Comparación de música y cancelación de ruido ambiental en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR) (TKA)
Comparación de los efectos de la música y la cancelación del ruido ambiental sobre el dolor posoperatorio, la ansiedad y el resultado funcional durante la artroplastia total de rodilla.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de la música y la cancelación del ruido ambiental durante la artroplastia total de rodilla y analizar los efectos en los pacientes. El estudio también recopilará información sobre las puntuaciones funcionales de la rodilla y los niveles de ansiedad de los pacientes. Las principales preguntas a responder son las siguientes:
¿El bloqueo de la música o del ruido ambiental, que se prevé que reducirá la ansiedad, reduce los niveles de ansiedad de las personas? ¿En qué medida los participantes se ven afectados por el ruido ambiental? ¿El bloqueo de la música o del ruido ambiental produce una mejora en las puntuaciones funcionales de los pacientes?
Los investigadores trabajarán con 3 grupos de pacientes que estarán expuestos a bloqueos de ruido ambiental, reproducción de música y ruido ambiental durante la cirugía de reemplazo de rodilla.
Los participantes harán lo siguiente:
Se le harán preguntas sobre la ansiedad y las puntuaciones de función de la rodilla antes y después de la cirugía.
Asistir a exámenes clínicos en horarios determinados para controles y pruebas. Los resultados serán evaluados y registrados en los momentos apropiados.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La osteoartritis es una enfermedad degenerativa y progresiva de la rodilla que provoca la pérdida progresiva del cartílago articular. Según el estudio de Harvey et al., la osteoartritis, la forma más común de artritis, es la causa más común de limitación de la función articular entre las personas mayores. La osteoartritis es común en las articulaciones que soportan carga y una de estas articulaciones es la articulación de la rodilla. Según un estudio de Dawson et al, se informó que la tasa de osteoartritis sintomática de rodilla y cadera en personas mayores de 65 años era del 40%. En pacientes con gonartrosis (osteoartritis de rodilla), se recomiendan cambios en el estilo de vida, terapia farmacológica y rehabilitación en las primeras etapas (Etapas 1-2), mientras que la artroplastia total de rodilla pasa a primer plano en las etapas posteriores (Etapas 3-4).
Los quirófanos de cirugía ortopédica generalmente se conocen como entornos de trabajo ruidosos. Especialmente las cirugías articulares como la artroplastia total de rodilla y la artroplastia total de cadera tienen una estrecha relación con el ruido debido a los motores de corte, los martillos y los procedimientos de escisión de osteofitos utilizados durante la cirugía. Este ruido durante la cirugía puede estar asociado con ansiedad y retraso en la aparición del movimiento en el postoperatorio.
Se cree que el sistema nervioso simpático, que se activa como resultado de la ansiedad, puede provocar un retraso en la cicatrización de heridas y un retraso en el retorno de la actividad funcional con la liberación de hormonas del estrés. El uso de la música como tratamiento médico ha ganado importancia en los últimos años. Según el estudio de Wu et al. Se observó que la música en el ambiente durante la craneotomía despierto disminuía la ansiedad, el pulso y la presión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye)
- Ankara City Hospital Bilkent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con gonartrosis en estadio 3-4.
- Pacientes bajo anestesia espinal.
- Pacientes sometidos a reemplazo unilateral de rodilla.
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos
- Pacientes menores de 55 años.
- Pacientes con antecedentes de cirugía previa de la articulación de la rodilla.
- Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad reumatológica y artropatía inflamatoria.
- Pacientes con demencia
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas.
- Pacientes que toman ansiolíticos y antidepresivos sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo activo.
- Pacientes con problemas de audición.
- Pacientes analfabetos
- Pacientes bajo anestesia general.
- Pacientes con prótesis bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes que no se someten a cancelación de ruido durante la cirugía
Pacientes que no se someten a cancelación de ruido durante la cirugía de reemplazo de rodilla
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En este grupo de pacientes, no se utilizó ningún aparato para prevenir el ruido en el ambiente y no fueron expuestos a ninguna música en el ambiente.
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Comparador activo: Pacientes sometidos a cancelación de ruido durante la cirugía.
Pacientes sometidos a cancelación de ruido con la ayuda de una orejera para colocar sobre la cabeza con propiedades de cancelación de ruido durante una cirugía de reemplazo de rodilla.
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En este grupo de pacientes, solo se realizó cancelación de ruido durante la operación, pero no se reprodujo música en el ambiente.
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Comparador activo: Pacientes a los que se les puso música durante la operación.
Los pacientes a los que se les puso música que se ha demostrado que reduce la ansiedad durante la cirugía.
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En este grupo de pacientes, no se aplicó la cancelación del ruido ambiental y durante la cirugía se reprodujo música, que se ha demostrado que reduce la ansiedad en los estudios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Knee Society antes y después de la operación
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 3er y 6to mes
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Los pacientes serán calificados antes y después de la operación midiendo la puntuación de la Knee Society.
Máximo 100 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejores serán los resultados.
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Preoperatorio, Postoperatorio 3er y 6to mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 3er y 6to mes
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Los pacientes serán calificados antes y después de la operación midiendo la puntuación de rodilla de Oxford.
El Oxford Knee Score se utiliza con frecuencia para evaluar el dolor y las limitaciones funcionales después de una artroplastia de rodilla, en una escala que va de 0 a 48 (de peor a mejor).
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Preoperatorio, Postoperatorio 3er y 6to mes
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La escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0-1-6-24-48-72 horas, 3.ª semana, 6.ª semana, 3.º mes, 6.º mes
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La escala analógica visual del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares, en una escala que va de 0 a 10.
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor, una puntuación de 10 indica el peor dolor
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Postoperatorio 0-1-6-24-48-72 horas, 3.ª semana, 6.ª semana, 3.º mes, 6.º mes
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Formulario corto 36
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 6to mes
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El Short Form 36 es una encuesta de salud breve y multipropósito que incluye 36 preguntas particularmente útiles para comparar poblaciones generales y específicas en lugar de individuos, con una puntuación que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Preoperatorio, postoperatorio 6to mes
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Inventario de ansiedad estado-rasgo STAI FORM TX-1
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1er día
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida ampliamente utilizada de ansiedad rasgo y estado.
Puede utilizarse en entornos clínicos para diagnosticar la ansiedad y diferenciarla de los síndromes depresivos.
En nuestro estudio utilizamos la escala Estado-Rasgo STAI-TX1.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
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Preoperatorio, Postoperatorio 1er día
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Harvey WF, Hunter DJ. The role of analgesics and intra-articular injections in disease management. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):777-88. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.006.
- Skaugen P. Bacillus Calmette-Guerin therapy for bladder carcinoma in situ: use in a clinical setting. Urol Nurs. 1997 Jun;17(2):69-71. No abstract available.
- Laine C, Markson LE, Fanning TR, Turner BJ. Relationship between ambulatory care accessibility and hospitalization for persons with advanced HIV disease. J Health Care Poor Underserved. 1999 Aug;10(3):313-27. doi: 10.1353/hpu.2010.0633.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Desórdenes de ansiedad
- Artrosis, Rodilla
Otros números de identificación del estudio
- TABED 1-24-81
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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