.0633.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Disturbi d'ansia
- Artrosi, ginocchio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TABED 1-24-81
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