Srovnání hudby a okolního hluku u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene (TKA) (TKA)
Srovnání vlivu hudby a rušení okolního hluku na pooperační bolest, úzkost a funkční výsledek při totální endoprotéze kolene.
Cílem této klinické studie je porovnat účinky potlačení hudby a okolního hluku během totální endoprotézy kolene a analyzovat účinky na pacienty. Studie bude také shromažďovat informace o funkčním skóre pacientů v koleni a úrovních úzkosti. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou následující:
Snižuje blokování hudby nebo okolního hluku, o kterém se předpokládá, že sníží úzkost, úroveň úzkosti lidí? Do jaké míry jsou účastníci ovlivněni okolním hlukem? Vede blokování hudby nebo okolního hluku ke zlepšení funkčního skóre pacientů?
Vědci budou pracovat se 3 skupinami pacientů, kteří budou během operace náhrady kolenního kloubu vystaveni blokování okolního hluku, přehrávání hudby a okolnímu hluku.
Účastníci provedou následující:
Nechte se ptát na skóre úzkosti a funkce kolena před a po operaci.
Navštěvujte klinická vyšetření ve stanovených časech kvůli kontrolám a testům. Výsledky budou vyhodnoceny a zaznamenány ve vhodnou dobu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Osteoartritida je degenerativní a progresivní onemocnění kolena, které způsobuje progresivní ztrátu kloubní chrupavky. Podle studie Harvey et al. je osteoartritida, nejběžnější forma artritidy, nejčastější příčinou omezení funkce kloubů u starších lidí. Osteoartróza je běžná u nosných kloubů a jedním z těchto kloubů je kloub kolenní. Podle studie Dawsona a spol. byla míra symptomatické osteoartrózy kolenního a kyčelního kloubu u jedinců starších 65 let hlášena jako 40 %. U pacientů s gonartrózou (osteoartróza kolena) se v časných stadiích (1.-2. stadia) doporučuje změna životního stylu, medikamentózní terapie a rehabilitace, v pozdějších stadiích přichází na řadu totální endoprotéza kolenního kloubu (3.-4. stadium).
Operační sály ortopedické chirurgie jsou obecně známé jako hlučné pracovní prostředí. Zejména operace kloubů, jako je totální endoprotéza kolenního kloubu a totální endoprotéza kyčelního kloubu, mají úzký vztah k hluku díky řezacím motorům, kladivům a postupům excize osteofytů používaných během operace. Tento hluk během operace může být spojen s úzkostí a opožděným nástupem pohybu v pooperačním období.
Předpokládá se, že sympatický nervový systém, který je aktivován v důsledku úzkosti, může způsobit opožděné hojení ran a zpoždění návratu funkční aktivity s uvolňováním stresových hormonů. Využití hudby jako lékařské léčby nabylo v posledních letech na významu. Podle studie Wu et al. bylo pozorováno, že hudba v prostředí během bdělé kraniotomie snižovala úzkost, tepovou frekvenci a krevní tlak.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye)
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou gonartrózy ve stadiu 3-4
- Pacienti ve spinální anestezii
- Pacienti podstupující jednostrannou náhradu kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Mužští pacienti
- Pacienti do 55 let
- Pacienti s anamnézou předchozí operace kolenního kloubu
- Pacienti se známou anamnézou revmatologického onemocnění a zánětlivé artropatie
- Pacienti s demencí
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním
- Pacienti užívající anxiolytika a antidepresiva bez jakékoli anamnézy psychiatrického onemocnění
- Pacienti s aktivním kouřením v anamnéze
- Pacienti s problémy se sluchem
- Negramotní pacienti
- Pacienti v celkové anestezii
- Pacienti s bilaterální protézou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří během operace nepodstoupí potlačení hluku
Pacienti, kteří nepodstoupí potlačení hluku během operace náhrady kolenního kloubu
|
U této skupiny pacientů nebyl použit žádný přístroj k zamezení hluku v prostředí a nebyli vystaveni žádné hudbě v prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti podstupující potlačení hluku během operace
Pacienti podstupující potlačení hluku pomocí přes hlavu s funkcí potlačení hluku během operace náhrady kolena
|
U této skupiny pacientů bylo během operace provedeno pouze potlačení hluku, ale v prostředí nebyla puštěna žádná hudba.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti, kterým během operace pouštěla hudba
Pacienti, kterým hrála hudba, která prokazatelně snižuje úzkost během operace.
|
U této skupiny pacientů nebylo aplikováno potlačení okolního hluku a během operace byla puštěna hudba, která ve studiích prokazatelně snižuje úzkost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti kolena před a po operaci
Časové okno: Předoperační, Pooperační 3. a 6. měsíc
|
Pacienti budou předoperačně a pooperačně hodnoceni měřením skóre Knee Society.
Maximálně 100 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší výsledky.
|
Předoperační, Pooperační 3. a 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: Předoperační, Pooperační 3. a 6. měsíc
|
Pacienti budou hodnoceni před operací a po operaci měřením Oxford Knee Score.
Oxford Knee Score se často používá k hodnocení bolesti a funkčních omezení po endoprotéze kolene, na stupnici od 0 do 48 (od nejhoršího po nejlepší)
|
Předoperační, Pooperační 3. a 6. měsíc
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Pooperační 0-1-6-24-48-72 hodin, 3. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Vizuální analogová stupnice bolesti je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy na stupnici od 0 do 10.
Skóre 0 znamená žádnou bolest, skóre 10 znamená nejhorší bolest
|
Pooperační 0-1-6-24-48-72 hodin, 3. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: Předoperační, pooperační 6. měsíc
|
Krátký formulář 36 je víceúčelový krátkodobý zdravotní průzkum obsahující 36 otázek zvláště užitečných pro srovnání obecné a specifické populace spíše než jednotlivců, skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Předoperační, pooperační 6. měsíc
|
|
Inventář stavové úzkosti STAI FORM TX-1
Časové okno: Předoperační, Pooperační 1. den
|
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je široce používaná míra rysové a stavové úzkosti.
Může být použit v klinických podmínkách k diagnostice úzkosti a odlišení od depresivních syndromů.
V naší studii jsme použili stupnici STAI-TX1 State-Trait.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
|
Předoperační, Pooperační 1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Harvey WF, Hunter DJ. The role of analgesics and intra-articular injections in disease management. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):777-88. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.006.
- Skaugen P. Bacillus Calmette-Guerin therapy for bladder carcinoma in situ: use in a clinical setting. Urol Nurs. 1997 Jun;17(2):69-71. No abstract available.
- Laine C, Markson LE, Fanning TR, Turner BJ. Relationship between ambulatory care accessibility and hospitalization for persons with advanced HIV disease. J Health Care Poor Underserved. 1999 Aug;10(3):313-27. doi: 10.1353/hpu.2010.0633.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED 1-24-81
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .