Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af musik- og omgivende støjreduktion hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA) (TKA)

20. august 2025 opdateret af: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning af virkningerne af musik og omgivende støjreduktion på postoperativ smerte, angst og funktionelt resultat under total knæarthroplastik.

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af musik og omgivende støjreduktion under total knæarthroplastik og at analysere virkningerne på patienter. Undersøgelsen vil også indsamle oplysninger om patienters funktionelle knæresultater og angstniveauer. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er følgende:

Reducerer blokering af musik eller omgivende støj, som forventes at reducere angst, folks angstniveauer? I hvilket omfang påvirkes deltagerne af omgivende støj? Fører blokering af musik eller omgivende støj til en forbedring af patienternes funktionelle score?

Forskerne vil arbejde med 3 grupper af patienter, som vil blive udsat for blokering af omgivende støj, musikafspilning og omgivende støj under knæoperationer.

Deltagerne vil gøre følgende:

Få spørgsmål om angst og knæfunktionsscore før og efter operationen.

Deltag i kliniske undersøgelser på bestemte tidspunkter for kontroller og tests. Resultater vil blive vurderet og registreret på passende tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt er en degenerativ og progressiv knæsygdom, der forårsager progressivt tab af ledbrusk. Ifølge undersøgelsen af ​​Harvey et al., er slidgigt, den mest almindelige form for gigt, den hyppigste årsag til ledfunktionsbegrænsning blandt ældre. Slidgigt er almindelig i bærende led, og et af disse led er knæleddet. Ifølge en undersøgelse foretaget af Dawson et al, blev frekvensen af ​​symptomatisk knæ- og hofteartrose hos personer over 65 år rapporteret at være 40 %. Hos patienter med gonartrose (knæartrose) anbefales livsstilsændringer, lægemiddelbehandling og rehabilitering i de tidlige stadier (stadier 1-2), mens total knæarthroplastik kommer i forgrunden i de senere stadier (stadier 3-4).

Ortopædkirurgiske operationsstuer er generelt kendt som støjende arbejdsmiljøer. Især ledoperationer såsom total knæarthroplastik og total hoftearthroplastik har et tæt forhold til støj på grund af de skæremotorer, hamre og osteofytudskæringsprocedurer, der anvendes under operationen. Denne støj under operationen kan være forbundet med angst og forsinket begyndelse af bevægelse i den postoperative periode.

Det menes, at det sympatiske nervesystem, som aktiveres som følge af angst, kan forårsage forsinket sårheling og forsinkelse i tilbagevenden af ​​funktionel aktivitet med frigivelse af stresshormoner. Brugen af ​​musik som medicinsk behandling har fået betydning i de senere år. Ifølge undersøgelsen af ​​Wu et al. det blev observeret, at musik i omgivelserne under vågen kraniotomi nedsatte angst, puls og blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ankara City Hospital Bilkent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med trin 3-4 gonarthrose
  • Patienter under spinal anæstesi
  • Patienter, der gennemgår ensidig udskiftning af knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige patienter
  • Patienter under 55 år
  • Patienter med tidligere operationer i knæleddet
  • Patienter med en kendt historie med reumatologisk sygdom og inflammatorisk artropati
  • Patienter med demens
  • Patienter med psykiatrisk sygdom
  • Patienter, der tager anxiolytiske og antidepressive lægemidler uden nogen historie med psykiatrisk sygdom
  • Patienter med en historie med aktiv rygning
  • Patienter med høreproblemer
  • Analfabeter
  • Patienter under generel anæstesi
  • Patienter med bilateral protese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der ikke gennemgår støjdæmpning under operationen
Patienter, der ikke gennemgår støjdæmpning under knæoperation
Procedure: Ingen støjreduktion og ingen musik
I denne gruppe patienter blev der ikke brugt apparater til at forhindre støj i omgivelserne, og de blev ikke udsat for musik i omgivelserne.
Aktiv komparator: Patienter, der gennemgår støjdæmpning under operationen
Patienter, der gennemgår støjreduktion ved hjælp af en over hovedet høreværn med støjreducerende egenskaber under knæoperation
Procedure: Støj annulleret, men ikke tilladt at lytte til musik
Hos denne patientgruppe blev der kun udført støjreduktion under operationen, men der blev ikke spillet musik i omgivelserne.
Aktiv komparator: Patienter, der blev spillet musik under operationen
Patienter, der blev spillet musik, der har vist sig at reducere angst under operationen.
Procedure: Musik afspilles, men støj annulleres ikke
I denne gruppe patienter blev der ikke anvendt omgivende støjreduktion, og musik, som har vist sig at reducere angst i undersøgelser, blev spillet under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score før og efter operation
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ 3. og 6. måned
Patienterne vil blive scoret præoperativt og postoperativt ved at måle Knee Society Score. Maksimalt 100 point, jo højere score, jo bedre resultater.
Præoperativ, Postoperativ 3. og 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ 3. og 6. måned
Patienterne vil blive scoret præoperativt og postoperativt ved at måle Oxford Knee Score. Oxford Knee Score bruges ofte til at vurdere smerte og funktionelle begrænsninger efter knæarthroplastik på en skala fra 0 til 48 (værst til bedst)
Præoperativ, Postoperativ 3. og 6. måned
Den visuelle analoge skala
Tidsramme: Postoperativ 0-1-6-24-48-72 timer, 3. uge, 6. uge, 3. måned, 6. måned
Smerte Visual Analog Scale er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter med lignende tilstande på en skala fra 0 til 10. En score på 0 indikerer ingen smerte, en score på 10 indikerer den værste smerte
Postoperativ 0-1-6-24-48-72 timer, 3. uge, 6. uge, 3. måned, 6. måned
Kort formular 36
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ 6. måned
Short Form 36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse, der inkluderer 36 spørgsmål, der er særligt nyttige til at sammenligne generelle og specifikke populationer i stedet for individer, score fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Præoperativ, postoperativ 6. måned
State-trait angst inventar STAI FORM TX-1
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ 1. dag
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et meget brugt mål for egenskaber og tilstandsangst. Det kan bruges i kliniske omgivelser til at diagnosticere angst og differentiere det fra depressive syndromer. Vi brugte STAI-TX1 State-Trait-skalaen i vores undersøgelse. Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
Præoperativ, Postoperativ 1. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TABED 1-24-81

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner