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Vergleich von Musik und Umgebungsgeräuschunterdrückung bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen (TKA)

20. August 2025 aktualisiert von: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich der Auswirkungen von Musik und Umgebungsgeräuschunterdrückung auf postoperative Schmerzen, Angstzustände und funktionelle Ergebnisse während einer Knieendoprothetik.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Musik und Umgebungsgeräuschunterdrückung während einer Knieendoprothetik zu vergleichen und die Auswirkungen auf Patienten zu analysieren. Die Studie wird auch Informationen über die funktionellen Kniewerte und das Angstniveau der Patienten sammeln. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind folgende:

Verringert das Blockieren von Musik oder Umgebungsgeräuschen, von denen man annimmt, dass sie die Angst verringern, das Angstniveau der Menschen? Inwieweit sind die Teilnehmer von Umgebungslärm betroffen? Führt Musik oder die Unterdrückung von Umgebungsgeräuschen zu einer Verbesserung der Funktionswerte der Patienten?

Die Forscher werden mit drei Gruppen von Patienten arbeiten, die während einer Kniegelenkersatzoperation der Unterdrückung von Umgebungsgeräuschen, der Wiedergabe von Musik und Umgebungsgeräuschen ausgesetzt sein werden.

Die Teilnehmer werden Folgendes tun:

Vor und nach der Operation werden Ihnen Fragen zu Angstzuständen und Kniefunktionswerten gestellt.

Nehmen Sie zu festgelegten Zeiten an klinischen Untersuchungen für Kontrollen und Tests teil. Die Ergebnisse werden zu geeigneten Zeitpunkten bewertet und aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose ist eine degenerative und fortschreitende Knieerkrankung, die zu einem fortschreitenden Verlust des Gelenkknorpels führt. Laut der Studie von Harvey et al. ist Arthrose, die häufigste Form der Arthritis, die häufigste Ursache für eine Einschränkung der Gelenkfunktion bei älteren Menschen. Arthrose tritt häufig in tragenden Gelenken auf und eines dieser Gelenke ist das Kniegelenk. Einer Studie von Dawson et al. zufolge liegt die Rate symptomatischer Knie- und Hüftarthrose bei Personen über 65 Jahren bei 40 %. Bei Patienten mit Gonarthrose (Knie-Arthrose) werden in den frühen Stadien (Stadien 1–2) Lebensstiländerungen, medikamentöse Therapie und Rehabilitation empfohlen, während in den späteren Stadien (Stadien 3–4) eine Knieendoprothetik im Vordergrund steht.

Operationssäle in der orthopädischen Chirurgie sind allgemein als laute Arbeitsumgebungen bekannt. Vor allem Gelenkoperationen wie die totale Knieendoprothetik und die totale Hüftendoprothetik stehen aufgrund der während der Operation eingesetzten Schneidmotoren, Hämmer und Osteophytenentfernungsverfahren in engem Zusammenhang mit Lärm. Dieses Geräusch während der Operation kann mit Angstzuständen und einem verzögerten Beginn der Bewegung in der postoperativen Phase verbunden sein.

Es wird angenommen, dass das sympathische Nervensystem, das durch Angstzustände aktiviert wird, zu einer verzögerten Wundheilung und einer verzögerten Rückkehr der funktionellen Aktivität durch die Ausschüttung von Stresshormonen führen kann. Der Einsatz von Musik als medizinische Behandlung hat in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Laut der Studie von Wu et al. Es wurde beobachtet, dass Musik in der Umgebung während der Kraniotomie im Wachzustand Angstzustände, Pulsfrequenz und Blutdruck senkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye)
        • Ankara City Hospital Bilkent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Gonarthrose im Stadium 3–4 diagnostiziert wurde
  • Patienten unter Spinalanästhesie
  • Patienten, die sich einem einseitigen Knieersatz unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • Patienten unter 55 Jahren
  • Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Kniegelenkoperationen
  • Patienten mit bekannter rheumatologischer Erkrankung und entzündlicher Arthropathie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Demenz
  • Patienten mit psychiatrischer Erkrankung
  • Patienten, die Anxiolytika und Antidepressiva einnehmen, ohne dass eine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte vorliegt
  • Patienten mit aktivem Rauchen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Hörproblemen
  • Analphabetenpatienten
  • Patienten unter Vollnarkose
  • Patienten mit bilateraler Prothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die während der Operation keiner Geräuschunterdrückung unterzogen werden
Patienten, die während einer Kniegelenkersatzoperation keiner Geräuschunterdrückung unterzogen werden
Verfahren: Keine Geräuschunterdrückung und keine Musikwiedergabe
Bei dieser Patientengruppe wurden keine Geräte verwendet, um Umgebungslärm zu verhindern, und sie wurden keiner Musik in der Umgebung ausgesetzt.
Aktiver Komparator: Patienten, die während der Operation einer Geräuschunterdrückung unterzogen werden
Patienten, die sich während einer Kniegelenkersatzoperation einer Geräuschunterdrückung mit Hilfe eines Ohrenschützers über dem Kopf mit geräuschunterdrückenden Eigenschaften unterziehen
Verfahren: Lärmbelästigung untersagt, aber Musik hören ist nicht gestattet
Bei dieser Patientengruppe wurde während der Operation nur eine Geräuschunterdrückung durchgeführt, in der Umgebung wurde jedoch keine Musik abgespielt.
Aktiver Komparator: Patienten, denen während der Operation Musik abgespielt wurde
Patienten, denen Musik vorgespielt wurde, die nachweislich die Angst während der Operation reduziert.
Verfahren: Musik wird abgespielt, aber Geräusche werden nicht unterdrückt
Bei dieser Patientengruppe wurde auf die Unterdrückung von Umgebungsgeräuschen verzichtet und während der Operation wurde Musik abgespielt, die in Studien nachweislich Ängste reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score vor und nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ im 3. und 6. Monat
Die Patienten werden präoperativ und postoperativ durch Messung des Knee Society Scores bewertet. Maximal 100 Punkte, je höher die Punktzahl, desto besser die Ergebnisse.
Präoperativ, postoperativ im 3. und 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Oxford Knee Score
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ im 3. und 6. Monat
Die Patienten werden präoperativ und postoperativ durch Messung des Oxford Knee Scores bewertet. Der Oxford Knee Score wird häufig zur Beurteilung von Schmerzen und Funktionseinschränkungen nach einer Knieendoprothetik auf einer Skala von 0 bis 48 (vom schlechtesten bis zum besten Wert) verwendet.
Präoperativ, postoperativ im 3. und 6. Monat
Die visuelle Analogskala
Zeitfenster: Postoperativ 0-1-6-24-48-72 Stunden, 3. Woche, 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung der Schmerzprogression von Patienten oder zum Vergleich der Schmerzstärke zwischen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen auf einer Skala von 0 bis 10 verwendet wird. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, ein Wert von 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen
Postoperativ 0-1-6-24-48-72 Stunden, 3. Woche, 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat
Kurzform 36
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 6. Monat
Bei der Kurzform 36 handelt es sich um eine Mehrzweck-Gesundheitsumfrage in Kurzform mit 36 ​​Fragen, die sich besonders für den Vergleich allgemeiner und spezifischer Bevölkerungsgruppen und nicht für den Vergleich einzelner Personen eignet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Präoperativ, postoperativ 6. Monat
Zustandsmerkmal-Angstinventar STAI FORM TX-1
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ, 1. Tag
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein weit verbreitetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst. Es kann im klinischen Umfeld zur Diagnose von Angstzuständen und zur Unterscheidung von depressiven Syndromen eingesetzt werden. In unserer Studie haben wir die STAI-TX1 State-Trait-Skala verwendet. Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst einhergehen.
Präoperativ, postoperativ, 1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TABED 1-24-81

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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