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Comparaison de la musique et de l'annulation du bruit ambiant chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) (TKA)

20 août 2025 mis à jour par: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent

Comparaison des effets de la musique et de la suppression du bruit ambiant sur la douleur postopératoire, l'anxiété et les résultats fonctionnels pendant l'arthroplastie totale du genou.

Le but de cet essai clinique est de comparer les effets de la musique et de la suppression du bruit ambiant lors d'une arthroplastie totale du genou et d'analyser les effets sur les patients. L'étude collectera également des informations sur les scores fonctionnels du genou et les niveaux d'anxiété des patients. Les principales questions auxquelles il faudra répondre sont les suivantes :

Le blocage de la musique ou du bruit ambiant, censé réduire l'anxiété, réduit-il le niveau d'anxiété des gens ? Dans quelle mesure les participants sont-ils affectés par le bruit ambiant ? Le blocage de la musique ou du bruit ambiant entraîne-t-il une amélioration des scores fonctionnels des patients ?

Les chercheurs travailleront avec 3 groupes de patients qui seront exposés au blocage du bruit ambiant, à la musique et au bruit ambiant lors d'une arthroplastie du genou.

Les participants feront ce qui suit :

On vous posera des questions sur les scores d’anxiété et de fonction du genou avant et après la chirurgie.

Assister aux examens cliniques à des heures précises pour des contrôles et des tests. Les résultats seront évalués et enregistrés aux moments appropriés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose est une maladie dégénérative et évolutive du genou qui entraîne une perte progressive du cartilage articulaire. Selon l'étude de Harvey et al., l'arthrose, la forme d'arthrite la plus courante, est la cause la plus fréquente de limitation des fonctions articulaires chez les personnes âgées. L'arthrose est fréquente dans les articulations porteuses et l'une de ces articulations est l'articulation du genou. Selon une étude de Dawson et al., le taux d'arthrose symptomatique du genou et de la hanche chez les personnes de plus de 65 ans serait de 40 %. Chez les patients atteints de gonarthrose (arthrose du genou), des changements de mode de vie, un traitement médicamenteux et une rééducation sont recommandés dans les premiers stades (stades 1-2), tandis qu'une arthroplastie totale du genou apparaît dans les stades ultérieurs (stades 3-4).

Les salles d’opération de chirurgie orthopédique sont généralement connues comme des environnements de travail bruyants. En particulier, les chirurgies articulaires telles que l'arthroplastie totale du genou et l'arthroplastie totale de la hanche sont étroitement liées au bruit dû aux moteurs de coupe, aux marteaux et aux procédures d'excision des ostéophytes utilisés pendant l'intervention chirurgicale. Ce bruit pendant l’intervention chirurgicale peut être associé à de l’anxiété et à un retard dans l’apparition des mouvements en période postopératoire.

On pense que le système nerveux sympathique, qui est activé en raison de l'anxiété, peut provoquer un retard dans la cicatrisation des plaies et un retard dans le retour de l'activité fonctionnelle avec la libération d'hormones de stress. L’utilisation de la musique comme traitement médical a pris de l’importance ces dernières années. Selon l'étude de Wu et al. il a été observé que la musique dans l'environnement pendant la craniotomie éveillée diminuait l'anxiété, le pouls et la tension artérielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye)
        • Ankara City Hospital Bilkent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une gonarthrose de stade 3-4
  • Patients sous anesthésie rachidienne
  • Patients subissant une arthroplastie unilatérale du genou

Critère d'exclusion:

  • Patients masculins
  • Patients de moins de 55 ans
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie de l’articulation du genou
  • Patients ayant des antécédents connus de maladie rhumatologique et d'arthropathie inflammatoire
  • Patients atteints de démence
  • Patients souffrant de maladies psychiatriques
  • Patients prenant des anxiolytiques et des antidépresseurs sans antécédents de maladie psychiatrique
  • Patients ayant des antécédents de tabagisme actif
  • Patients ayant des problèmes d'audition
  • Patients analphabètes
  • Patients sous anesthésie générale
  • Patients porteurs de prothèses bilatérales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients qui ne subissent pas de suppression du bruit pendant la chirurgie
Patients qui ne subissent pas de suppression du bruit pendant une arthroplastie du genou
Procédure: Pas de suppression du bruit et pas de musique
Dans ce groupe de patients, aucun appareil n’a été utilisé pour prévenir le bruit ambiant et ils n’ont été exposés à aucune musique ambiante.
Comparateur actif: Patients subissant une suppression du bruit pendant une intervention chirurgicale
Patients subissant une suppression du bruit à l'aide d'un casque antibruit doté de propriétés antibruit lors d'une arthroplastie du genou
Procédure: Bruit annulé mais pas autorisé à écouter de la musique
Dans ce groupe de patients, seule la suppression du bruit a été réalisée pendant l’opération, mais aucune musique n’a été diffusée dans l’environnement.
Comparateur actif: Patients qui ont joué de la musique pendant l'opération
Les patients qui ont écouté de la musique dont il a été démontré qu’elle réduisait l’anxiété pendant la chirurgie.
Procédure: La musique est jouée mais le bruit n'est pas annulé
Dans ce groupe de patients, la suppression du bruit ambiant n’a pas été appliquée et de la musique, dont il a été prouvé qu’elle réduisait l’anxiété dans les études, a été diffusée pendant l’opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la Knee Society avant et après l'opération
Délai: Pré-opératoire, Post-opératoire 3ème et 6ème mois
Les patients seront notés en préopératoire et postopératoire en mesurant le score de la Knee Society. Maximum 100 points, plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats.
Pré-opératoire, Post-opératoire 3ème et 6ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score du genou d'Oxford
Délai: Pré-opératoire, Post-opératoire 3ème et 6ème mois
Les patients seront évalués en préopératoire et postopératoire en mesurant l'Oxford Knee Score. L'Oxford Knee Score est fréquemment utilisé pour évaluer la douleur et les limitations fonctionnelles après une arthroplastie du genou, sur une échelle allant de 0 à 48 (du pire au meilleur).
Pré-opératoire, Post-opératoire 3ème et 6ème mois
L'échelle visuelle analogique
Délai: Postopératoire 0-1-6-24-48-72 heures, 3ème semaine, 6ème semaine, 3ème mois, 6ème mois
L'échelle visuelle analogique de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou pour comparer la gravité de la douleur entre des patients présentant des conditions similaires, sur une échelle allant de 0 à 10. Un score de 0 indique l'absence de douleur, un score de 10 indique la pire douleur
Postopératoire 0-1-6-24-48-72 heures, 3ème semaine, 6ème semaine, 3ème mois, 6ème mois
Formulaire abrégé 36
Délai: Préopératoire, postopératoire 6ème mois
Le Short Form 36 est une enquête de santé polyvalente et courte comprenant 36 questions particulièrement utiles pour comparer des populations générales et spécifiques plutôt que des individus, avec un score allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Préopératoire, postopératoire 6ème mois
Inventaire de l'anxiété liée à l'état STAI FORM TX-1
Délai: Pré-opératoire, Post-opératoire 1er jour
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure largement utilisée de l’anxiété liée aux traits et à l’état. Il peut être utilisé en milieu clinique pour diagnostiquer l’anxiété et la différencier des syndromes dépressifs. Nous avons utilisé l'échelle STAI-TX1 State-Trait dans notre étude. Les scores varient de 20 à 80, les scores plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
Pré-opératoire, Post-opératoire 1er jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TABED 1-24-81

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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