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Comparação de cancelamento de música e ruído ambiente em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) (TKA)

20 de agosto de 2025 atualizado por: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent

Comparação dos efeitos da música e do cancelamento do ruído ambiente na dor pós-operatória, ansiedade e resultado funcional durante a artroplastia total do joelho.

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos da música e do cancelamento do ruído ambiente durante a artroplastia total do joelho e analisar os efeitos nos pacientes. O estudo também coletará informações sobre as pontuações funcionais dos joelhos e os níveis de ansiedade dos pacientes. As principais questões a serem respondidas são as seguintes:

O bloqueio da música ou do ruído ambiente, que se prevê reduzir a ansiedade, reduz os níveis de ansiedade das pessoas? Até que ponto os participantes são afetados pelo ruído ambiente? O bloqueio da música ou do ruído ambiente leva a uma melhoria nos escores funcionais dos pacientes?

Os pesquisadores trabalharão com 3 grupos de pacientes que serão expostos ao bloqueio de ruído ambiente, reprodução de música e ruído ambiente durante a cirurgia de substituição do joelho.

Os participantes farão o seguinte:

Faça perguntas sobre ansiedade e pontuações de função do joelho antes e depois da cirurgia.

Comparecer aos exames clínicos em horários específicos para verificações e testes. Os resultados serão avaliados e registrados em momentos apropriados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite é uma doença degenerativa e progressiva do joelho que causa perda progressiva da cartilagem articular. Segundo o estudo de Harvey et al., a osteoartrite, a forma mais comum de artrite, é a causa mais comum de limitação da função articular entre os idosos. A osteoartrite é comum em articulações de suporte de carga e uma dessas articulações é a articulação do joelho. De acordo com um estudo realizado por Dawson et al, a taxa de osteoartrite sintomática do joelho e do quadril em indivíduos com mais de 65 anos de idade foi relatada como sendo de 40%. Em pacientes com gonartrose (osteoartrite do joelho), mudanças no estilo de vida, terapia medicamentosa e reabilitação são recomendadas nos estágios iniciais (estágios 1-2), enquanto a artroplastia total do joelho ganha destaque nos estágios posteriores (estágios 3-4).

As salas de cirurgia ortopédica são geralmente conhecidas como ambientes de trabalho barulhentos. Principalmente as cirurgias articulares, como artroplastia total de joelho e artroplastia total de quadril, apresentam estreita relação com o ruído devido aos motores de corte, martelos e procedimentos de excisão de osteófitos utilizados durante a cirurgia. Esse ruído durante a cirurgia pode estar associado à ansiedade e ao atraso no início dos movimentos no pós-operatório.

Pensa-se que o sistema nervoso simpático, que é ativado em decorrência da ansiedade, pode causar retardo na cicatrização de feridas e atraso no retorno da atividade funcional com a liberação de hormônios do estresse. O uso da música como tratamento médico ganhou importância nos últimos anos. De acordo com o estudo de Wu et al. observou-se que a música ambiente durante a craniotomia em vigília diminuiu a ansiedade, a pulsação e a pressão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye)
        • Ankara City Hospital Bilkent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de gonartrose estágio 3-4
  • Pacientes sob raquianestesia
  • Pacientes submetidos à substituição unilateral do joelho

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo masculino
  • Pacientes com menos de 55 anos de idade
  • Pacientes com história de cirurgia prévia na articulação do joelho
  • Pacientes com história conhecida de doença reumatológica e artropatia inflamatória
  • Pacientes com demência
  • Pacientes com doenças psiquiátricas
  • Pacientes em uso de medicamentos ansiolíticos e antidepressivos sem histórico de doença psiquiátrica
  • Pacientes com histórico de tabagismo ativo
  • Pacientes com problemas auditivos
  • Pacientes analfabetos
  • Pacientes sob anestesia geral
  • Pacientes com prótese bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes que não são submetidos ao cancelamento de ruído durante a cirurgia
Pacientes que não são submetidos ao cancelamento de ruído durante a cirurgia de substituição do joelho
Neste grupo de pacientes não foi utilizado nenhum aparelho para evitar ruídos no ambiente e eles não foram expostos a nenhuma música ambiente.
Comparador Ativo: Pacientes submetidos ao cancelamento de ruído durante a cirurgia
Pacientes submetidos ao cancelamento de ruído com a ajuda de um protetor auricular com propriedades de cancelamento de ruído durante a cirurgia de substituição do joelho
Neste grupo de pacientes foi realizado apenas cancelamento de ruído durante a operação, mas nenhuma música ambiente foi tocada.
Comparador Ativo: Pacientes que ouviram música durante a operação
Pacientes que ouviram música que demonstrou reduzir a ansiedade durante a cirurgia.
Neste grupo de pacientes, não foi aplicado cancelamento de ruído ambiente e foi tocada música, que comprovadamente reduz a ansiedade em estudos, durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Sociedade do Joelho Pré e Pós-Operatório
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório 3º e 6º meses
Os pacientes serão avaliados no pré e pós-operatório medindo o Knee Society Score. Máximo de 100 pontos, quanto maior a pontuação, melhores serão os resultados.
Pré-operatório, Pós-operatório 3º e 6º meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do joelho Oxford
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório 3º e 6º meses
Os pacientes serão avaliados no pré e pós-operatório medindo o The Oxford Knee Score. O Oxford Knee Score é frequentemente utilizado para avaliar dor e limitações funcionais após artroplastia de joelho, em uma escala que varia de 0 a 48 (do pior para o melhor)
Pré-operatório, Pós-operatório 3º e 6º meses
A Escala Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório 0-1-6-24-48-72 horas, 3ª semana, 6ª semana, 3º mês, 6º mês
A Escala Visual Analógica de dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes, em uma escala que varia de 0 a 10. Uma pontuação de 0 indica nenhuma dor, uma pontuação de 10 indica a pior dor
Pós-operatório 0-1-6-24-48-72 horas, 3ª semana, 6ª semana, 3º mês, 6º mês
Formulário Resumido 36
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 6º mês
O Short Form 36 é uma pesquisa de saúde resumida e multifuncional que inclui 36 perguntas particularmente úteis para comparar populações gerais e específicas, em vez de indivíduos, com pontuação variando de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Pré-operatório, pós-operatório 6º mês
Inventário de ansiedade traço-estado STAI FORM TX-1
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório 1º dia
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida amplamente utilizada de ansiedade traço e estado. Pode ser usado em ambientes clínicos para diagnosticar ansiedade e diferenciá-la de síndromes depressivas. Utilizamos a escala STAI-TX1 State-Trait em nosso estudo. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionando-se com maior ansiedade.
Pré-operatório, Pós-operatório 1º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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