- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06401018
Jämförelse av reduktion av musik och omgivande ljud hos patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA) (TKA)
Jämförelse av effekterna av musik och omgivande brusreducering på postoperativ smärta, ångest och funktionellt resultat under total knäprotesplastik.
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av musik och omgivande brusreducering under total knäprotesplastik och att analysera effekterna på patienter. Studien kommer också att samla in information om patienternas funktionella knäpoäng och ångestnivåer. De viktigaste frågorna som ska besvaras är följande:
Minskar blockering av musik eller omgivningsljud, som förutspås minska ångest, människors ångestnivåer? I vilken utsträckning påverkas deltagarna av omgivande buller? Leder blockering av musik eller omgivande brus till en förbättring av patienternas funktionella poäng?
Forskarna kommer att arbeta med 3 grupper av patienter som kommer att utsättas för blockering av omgivande buller, musikspelande och omgivande ljud under knäprotesoperationer.
Deltagarna kommer att göra följande:
Få frågor om ångest och knäfunktionspoäng före och efter operationen.
Närvara vid kliniska undersökningar vid angivna tider för kontroller och tester. Resultaten kommer att bedömas och registreras vid lämpliga tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Artros är en degenerativ och progressiv knäsjukdom som orsakar progressiv förlust av ledbrosk. Enligt studien av Harvey et al. är artros, den vanligaste formen av artrit, den vanligaste orsaken till ledfunktionsbegränsningar bland äldre. Artros är vanligt i bärande leder och en av dessa leder är knäleden. Enligt en studie av Dawson et al rapporterades frekvensen av symtomatisk knä- och höftartros hos individer över 65 år vara 40 %. Hos patienter med gonartros (knäartros) rekommenderas livsstilsförändringar, läkemedelsbehandling och rehabilitering i tidiga skeden (stadier 1-2), medan total knäprotes kommer i förgrunden i de senare stadierna (stadier 3-4).
Ortopedkirurgiska operationssalar är allmänt kända som bullriga arbetsmiljöer. Speciellt ledoperationer som total knäprotes och total höftprotes har ett nära samband med buller på grund av skärmotorer, hammare och osteofytexcisionsprocedurer som används under operationen. Detta ljud under operationen kan vara associerat med ångest och försenad rörelsestart under den postoperativa perioden.
Man tror att det sympatiska nervsystemet, som aktiveras till följd av ångest, kan orsaka försenad sårläkning och försening av återgången av funktionell aktivitet med frisättning av stresshormoner. Användningen av musik som medicinsk behandling har fått en större betydelse de senaste åren. Enligt studien av Wu et al. det observerades att musik i miljön under vaken kraniotomi minskade ångest, puls och blodtryck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye)
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen gonartros i stadium 3-4
- Patienter under spinalbedövning
- Patienter som genomgår ensidig knäprotes
Exklusions kriterier:
- Manliga patienter
- Patienter under 55 år
- Patienter med en historia av tidigare knäledsoperationer
- Patienter med en känd historia av reumatologisk sjukdom och inflammatorisk artropati
- Patienter med demens
- Patienter med psykiatrisk sjukdom
- Patienter som tar ångestdämpande och antidepressiva läkemedel utan någon historia av psykiatrisk sjukdom
- Patienter med en historia av aktiv rökning
- Patienter med hörselproblem
- Analfabeter
- Patienter under allmän narkos
- Patienter med bilateral protes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter som inte genomgår brusreducering under operationen
Patienter som inte genomgår brusreducering vid knäprotesoperation
|
Hos denna patientgrupp användes ingen apparat för att förhindra buller i omgivningen, och de exponerades inte för någon musik i omgivningen.
|
|
Aktiv komparator: Patienter som genomgår brusreducering under operationen
Patienter som genomgår brusreducering med hjälp av en hörselkåpa över huvudet med brusreducerande egenskaper under knäprotesoperation
|
Hos denna patientgrupp utfördes endast brusreducering under operationen, men ingen musik spelades i omgivningen.
|
|
Aktiv komparator: Patienter som spelades musik under operationen
Patienter som spelat musik som har visat sig minska ångest under operation.
|
I denna grupp patienter användes inte omgivande brusreducering och musik, som har visat sig minska ångest i studier, spelades under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Society-resultat före och efter operation
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 3:e och 6:e månaden
|
Patienterna kommer att bedömas preoperativt och postoperativt genom att mäta Knee Society Score.
Max 100 poäng, ju högre poäng desto bättre resultat.
|
Preoperativ, Postoperativ 3:e och 6:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 3:e och 6:e månaden
|
Patienterna kommer att bedömas preoperativt och postoperativt genom att mäta Oxford Knee Score.
Oxford Knee Score används ofta för att bedöma smärta och funktionella begränsningar efter knäprotesplastik, på en skala från 0 till 48 (sämst till bäst)
|
Preoperativ, Postoperativ 3:e och 6:e månaden
|
|
Den visuella analoga skalan
Tidsram: Postoperativ 0-1-6-24-48-72 timmar, 3:e veckan, 6:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
|
Smärtan Visual Analogue Scale är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som används för att registrera patienternas smärtprogression eller jämföra smärtans svårighetsgrad mellan patienter med liknande tillstånd, på en skala från 0 till 10.
En poäng på 0 indikerar ingen smärta, en poäng på 10 indikerar den värsta smärtan
|
Postoperativ 0-1-6-24-48-72 timmar, 3:e veckan, 6:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
|
|
Kort formulär 36
Tidsram: Preoperativ, postoperativ 6:e månaden
|
Short Form 36 är en mångsidig, kortformad hälsoundersökning som inkluderar 36 frågor som är särskilt användbara för att jämföra allmänna och specifika populationer snarare än individer, poäng från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Preoperativ, postoperativ 6:e månaden
|
|
Inventering av ångest med statliga egenskaper STAI FORM TX-1
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 1:a dagen
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett allmänt använt mått på egenskaper och tillståndsångest.
Den kan användas i kliniska miljöer för att diagnostisera ångest och skilja den från depressiva syndrom.
Vi använde STAI-TX1 State-Trait-skalan i vår studie.
Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.
|
Preoperativ, Postoperativ 1:a dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Harvey WF, Hunter DJ. The role of analgesics and intra-articular injections in disease management. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):777-88. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.006.
- Skaugen P. Bacillus Calmette-Guerin therapy for bladder carcinoma in situ: use in a clinical setting. Urol Nurs. 1997 Jun;17(2):69-71. No abstract available.
- Laine C, Markson LE, Fanning TR, Turner BJ. Relationship between ambulatory care accessibility and hospitalization for persons with advanced HIV disease. J Health Care Poor Underserved. 1999 Aug;10(3):313-27. doi: 10.1353/hpu.2010.0633.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TABED 1-24-81
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .