術前の呼吸訓練が前酸素化期間に及ぼす影響の評価
2024年10月15日 更新者：furkan güneş、Ankara City Hospital Bilkent
腹部手術を受ける患者における術前呼吸訓練の ORI (酸素貯蔵指数) および ETO2 に対する効果の評価
この観察研究の目的は、腹部手術を受ける患者の予備酸素化期間中の術前の呼吸訓練の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
待機的条件下で腹部手術が計画されており、包含基準を満たす患者は、ルーチンの術前準備に加えてランダム化プログラムを使用して 2 つのグループ (n=93) に分けられます。
第 1 グループは術前期間の少なくとも 5 日前から開始し、術前期間まで看護師の監督下で効果的なトリフロ運動を少なくとも 5 分間 1 日 4 回実行します。第 2 グループ（対照グループ）ルーチンの術前準備以外には運動は行われません。
年齢、既存の慢性疾患、BMI、ヘモグロビンレベル、喫煙状況、肺疾患の有無、呼吸運動の前後のSpO2値（術前呼吸運動グループ）が記録されます。
すべての患者は、ECG、SpO2、非観血的血圧、マシモで監視されます。
患者が手術台に運ばれた後、漏れがないように麻酔マスクを患者の顔に当てた状態で、仰臥位で FiO2 100%、10 L\min の酸素で予備酸素化されます。
ETO2 濃度が 85% に達するまで、患者には事前酸素供給が行われます。
予備酸素添加が開始されるとタイマーがスタートし、ORI:0.55に達するまでの時間とETO2 85%に達するまでの時間をタイマーで計測し記録する。
事前酸素化時間は最大 5 分に制限され、5 分以内に ETO2 濃度 85% または ORI:0.55 に達しない患者は記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
194
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、七面鳥、06530
- Ankara Bilkent City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アンカラ・ビルケント市立病院の手術室で全身麻酔下で待機的腹部手術を受ける予定の18～65歳、性別およびASA I～IIIリスクグループで研究への参加に同意した患者が含まれる。
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で待機的腹部手術を受ける予定の患者
- 18歳から65歳まで
- 男女とも
- ASA I-III リスクグループ
- 研究への参加を承諾し同意する患者
除外基準:
- 研究への参加に同意しなかった患者
- 18歳未満および65歳以上の患者
- 進行性心不全患者
- 患者が非協力的な状態（例: 認知症、アルツハイマー病）
- 予備酸素化プロセスの開始後、EtO2 が 85% 以上に達する前にマスクを通して呼吸することを拒否する患者
- 5分以内にEtO2レベル85%に到達できない患者
- 極度の貧血患者 (Hb<8 gr/dl)
- 神経学的後遺症のある患者
- 効果的な事前酸素化を妨げる可能性のある症状のある患者（長いひげのある患者、経鼻胃チューブを使用している患者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール(C)
腹部手術を受ける対照群の患者には、日常的な術前準備以外の呼吸訓練は一切与えられない。
適切な麻酔の準備が完了したら、事前酸素化が始まります。
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トリフロ(T)
呼吸訓練を受ける患者群には、手術の少なくとも5日前の入院から術前期間まで、看護師の監督の下で効果的なトリフロ運動が行われます。
Triflo の作業時間は 1 日 4 回、最低 5 分を予定しています。
呼吸運動は吸気と呼気の両方で行われます。
適切な麻酔の準備が完了したら、事前酸素化が始まります。
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トリフロエクササイザー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気終末酸素レベルが 85% に上昇するまでの時間 (秒)
時間枠：予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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研究者らは、2つのグループ（CとT）の呼気終端酸素濃度が85％上昇するまでの時間を比較することを目的とした。
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予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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酸素貯蔵指数が 0.55 に上昇するまでの時間 (秒)
時間枠：予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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研究者らは、酸素貯蔵指数が 0.55 に上昇するまでの期間を 2 つのグループ (C と T) で比較することを目的としました。
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予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の年齢に応じた呼気終末酸素レベルが 85% に上昇するまでの時間 (秒)
時間枠：予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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研究者らは、患者の年齢に応じて2つのグループ（CとT）の呼気終端酸素濃度が85％上昇するまでの時間を比較することを目的とした。
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予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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患者の年齢に応じた酸素予備量指数が 0.55 に上昇するまでの時間 (秒)
時間枠：予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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研究者らは、酸素貯蔵指数が0.55に上昇するまでの期間を患者の年齢に応じて2つのグループ（CとT）で比較することを目的とした。
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予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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患者のBMIに応じた呼気終末酸素レベルが85%に上昇するまでの時間（秒）
時間枠：予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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研究者らは、患者のBMIに応じて2つのグループ（CとT）の呼気終端酸素濃度が85％上昇するまでの時間を比較することを目的とした。
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予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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患者のBMIに応じて酸素予備量指数が0.55に上昇するまでの時間（秒）
時間枠：予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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研究者らは、患者のBMIに応じて酸素予備量指数が2つのグループ（CとT）で0.55に上昇するまでの時間を比較することを目的とした。
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予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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患者の性別に応じた呼気終末酸素レベルが 85% に上昇するまでの時間 (秒)
時間枠：予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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研究者らは、患者の性別に応じて2つのグループ（CとT）の呼気終端酸素濃度が85％上昇するまでの時間を比較することを目的とした。
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予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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患者の性別に応じた酸素予備量指数が 0.55 に上昇するまでの時間 (秒)
時間枠：予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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研究者らは、患者の性別に応じて酸素予備量指数が 2 つのグループ (C および T) で 0.55 に上昇するまでの時間を比較することを目的としました。
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予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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患者が既知の肺疾患を持っているかどうかに応じて、呼気終端酸素レベルが 85% に上昇するまでの時間 (秒)。
時間枠：予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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研究者らは、患者が肺疾患の既知かどうかに応じて、呼気終端酸素濃度が 85% 上昇するまでの期間を 2 つのグループ (C および T) で比較することを目的としました。
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予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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酸素予備量指数が 0.55 に上昇するまでの時間 (秒) は、患者が既知の肺疾患を持っているかどうかに応じて異なります。
時間枠：予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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研究者らは、患者が既知の肺疾患を持っているかどうかに応じて、酸素予備量指数が 0.55 に上昇するまでの期間を 2 つのグループ (C および T) で比較することを目的としました。
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予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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患者のヘモグロビンレベルに応じた呼気終末酸素レベルが85%に上昇するまでの時間（秒）
時間枠：予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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研究者らは、患者のヘモグロビン濃度に応じて、呼気終端酸素濃度が 2 つのグループ (C と T) で 85% 上昇するまでの時間を比較することを目的としました。
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予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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患者のヘモグロビンレベルに応じて酸素予備量指数が0.55に上昇するまでの時間（秒）
時間枠：予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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研究者らは、患者のヘモグロビンレベルに応じて、2つのグループ（CとT）の酸素貯蔵指数が0.55に上昇するまでの時間を比較することを目的としました。
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予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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患者が喫煙しているかどうかに応じて、呼気終末酸素レベルが 85% に上昇するまでの時間 (秒)
時間枠：予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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研究者らは、患者が喫煙するかどうかに応じて、呼気終端酸素濃度が 85% 上昇するまでの時間を 2 つのグループ (C と T) で比較することを目的としました。
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予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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患者が喫煙するかどうかに応じて、酸素予備量指数が 0.55 に上昇するまでの時間 (秒)
時間枠：予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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研究者らは、患者が喫煙するかどうかに応じて、酸素貯蔵指数が 0.55 に上昇するまでの期間を 2 つのグループ (C および T) で比較することを目的としました。
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予備酸素化期間の 0 分から 5 分の間
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5日間のトリフロ運動の開始時と終了時の酸素飽和度（%）
時間枠：術前期間、トリフロ運動開始前、およびトリフロ運動5日後の予備酸素投与前
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研究者らは、トリフロ運動を受けた患者群（T）において、研究開始前と5日間の研究終了時の酸素飽和度に有意差があるかどうかを調べることを目的とした。
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術前期間、トリフロ運動開始前、およびトリフロ運動5日後の予備酸素投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nermin Gögüş、ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hulzebos EH, Helders PJ, Favie NJ, De Bie RA, Brutel de la Riviere A, Van Meeteren NL. Preoperative intensive inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing CABG surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1851-7. doi: 10.1001/jama.296.15.1851.
- Kundra P, Vitheeswaran M, Nagappa M, Sistla S. Effect of preoperative and postoperative incentive spirometry on lung functions after laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2010 Jun;20(3):170-2. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181db81ce.
- Chen ST, Min S. Oxygen reserve index, a new method of monitoring oxygenation status: what do we need to know? Chin Med J (Engl). 2020 Jan 20;133(2):229-234. doi: 10.1097/CM9.0000000000000625.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 25;365:l1862. doi: 10.1136/bmj.l1862.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):579-580. doi: 10.1007/s10877-018-0104-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月16日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E1-23-4220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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