Evaluering av effekten av preoperative pusteøvelser på preoksygeneringsperioden
15. oktober 2024 oppdatert av: furkan güneş, Ankara City Hospital Bilkent
Evaluering av effekten av preoperative pusteøvelser på ORI (Oxygen Reserve Index) og ETO2 hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne effekten av preoperative pusteøvelser under preoksygeneringsperioden hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som planlegges for abdominal kirurgi under elektive forhold og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli delt inn i 2 (n=93) grupper ved bruk av et randomiseringsprogram i tillegg til rutinemessige preoperative forberedelser.
1. gruppe vil starte minst 5 dager før den preoperative perioden og frem til den preoperative perioden, minimum 5 minutter med effektiv triflo-trening vil bli utført 4 ganger daglig under tilsyn av sykepleier, og 2. gruppe (kontrollgruppe) vil ikke trenes bortsett fra rutinemessig preoperativ forberedelse.
Alder, eksisterende kroniske sykdommer, kroppsmasseindeks, hemoglobinnivåer, røykestatus, tilstedeværelse eller fravær av lungesykdom, SpO2-verdier før og ved slutten av åndedrettstrening (i den preoperative åndedrettstreningsgruppen) vil bli registrert.
Alle pasienter vil bli overvåket med EKG, SpO2, ikke-invasivt blodtrykk, Masimo.
Etter at pasientene er ført til operasjonsbordet vil de preoksygeneres med oksygen ved FiO2 100 % ved 10 L\min i ryggleie, med anestesimasken plassert på pasientens ansikt slik at det ikke oppstår lekkasje.
Pasienter vil være preoksygenert til ETO2-konsentrasjonen når 85 %.
Når preoksygenering startes, vil timeren startes og tiden for å nå ORI:0,55 og tiden for å nå ETO2 85% vil bli målt og registrert med en timer.
Preoksygeneringstiden vil være begrenset til maksimalt 5 minutter og pasienter som ikke når ETO2-konsentrasjon 85 % eller ORI:0,55 innen 5 minutter vil bli notert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
194
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som skal gjennomgå elektiv abdominal kirurgi under generell anestesi i Ankara Bilkent City Hospital Operating Room, mellom 18-65 år, begge kjønn og ASA I-III risikogruppe som godtar å delta i studien vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå elektiv abdominal kirurgi under generell anestesi
- Mellom 18-65 år
- Begge kjønn
- ASA I-III risikogruppe
- Pasienter som aksepterer og gir samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke takket ja til å delta i studien
- Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 65 år
- Pasienter med avansert hjertesvikt
- Tilstander der pasienten er lite samarbeidsvillig (f.eks. demens, Alzheimers)
- Pasienter som nekter å puste gjennom masken før EtO2 når 85 % eller mer etter at preoksygeneringsprosessen begynner
- Pasienter som ikke kan nå EtO2-nivået på 85 % innen fem minutter
- Dypt anemiske pasienter (Hb<8 gr/dl)
- Pasienter med nevrologiske følgetilstander
- Pasienter med tilstander som kan forhindre effektiv preoksygenering (de med langt skjegg, pasienter med nasogastrisk sonde, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll (C)
Pasienter i kontrollgruppen som skal gjennomgå abdominal kirurgi vil ikke få andre pusteøvelser enn rutinemessig preoperativ forberedelse.
Etter passende anestesiforberedelse vil preoksygenering begynne.
|
|
|
Triflo (T)
Pasientgruppen som får pusteøvelser vil få effektiv triflo-øvelse under tilsyn av sykepleier, med start ved innleggelse minst 5 dager før operasjonen og frem til preoperativ periode.
Triflo arbeidstid vil være planlagt til å være minimum 5 minutter 4 ganger om dagen.
Pustetrening vil bli utført med både inn- og utpust.
Etter passende anestesiforberedelse vil preoksygenering begynne.
|
Triflo-treneren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet (sek) for slutt-tidal oksygennivå å stige til 85 %
Tidsramme: Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne varigheten for at oksygennivået i endetiden steg 85 % av to grupper (C og T)
|
Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
|
Varighet (sek) for oksygenreserveindeks å stige til 0,55
Tidsramme: Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne varigheten for oksygenreserveindeksen til å stige til 0,55 av to grupper (C og T)
|
Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet (sek) for slutt-tidal oksygennivå til å stige til 85 % i henhold til pasientens alder
Tidsramme: Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne varigheten for end-tidal oksygennivå til å stige 85 % av to grupper (C og T) i henhold til pasientens alder
|
Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
|
Varighet (sek) for oksygenreserveindeks å stige til 0,55 i henhold til pasientens alder
Tidsramme: Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne varigheten for oksygenreserveindeksen til å stige til 0,55 av to grupper (C og T) i henhold til pasientens alder
|
Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
|
Varighet (sek) for slutt-tidal oksygennivå til å stige til 85 % i henhold til pasientens BMI
Tidsramme: Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne varigheten for end-tidal oksygennivå til å stige 85 % av to grupper (C og T) i henhold til pasientens BMI
|
Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
|
Varighet (sek) for oksygenreserveindeks å stige til 0,55 i henhold til pasientens BMI
Tidsramme: Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne varigheten for oksygenreserveindeksen til å stige til 0,55 av to grupper (C og T) i henhold til pasientens BMI
|
Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
|
Varighet (sek) for slutt-tidal oksygennivå til å stige til 85 % i henhold til pasientens kjønn
Tidsramme: Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne varigheten for end-tidal oksygennivå til å stige 85 % av to grupper (C og T) i henhold til pasientens kjønn
|
Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
|
Varighet (sek) for oksygenreserveindeks å stige til 0,55 i henhold til pasientens kjønn
Tidsramme: Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne varigheten for oksygenreserveindeksen til å stige til 0,55 av to grupper (C og T) i henhold til pasientens kjønn
|
Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
|
Varighet (sek) for slutt-tidal oksygennivå å stige til 85 % avhengig av om pasientene hadde kjent lungesykdom eller ikke.
Tidsramme: Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne varigheten for at oksygennivået i endetiden steg 85 % av to grupper (C og T) avhengig av om pasientene hadde kjent lungesykdom eller ikke.
|
Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
|
Varighet (sek) for oksygenreserveindeks å stige til 0,55 avhengig av om pasientene hadde kjent lungesykdom eller ikke.
Tidsramme: Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne varigheten for oksygenreserveindeksen til å stige til 0,55 av to grupper (C og T) avhengig av om pasientene hadde kjent lungesykdom eller ikke.
|
Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
|
Varighet (sek) for slutt-tidal oksygennivå til å stige til 85 % i henhold til pasientens hemoglobinnivå
Tidsramme: Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
Etterforskerne tok sikte på å sammenligne varigheten for end-tidal oksygennivå til å stige 85 % av to grupper (C og T) i henhold til pasientens hemoglobinnivå
|
Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
|
Varighet (sek) for oksygenreserveindeksen å stige til 0,55 i henhold til pasientens hemoglobinnivå
Tidsramme: Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne varigheten for oksygenreserveindeksen til å stige til 0,55 av to grupper (C og T) i henhold til pasientens hemoglobinnivå
|
Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
|
Varighet (sek) for at oksygennivået i endetiden skal stige til 85 % avhengig av om pasienten røyker eller ikke
Tidsramme: Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne varigheten for slutt-tidal oksygennivå til å stige 85 % av to grupper (C og T) i henhold til om pasienten røykte eller ikke.
|
Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
|
Varighet (sek) for oksygenreserveindeksen å stige til 0,55 avhengig av om pasienten røyker eller ikke
Tidsramme: Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne varigheten for oksygenreserveindeksen til å stige til 0,55 av to grupper (C og T) i henhold til om pasienten røykte eller ikke.
|
Mellom 0. minutt og 5. minutt av preoksygeneringsperioden
|
|
Oksygenmetningsnivå (%) ved begynnelsen og slutten av 5-dagers triflo-trening
Tidsramme: I den preoperative perioden før oppstart av triflo-trening og før preoksygenering etter 5 dager med triflo-trening
|
Etterforskerne hadde som mål å undersøke om det var en signifikant forskjell mellom oksygenmetninger før studiestart og ved slutten av 5-dagers studien i gruppen pasienter som gjennomgikk Triflo-trening (T).
|
I den preoperative perioden før oppstart av triflo-trening og før preoksygenering etter 5 dager med triflo-trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nermin Gögüş, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hulzebos EH, Helders PJ, Favie NJ, De Bie RA, Brutel de la Riviere A, Van Meeteren NL. Preoperative intensive inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing CABG surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1851-7. doi: 10.1001/jama.296.15.1851.
- Kundra P, Vitheeswaran M, Nagappa M, Sistla S. Effect of preoperative and postoperative incentive spirometry on lung functions after laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2010 Jun;20(3):170-2. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181db81ce.
- Chen ST, Min S. Oxygen reserve index, a new method of monitoring oxygenation status: what do we need to know? Chin Med J (Engl). 2020 Jan 20;133(2):229-234. doi: 10.1097/CM9.0000000000000625.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 25;365:l1862. doi: 10.1136/bmj.l1862.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):579-580. doi: 10.1007/s10877-018-0104-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E1-23-4220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .