Сравнение подавления музыки и окружающего шума у пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава (TKA) (TKA)
Сравнение влияния музыки и шумоподавления на послеоперационную боль, тревогу и функциональные результаты во время тотальной артропластики коленного сустава.
Цель этого клинического исследования — сравнить эффекты подавления музыки и окружающего шума во время тотальной артропластики коленного сустава и проанализировать влияние на пациентов. В ходе исследования также будет собрана информация о функциональных показателях коленного сустава пациентов и уровне тревожности. Основные вопросы, на которые предстоит ответить, следующие:
Снижает ли уровень беспокойства людей блокировка музыки или окружающего шума, которая, как ожидается, уменьшит тревожность? В какой степени на участников влияет окружающий шум? Приводит ли блокировка музыки или окружающего шума к улучшению функциональных показателей пациентов?
Исследователи будут работать с тремя группами пациентов, которые будут подвергаться воздействию окружающего шума, проигрывания музыки и окружающего шума во время операции по замене коленного сустава.
Участники сделают следующее:
Вам зададут вопросы о тревожности и показателях функции колена до и после операции.
Посещайте клинические осмотры в определенное время для проверок и тестов. Результаты будут оцениваться и регистрироваться в соответствующее время.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Остеоартрит — дегенеративное и прогрессирующее заболевание коленного сустава, вызывающее прогрессирующую потерю суставного хряща. По данным исследования Harvey et al., остеоартрит, наиболее распространенная форма артрита, является наиболее распространенной причиной ограничения функции суставов у пожилых людей. Остеоартрит часто встречается в суставах, несущих нагрузку, и одним из таких суставов является коленный сустав. Согласно исследованию Доусона и соавторов, частота симптоматического остеоартрита коленного и тазобедренного суставов у лиц старше 65 лет составляет 40%. У больных гонартрозом (артрозом коленного сустава) на ранних стадиях (1-2 стадии) рекомендуется изменение образа жизни, медикаментозная терапия и реабилитация, а на поздних стадиях (3-4 стадии) на первый план выходит тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Операционные залы ортопедической хирургии обычно известны как шумные рабочие места. Операции на суставах, такие как тотальное эндопротезирование коленного сустава и тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, имеют тесную связь с шумом из-за режущих двигателей, молотков и процедур иссечения остеофитов, используемых во время операции. Этот шум во время операции может быть связан с беспокойством и задержкой начала движений в послеоперационном периоде.
Считается, что симпатическая нервная система, активируемая в результате тревоги, может вызывать задержку заживления ран и задержку возврата функциональной активности с выбросом гормонов стресса. В последние годы использование музыки в качестве медицинского лечения приобрело важное значение. По данным исследования Wu et al. было замечено, что музыка в окружающей среде во время трепанации черепа в сознании снижала тревожность, частоту пульса и артериальное давление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие)
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом гонартроз 3-4 стадии.
- Пациенты под спинальной анестезией
- Пациенты, перенесшие одностороннюю замену коленного сустава
Критерий исключения:
- Пациенты мужского пола
- Пациенты до 55 лет
- Пациенты, перенесшие в анамнезе операции на коленном суставе.
- Пациенты с известными ревматическими заболеваниями и воспалительной артропатией в анамнезе.
- Пациенты с деменцией
- Пациенты с психическими заболеваниями
- Пациенты, принимающие анксиолитики и антидепрессанты без каких-либо психических заболеваний в анамнезе.
- Пациенты с историей активного курения
- Пациенты с проблемами слуха
- Неграмотные пациенты
- Пациенты под общим наркозом
- Пациенты с двусторонним протезом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты, которым не применяется шумоподавление во время операции
Пациенты, которым не применяется шумоподавление во время операции по замене коленного сустава
|
В этой группе пациентов не использовалось никаких устройств для предотвращения шума в окружающей среде, и они не подвергались воздействию музыки в окружающей среде.
|
|
Активный компаратор: Пациенты, которым проводится шумоподавление во время операции
Пациенты, которым проводится шумоподавление с помощью наушников, обладающих шумоподавляющими свойствами, во время операции по замене коленного сустава.
|
В этой группе пациентов во время операции применялось только шумоподавление, но музыка в помещении не воспроизводилась.
|
|
Активный компаратор: Пациенты, которым включали музыку во время операции
Пациенты, которым включали музыку, которая, как было доказано, снижает беспокойство во время операции.
|
В этой группе пациентов не применялось шумоподавление, а во время операции играла музыка, которая, как было доказано в исследованиях, снижает тревожность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава до и после операции
Временное ограничение: До операции, после операции 3-й и 6-й месяцы.
|
Пациенты будут оцениваться до и после операции путем измерения оценки Knee Society Score.
Максимум 100 баллов, чем выше балл, тем лучше результаты.
|
До операции, после операции 3-й и 6-й месяцы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: До операции, после операции 3-й и 6-й месяцы.
|
Пациенты будут оцениваться до и после операции по шкале Oxford Knee Score.
Оксфордская шкала коленного сустава часто используется для оценки боли и функциональных ограничений после артропластики коленного сустава по шкале от 0 до 48 (от худшего к лучшему).
|
До операции, после операции 3-й и 6-й месяцы.
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Послеоперационный период 0-1-6-24-48-72 часа, 3-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц.
|
Визуально-аналоговая шкала боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли, используемую для регистрации прогрессирования боли у пациентов или сравнения тяжести боли у пациентов с аналогичными состояниями по шкале от 0 до 10.
Оценка 0 означает отсутствие боли, оценка 10 означает самую сильную боль.
|
Послеоперационный период 0-1-6-24-48-72 часа, 3-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц.
|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный 6-й месяц.
|
Short Form 36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, включающий 36 вопросов, особенно полезных для сравнения общих и конкретных групп населения, а не отдельных лиц, баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Предоперационный, послеоперационный 6-й месяц.
|
|
Опросник состояния тревожности STAI FORM TX-1
Временное ограничение: До операции, после операции 1-й день
|
Опросник личностной тревожности (STAI) является широко используемым показателем личностной и государственной тревожности.
Его можно использовать в клинических условиях для диагностики тревоги и дифференциации ее от депрессивных синдромов.
В нашем исследовании мы использовали шкалу STAI-TX1 State-Trait.
Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревожностью.
|
До операции, после операции 1-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Güzelali Özdemir, Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Dawson J, Linsell L, Zondervan K, Rose P, Randall T, Carr A, Fitzpatrick R. Epidemiology of hip and knee pain and its impact on overall health status in older adults. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):497-504. doi: 10.1093/rheumatology/keh086. Epub 2004 Feb 3.
- Tran BW, Nowrouz MY, Dhillon SK, Xie KK, Breslin KM, Golladay GJ. The Impact of Music and Noise-Cancellation on Sedation Requirements During Total Knee Replacement: A Randomized Controlled Trial. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2020 Mar 4;11:2151459320910844. doi: 10.1177/2151459320910844. eCollection 2020.
- Harvey WF, Hunter DJ. The role of analgesics and intra-articular injections in disease management. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):777-88. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.006.
- Skaugen P. Bacillus Calmette-Guerin therapy for bladder carcinoma in situ: use in a clinical setting. Urol Nurs. 1997 Jun;17(2):69-71. No abstract available.
- Laine C, Markson LE, Fanning TR, Turner BJ. Relationship between ambulatory care accessibility and hospitalization for persons with advanced HIV disease. J Health Care Poor Underserved. 1999 Aug;10(3):313-27. doi: 10.1353/hpu.2010.0633.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Тревожные расстройства
- Остеоартрит, Колено
Другие идентификационные номера исследования
- TABED 1-24-81
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .