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Bewertung der Auswirkungen präoperativer Atemübungen auf die Präoxygenierungsperiode

15. Oktober 2024 aktualisiert von: furkan güneş, Ankara City Hospital Bilkent

Bewertung der Auswirkungen präoperativer Atemübungen auf ORI (Sauerstoffreserveindex) und ETO2 bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen präoperativer Atemübungen während der Präoxygenierungsphase bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Bauchoperation unter elektiven Bedingungen geplant ist und die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe eines Randomisierungsprogramms zusätzlich zu routinemäßigen präoperativen Vorbereitungen in 2 (n=93) Gruppen eingeteilt. Die 1. Gruppe beginnt mindestens 5 Tage vor der präoperativen Phase und bis zur präoperativen Phase werden viermal täglich mindestens 5 Minuten effektive Triflo-Übungen unter Aufsicht einer Krankenschwester durchgeführt, und die 2. Gruppe (Kontrollgruppe) werden außer zur routinemäßigen präoperativen Vorbereitung nicht ausgeübt. Alter, bestehende chronische Erkrankungen, Body-Mass-Index, Hämoglobinspiegel, Raucherstatus, Vorliegen oder Fehlen einer Lungenerkrankung, SpO2-Werte vor und am Ende der Atemübung (in der präoperativen Atemübungsgruppe) werden erfasst. Alle Patienten werden mit EKG, SpO2, nicht-invasivem Blutdruck und Masimo überwacht. Nachdem die Patienten zum Operationstisch gebracht wurden, werden sie in Rückenlage mit Sauerstoff bei FiO2 100 % und 10 l\min präoxygeniert, wobei die Anästhesiemaske so auf dem Gesicht des Patienten platziert wird, dass keine Leckage auftritt. Die Patienten werden mit Sauerstoff versorgt, bis die ETO2-Konzentration 85 % erreicht. Wenn mit der Präoxygenierung begonnen wird, wird der Timer gestartet und die Zeit bis zum Erreichen von ORI:0,55 und die Zeit bis zum Erreichen von ETO2 85 % werden gemessen und mit einem Timer aufgezeichnet. Die Präoxygenierungszeit wird auf maximal 5 Minuten begrenzt und Patienten, die nicht innerhalb von 5 Minuten eine ETO2-Konzentration von 85 % oder ORI: 0,55 erreichen, werden notiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unter Vollnarkose im Operationssaal des Ankara Bilkent City Hospital unterziehen, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, beide Geschlechter und die ASA I-III-Risikogruppe, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Risikogruppe ASA I-III
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie akzeptieren und ihr Einverständnis geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
  • Patienten unter 18 Jahren und über 65 Jahren
  • Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz
  • Bedingungen, bei denen der Patient nicht kooperativ ist (z. B. Demenz, Alzheimer)
  • Patienten, die sich weigern, durch die Maske zu atmen, bevor der EtO2-Wert nach Beginn des Präoxygenierungsprozesses 85 % oder mehr erreicht
  • Patienten, die den EtO2-Wert von 85 % nicht innerhalb von fünf Minuten erreichen können
  • Patienten mit starker Anämie (Hb<8 gr/dl)
  • Patienten mit neurologischen Folgeerscheinungen
  • Patienten mit Erkrankungen, die eine wirksame Präoxygenierung verhindern können (Patienten mit langen Bärten, Patienten mit einer Magensonde usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle (C)
Patienten in der Kontrollgruppe, die sich einer Bauchoperation unterziehen, erhalten außer der routinemäßigen präoperativen Vorbereitung keine Atemübungen. Nach entsprechender Anästhesievorbereitung beginnt die Präoxygenierung.
Triflo (T)
Die Patientengruppe, die Atemübungen erhält, erhält unter Aufsicht einer Krankenschwester wirksame Triflo-Übungen, beginnend mit dem Krankenhausaufenthalt mindestens 5 Tage vor der Operation und bis zur präoperativen Phase. Die Einwirkzeit von Triflo ist auf mindestens 5 Minuten 4-mal täglich geplant. Die Atemübung wird sowohl mit Ein- als auch mit Ausatmung durchgeführt. Nach entsprechender Anästhesievorbereitung beginnt die Präoxygenierung.
Verfahren: Präoperative Atemübungen
Das Triflo-Trainingsgerät
Andere Namen:
  • Anreiz-Spirometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer (Sek.), bis der endexspiratorische Sauerstoffgehalt auf 85 % ansteigt
Zeitfenster: Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Ziel der Forscher war es, die Dauer zu vergleichen, in der der endexspiratorische Sauerstoffgehalt in zwei Gruppen (C und T) um 85 % ansteigt.
Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Dauer (Sek.), bis der Sauerstoffreserveindex auf 0,55 ansteigt
Zeitfenster: Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Ziel der Forscher war es, die Dauer für den Anstieg des Sauerstoffreserveindex auf 0,55 in zwei Gruppen (C und T) zu vergleichen.
Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer (Sek.), bis der endexspiratorische Sauerstoffgehalt je nach Alter des Patienten auf 85 % ansteigt
Zeitfenster: Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Ziel der Forscher war es, die Dauer bis zum Anstieg des endexspiratorischen Sauerstoffspiegels um 85 % in zwei Gruppen (C und T) entsprechend dem Alter des Patienten zu vergleichen
Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Dauer (Sek.), bis der Sauerstoffreserveindex je nach Alter des Patienten auf 0,55 ansteigt
Zeitfenster: Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Ziel der Forscher war es, die Dauer bis zum Anstieg des Sauerstoffreserveindex auf 0,55 in zwei Gruppen (C und T) je nach Alter des Patienten zu vergleichen
Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Dauer (Sek.), bis der endexspiratorische Sauerstoffgehalt je nach BMI des Patienten auf 85 % ansteigt
Zeitfenster: Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Ziel der Forscher war es, die Dauer bis zum Anstieg des endexspiratorischen Sauerstoffspiegels um 85 % in zwei Gruppen (C und T) entsprechend dem BMI des Patienten zu vergleichen
Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Dauer (Sek.), bis der Sauerstoffreserveindex entsprechend dem BMI des Patienten auf 0,55 ansteigt
Zeitfenster: Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Ziel der Forscher war es, die Dauer für den Anstieg des Sauerstoffreserveindex auf 0,55 in zwei Gruppen (C und T) entsprechend dem BMI des Patienten zu vergleichen
Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Dauer (Sek.), bis der endexspiratorische Sauerstoffgehalt je nach Geschlecht des Patienten auf 85 % ansteigt
Zeitfenster: Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Ziel der Forscher war es, die Dauer bis zum Anstieg des endexspiratorischen Sauerstoffspiegels um 85 % in zwei Gruppen (C und T) je nach Geschlecht des Patienten zu vergleichen
Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Dauer (Sek.), bis der Sauerstoffreserveindex je nach Geschlecht des Patienten auf 0,55 ansteigt
Zeitfenster: Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Ziel der Forscher war es, die Dauer für den Anstieg des Sauerstoffreserveindex auf 0,55 in zwei Gruppen (C und T) je nach Geschlecht des Patienten zu vergleichen
Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Dauer (Sek.), bis der endexspiratorische Sauerstoffgehalt auf 85 % ansteigt, abhängig davon, ob bei den Patienten eine bekannte Lungenerkrankung vorlag oder nicht.
Zeitfenster: Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Ziel der Forscher war es, die Dauer bis zum Anstieg des endexspiratorischen Sauerstoffspiegels um 85 % in zwei Gruppen (C und T) zu vergleichen, abhängig davon, ob die Patienten eine bekannte Lungenerkrankung hatten oder nicht.
Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Dauer (Sek.), bis der Sauerstoffreserveindex auf 0,55 ansteigt, abhängig davon, ob die Patienten eine bekannte Lungenerkrankung hatten oder nicht.
Zeitfenster: Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Ziel der Forscher war es, die Dauer für den Anstieg des Sauerstoffreserveindex auf 0,55 in zwei Gruppen (C und T) zu vergleichen, je nachdem, ob die Patienten eine bekannte Lungenerkrankung hatten oder nicht.
Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Dauer (Sek.), bis der endexspiratorische Sauerstoffgehalt entsprechend dem Hämoglobinspiegel des Patienten auf 85 % ansteigt
Zeitfenster: Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Ziel der Forscher war es, die Dauer zu vergleichen, in der der endexspiratorische Sauerstoffspiegel je nach Hämoglobinspiegel des Patienten um 85 % in zwei Gruppen (C und T) ansteigt
Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Dauer (Sek.), bis der Sauerstoffreserveindex je nach Hämoglobinspiegel des Patienten auf 0,55 ansteigt
Zeitfenster: Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Ziel der Forscher war es, die Dauer zu vergleichen, bis der Sauerstoffreserveindex in zwei Gruppen (C und T) je nach Hämoglobinspiegel des Patienten auf 0,55 ansteigt
Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Dauer (Sek.), bis der endexspiratorische Sauerstoffgehalt auf 85 % ansteigt, je nachdem, ob der Patient raucht oder nicht
Zeitfenster: Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Ziel der Forscher war es, die Dauer bis zum Anstieg des endexspiratorischen Sauerstoffgehalts um 85 % in zwei Gruppen (C und T) zu vergleichen, je nachdem, ob der Patient rauchte oder nicht.
Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Dauer (Sek.), bis der Sauerstoffreserveindex auf 0,55 ansteigt, je nachdem, ob der Patient raucht oder nicht
Zeitfenster: Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Ziel der Forscher war es, die Dauer für den Anstieg des Sauerstoffreserveindex auf 0,55 in zwei Gruppen (C und T) zu vergleichen, je nachdem, ob der Patient rauchte oder nicht.
Zwischen der 0. Minute und der 5. Minute der Präoxygenierungsperiode
Sauerstoffsättigungsgrad (%) zu Beginn und am Ende des 5-tägigen Triflo-Trainings
Zeitfenster: In der präoperativen Phase vor Beginn des Triflo-Trainings und vor der Präoxygenierung nach 5 Tagen Triflo-Training
Ziel der Forscher war es zu untersuchen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen der Sauerstoffsättigung vor Beginn der Studie und am Ende der 5-tägigen Studie in der Gruppe der Patienten gab, die Triflo-Training (T) absolvierten.
In der präoperativen Phase vor Beginn des Triflo-Trainings und vor der Präoxygenierung nach 5 Tagen Triflo-Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Nermin Gögüş, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1-23-4220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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