Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av reduktion av musik och omgivande ljud hos patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA) (TKA)

20 augusti 2025 uppdaterad av: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent

Jämförelse av effekterna av musik och omgivande brusreducering på postoperativ smärta, ångest och funktionellt resultat under total knäprotesplastik.

Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av musik och omgivande brusreducering under total knäprotesplastik och att analysera effekterna på patienter. Studien kommer också att samla in information om patienternas funktionella knäpoäng och ångestnivåer. De viktigaste frågorna som ska besvaras är följande:

Minskar blockering av musik eller omgivningsljud, som förutspås minska ångest, människors ångestnivåer? I vilken utsträckning påverkas deltagarna av omgivande buller? Leder blockering av musik eller omgivande brus till en förbättring av patienternas funktionella poäng?

Forskarna kommer att arbeta med 3 grupper av patienter som kommer att utsättas för blockering av omgivande buller, musikspelande och omgivande ljud under knäprotesoperationer.

Deltagarna kommer att göra följande:

Få frågor om ångest och knäfunktionspoäng före och efter operationen.

Närvara vid kliniska undersökningar vid angivna tider för kontroller och tester. Resultaten kommer att bedömas och registreras vid lämpliga tidpunkter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Artros är en degenerativ och progressiv knäsjukdom som orsakar progressiv förlust av ledbrosk. Enligt studien av Harvey et al. är artros, den vanligaste formen av artrit, den vanligaste orsaken till ledfunktionsbegränsningar bland äldre. Artros är vanligt i bärande leder och en av dessa leder är knäleden. Enligt en studie av Dawson et al rapporterades frekvensen av symtomatisk knä- och höftartros hos individer över 65 år vara 40 %. Hos patienter med gonartros (knäartros) rekommenderas livsstilsförändringar, läkemedelsbehandling och rehabilitering i tidiga skeden (stadier 1-2), medan total knäprotes kommer i förgrunden i de senare stadierna (stadier 3-4).

Ortopedkirurgiska operationssalar är allmänt kända som bullriga arbetsmiljöer. Speciellt ledoperationer som total knäprotes och total höftprotes har ett nära samband med buller på grund av skärmotorer, hammare och osteofytexcisionsprocedurer som används under operationen. Detta ljud under operationen kan vara associerat med ångest och försenad rörelsestart under den postoperativa perioden.

Man tror att det sympatiska nervsystemet, som aktiveras till följd av ångest, kan orsaka försenad sårläkning och försening av återgången av funktionell aktivitet med frisättning av stresshormoner. Användningen av musik som medicinsk behandling har fått en större betydelse de senaste åren. Enligt studien av Wu et al. det observerades att musik i miljön under vaken kraniotomi minskade ångest, puls och blodtryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye)
        • Ankara City Hospital Bilkent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen gonartros i stadium 3-4
  • Patienter under spinalbedövning
  • Patienter som genomgår ensidig knäprotes

Exklusions kriterier:

  • Manliga patienter
  • Patienter under 55 år
  • Patienter med en historia av tidigare knäledsoperationer
  • Patienter med en känd historia av reumatologisk sjukdom och inflammatorisk artropati
  • Patienter med demens
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom
  • Patienter som tar ångestdämpande och antidepressiva läkemedel utan någon historia av psykiatrisk sjukdom
  • Patienter med en historia av aktiv rökning
  • Patienter med hörselproblem
  • Analfabeter
  • Patienter under allmän narkos
  • Patienter med bilateral protes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter som inte genomgår brusreducering under operationen
Patienter som inte genomgår brusreducering vid knäprotesoperation
Hos denna patientgrupp användes ingen apparat för att förhindra buller i omgivningen, och de exponerades inte för någon musik i omgivningen.
Aktiv komparator: Patienter som genomgår brusreducering under operationen
Patienter som genomgår brusreducering med hjälp av en hörselkåpa över huvudet med brusreducerande egenskaper under knäprotesoperation
Hos denna patientgrupp utfördes endast brusreducering under operationen, men ingen musik spelades i omgivningen.
Aktiv komparator: Patienter som spelades musik under operationen
Patienter som spelat musik som har visat sig minska ångest under operation.
I denna grupp patienter användes inte omgivande brusreducering och musik, som har visat sig minska ångest i studier, spelades under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Society-resultat före och efter operation
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 3:e och 6:e månaden
Patienterna kommer att bedömas preoperativt och postoperativt genom att mäta Knee Society Score. Max 100 poäng, ju högre poäng desto bättre resultat.
Preoperativ, Postoperativ 3:e och 6:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Knee Score
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 3:e och 6:e månaden
Patienterna kommer att bedömas preoperativt och postoperativt genom att mäta Oxford Knee Score. Oxford Knee Score används ofta för att bedöma smärta och funktionella begränsningar efter knäprotesplastik, på en skala från 0 till 48 (sämst till bäst)
Preoperativ, Postoperativ 3:e och 6:e månaden
Den visuella analoga skalan
Tidsram: Postoperativ 0-1-6-24-48-72 timmar, 3:e veckan, 6:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
Smärtan Visual Analogue Scale är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som används för att registrera patienternas smärtprogression eller jämföra smärtans svårighetsgrad mellan patienter med liknande tillstånd, på en skala från 0 till 10. En poäng på 0 indikerar ingen smärta, en poäng på 10 indikerar den värsta smärtan
Postoperativ 0-1-6-24-48-72 timmar, 3:e veckan, 6:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
Kort formulär 36
Tidsram: Preoperativ, postoperativ 6:e månaden
Short Form 36 är en mångsidig, kortformad hälsoundersökning som inkluderar 36 frågor som är särskilt användbara för att jämföra allmänna och specifika populationer snarare än individer, poäng från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
Preoperativ, postoperativ 6:e månaden
Inventering av ångest med statliga egenskaper STAI FORM TX-1
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 1:a dagen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett allmänt använt mått på egenskaper och tillståndsångest. Den kan användas i kliniska miljöer för att diagnostisera ångest och skilja den från depressiva syndrom. Vi använde STAI-TX1 State-Trait-skalan i vår studie. Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.
Preoperativ, Postoperativ 1:a dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera