- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06401018
Comparação de cancelamento de música e ruído ambiente em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) (TKA)
Comparação dos efeitos da música e do cancelamento do ruído ambiente na dor pós-operatória, ansiedade e resultado funcional durante a artroplastia total do joelho.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos da música e do cancelamento do ruído ambiente durante a artroplastia total do joelho e analisar os efeitos nos pacientes. O estudo também coletará informações sobre as pontuações funcionais dos joelhos e os níveis de ansiedade dos pacientes. As principais questões a serem respondidas são as seguintes:
O bloqueio da música ou do ruído ambiente, que se prevê reduzir a ansiedade, reduz os níveis de ansiedade das pessoas? Até que ponto os participantes são afetados pelo ruído ambiente? O bloqueio da música ou do ruído ambiente leva a uma melhoria nos escores funcionais dos pacientes?
Os pesquisadores trabalharão com 3 grupos de pacientes que serão expostos ao bloqueio de ruído ambiente, reprodução de música e ruído ambiente durante a cirurgia de substituição do joelho.
Os participantes farão o seguinte:
Faça perguntas sobre ansiedade e pontuações de função do joelho antes e depois da cirurgia.
Comparecer aos exames clínicos em horários específicos para verificações e testes. Os resultados serão avaliados e registrados em momentos apropriados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A osteoartrite é uma doença degenerativa e progressiva do joelho que causa perda progressiva da cartilagem articular. Segundo o estudo de Harvey et al., a osteoartrite, a forma mais comum de artrite, é a causa mais comum de limitação da função articular entre os idosos. A osteoartrite é comum em articulações de suporte de carga e uma dessas articulações é a articulação do joelho. De acordo com um estudo realizado por Dawson et al, a taxa de osteoartrite sintomática do joelho e do quadril em indivíduos com mais de 65 anos de idade foi relatada como sendo de 40%. Em pacientes com gonartrose (osteoartrite do joelho), mudanças no estilo de vida, terapia medicamentosa e reabilitação são recomendadas nos estágios iniciais (estágios 1-2), enquanto a artroplastia total do joelho ganha destaque nos estágios posteriores (estágios 3-4).
As salas de cirurgia ortopédica são geralmente conhecidas como ambientes de trabalho barulhentos. Principalmente as cirurgias articulares, como artroplastia total de joelho e artroplastia total de quadril, apresentam estreita relação com o ruído devido aos motores de corte, martelos e procedimentos de excisão de osteófitos utilizados durante a cirurgia. Esse ruído durante a cirurgia pode estar associado à ansiedade e ao atraso no início dos movimentos no pós-operatório.
Pensa-se que o sistema nervoso simpático, que é ativado em decorrência da ansiedade, pode causar retardo na cicatrização de feridas e atraso no retorno da atividade funcional com a liberação de hormônios do estresse. O uso da música como tratamento médico ganhou importância nos últimos anos. De acordo com o estudo de Wu et al. observou-se que a música ambiente durante a craniotomia em vigília diminuiu a ansiedade, a pulsação e a pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye)
- Ankara City Hospital Bilkent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de gonartrose estágio 3-4
- Pacientes sob raquianestesia
- Pacientes submetidos à substituição unilateral do joelho
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- Pacientes com menos de 55 anos de idade
- Pacientes com história de cirurgia prévia na articulação do joelho
- Pacientes com história conhecida de doença reumatológica e artropatia inflamatória
- Pacientes com demência
- Pacientes com doenças psiquiátricas
- Pacientes em uso de medicamentos ansiolíticos e antidepressivos sem histórico de doença psiquiátrica
- Pacientes com histórico de tabagismo ativo
- Pacientes com problemas auditivos
- Pacientes analfabetos
- Pacientes sob anestesia geral
- Pacientes com prótese bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes que não são submetidos ao cancelamento de ruído durante a cirurgia
Pacientes que não são submetidos ao cancelamento de ruído durante a cirurgia de substituição do joelho
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Neste grupo de pacientes não foi utilizado nenhum aparelho para evitar ruídos no ambiente e eles não foram expostos a nenhuma música ambiente.
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Comparador Ativo: Pacientes submetidos ao cancelamento de ruído durante a cirurgia
Pacientes submetidos ao cancelamento de ruído com a ajuda de um protetor auricular com propriedades de cancelamento de ruído durante a cirurgia de substituição do joelho
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Neste grupo de pacientes foi realizado apenas cancelamento de ruído durante a operação, mas nenhuma música ambiente foi tocada.
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Comparador Ativo: Pacientes que ouviram música durante a operação
Pacientes que ouviram música que demonstrou reduzir a ansiedade durante a cirurgia.
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Neste grupo de pacientes, não foi aplicado cancelamento de ruído ambiente e foi tocada música, que comprovadamente reduz a ansiedade em estudos, durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Sociedade do Joelho Pré e Pós-Operatório
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório 3º e 6º meses
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Os pacientes serão avaliados no pré e pós-operatório medindo o Knee Society Score.
Máximo de 100 pontos, quanto maior a pontuação, melhores serão os resultados.
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Pré-operatório, Pós-operatório 3º e 6º meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação do joelho Oxford
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório 3º e 6º meses
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Os pacientes serão avaliados no pré e pós-operatório medindo o The Oxford Knee Score.
O Oxford Knee Score é frequentemente utilizado para avaliar dor e limitações funcionais após artroplastia de joelho, em uma escala que varia de 0 a 48 (do pior para o melhor)
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Pré-operatório, Pós-operatório 3º e 6º meses
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A Escala Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório 0-1-6-24-48-72 horas, 3ª semana, 6ª semana, 3º mês, 6º mês
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A Escala Visual Analógica de dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes, em uma escala que varia de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 indica nenhuma dor, uma pontuação de 10 indica a pior dor
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Pós-operatório 0-1-6-24-48-72 horas, 3ª semana, 6ª semana, 3º mês, 6º mês
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Formulário Resumido 36
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 6º mês
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O Short Form 36 é uma pesquisa de saúde resumida e multifuncional que inclui 36 perguntas particularmente úteis para comparar populações gerais e específicas, em vez de indivíduos, com pontuação variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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Pré-operatório, pós-operatório 6º mês
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Inventário de ansiedade traço-estado STAI FORM TX-1
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório 1º dia
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida amplamente utilizada de ansiedade traço e estado.
Pode ser usado em ambientes clínicos para diagnosticar ansiedade e diferenciá-la de síndromes depressivas.
Utilizamos a escala STAI-TX1 State-Trait em nosso estudo.
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionando-se com maior ansiedade.
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Pré-operatório, Pós-operatório 1º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Harvey WF, Hunter DJ. The role of analgesics and intra-articular injections in disease management. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):777-88. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.006.
- Skaugen P. Bacillus Calmette-Guerin therapy for bladder carcinoma in situ: use in a clinical setting. Urol Nurs. 1997 Jun;17(2):69-71. No abstract available.
- Laine C, Markson LE, Fanning TR, Turner BJ. Relationship between ambulatory care accessibility and hospitalization for persons with advanced HIV disease. J Health Care Poor Underserved. 1999 Aug;10(3):313-27. doi: 10.1353/hpu.2010.0633.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Transtornos de ansiedade
- Osteoartrite, Joelho
Outros números de identificação do estudo
- TABED 1-24-81
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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