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Évaluation des effets des exercices de respiration préopératoires sur la période de préoxygénation

2 mai 2024 mis à jour par: furkan güneş, Ankara City Hospital Bilkent

Évaluation des effets des exercices respiratoires préopératoires sur l'ORI (indice de réserve d'oxygène) et l'ETO2 chez les patients subissant une chirurgie abdominale

Le but de cette étude observationnelle est de comparer les effets des exercices de respiration préopératoires pendant la période de préoxygénation chez les patients subissant une chirurgie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui doivent subir une chirurgie abdominale dans des conditions électives et qui répondent aux critères d'inclusion seront divisés en 2 (n = 93) groupes en utilisant un programme de randomisation en plus des préparations préopératoires de routine. Le 1er groupe débutera au moins 5 jours avant la période préopératoire et jusqu'à la période préopératoire, un minimum de 5 minutes d'exercice triflo efficace sera effectué 4 fois par jour sous la supervision d'une infirmière, et le 2ème groupe (groupe témoin) ne sera pas exercé sauf pour la préparation préopératoire de routine. Âge, maladies chroniques existantes, indice de masse corporelle, taux d'hémoglobine, tabagisme, présence ou absence de maladie pulmonaire, les valeurs de SpO2 avant et à la fin de l'exercice respiratoire (dans le groupe d'exercices respiratoires préopératoires) seront enregistrées. Tous les patients seront surveillés par ECG, SpO2, tension artérielle non invasive, Masimo. Une fois les patients amenés à la table d'opération, ils seront préoxygénés avec de l'oxygène à FiO2 100 % à 10 L\min en décubitus dorsal, avec le masque d'anesthésie placé sur le visage du patient afin qu'il n'y ait pas de fuite. Les patients seront préoxygénés jusqu'à ce que la concentration d'ETO2 atteigne 85 %. Lorsque la préoxygénation est démarrée, la minuterie sera démarrée et le temps pour atteindre ORI : 0,55 et le temps pour atteindre ETO2 85 % seront mesurés et enregistrés avec une minuterie. Le temps de préoxygénation sera limité à un maximum de 5 minutes et les patients qui n'atteignent pas une concentration d'ETO2 de 85 % ou d'ORI : 0,55 dans les 5 minutes seront notés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

186

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie, 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui subiront une chirurgie abdominale élective sous anesthésie générale salle d'opération de l'hôpital de la ville d'Ankara Bilkent, âgés de 18 à 65 ans, des deux sexes et du groupe à risque ASA I-III qui acceptent de participer à l'étude sera inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui subiront une chirurgie abdominale élective sous anesthésie générale
  • Entre 18 et 65 ans
  • Les deux sexes
  • Groupe à risque ASA I-III
  • Patients qui acceptent et donnent leur consentement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas accepté de participer à l'étude
  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée
  • Conditions dans lesquelles le patient n'est pas coopératif (par ex. démence, Alzheimer)
  • Patients qui refusent de respirer à travers le masque avant que l’EtO2 n’atteigne 85 % ou plus après le début du processus de préoxygénation
  • Patients qui ne peuvent pas atteindre le niveau d’EtO2 de 85 % en cinq minutes
  • Patients profondément anémiques (Hb<8 gr/dl)
  • Patients présentant des séquelles neurologiques
  • Patients présentant des pathologies pouvant empêcher une préoxygénation efficace (ceux qui portent de longues barbes, patients équipés d'une sonde nasogastrique, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle (C)
Les patients du groupe témoin qui subiront une chirurgie abdominale ne recevront aucun exercice de respiration autre que la préparation préopératoire de routine. Après une préparation appropriée à l’anesthésie, la préoxygénation commencera.
Triflo (T)
Le groupe de patients qui reçoit des exercices de respiration bénéficiera d'exercices triflo efficaces sous la supervision d'une infirmière, en commençant par une hospitalisation au moins 5 jours avant l'opération et jusqu'à la période préopératoire. Le temps de travail de Triflo sera prévu au minimum 5 minutes 4 fois par jour. L'exercice de respiration sera effectué avec une inspiration et une expiration. Après une préparation appropriée à l’anesthésie, la préoxygénation commencera.
Procédure: Exercices respiratoires préopératoires
L'exerciseur Triflo
Autres noms:
  • Spiromètre incitatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée (sec) pendant laquelle le niveau d'oxygène de fin d'expiration atteint 85 %
Délai: Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Les enquêteurs visaient à comparer la durée pendant laquelle le niveau d'oxygène en fin d'expiration augmente de 85 % de deux groupes (C et T)
Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Durée (sec) pour que l'indice de réserve d'oxygène atteigne 0,55
Délai: Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Les enquêteurs visaient à comparer la durée pendant laquelle l'indice de réserve d'oxygène s'élève à 0,55 de deux groupes (C et T)
Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée (sec) pour que le niveau d'oxygène en fin d'expiration atteigne 85 % en fonction de l'âge du patient
Délai: Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Les enquêteurs visaient à comparer la durée pendant laquelle le niveau d'oxygène en fin d'expiration augmente de 85 % dans deux groupes (C et T) en fonction de l'âge du patient.
Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Durée (sec) pour que l'indice de réserve d'oxygène monte à 0,55 en fonction de l'âge du patient
Délai: Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Les enquêteurs visaient à comparer la durée pendant laquelle l'indice de réserve d'oxygène s'élève à 0,55 de deux groupes (C et T) en fonction de l'âge du patient.
Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Durée (sec) pendant laquelle le niveau d'oxygène de fin d'expiration atteint 85 % en fonction de l'IMC du patient
Délai: Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Les enquêteurs visaient à comparer la durée pendant laquelle le niveau d'oxygène en fin d'expiration augmente de 85 % dans deux groupes (C et T) en fonction de l'IMC du patient.
Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Durée (sec) pour que l'indice de réserve d'oxygène atteigne 0,55 en fonction de l'IMC du patient
Délai: Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Les enquêteurs visaient à comparer la durée pendant laquelle l'indice de réserve d'oxygène s'élève à 0,55 de deux groupes (C et T) en fonction de l'IMC du patient.
Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Durée (sec) pour que le niveau d'oxygène de fin d'expiration atteigne 85 % selon le sexe du patient
Délai: Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Les enquêteurs visaient à comparer la durée pendant laquelle le niveau d'oxygène en fin d'expiration augmente de 85 % dans deux groupes (C et T) selon le sexe du patient.
Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Durée (sec) pour que l'indice de réserve d'oxygène monte à 0,55 selon le sexe du patient
Délai: Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Les enquêteurs visaient à comparer la durée pendant laquelle l'indice de réserve d'oxygène s'élève à 0,55 de deux groupes (C et T) selon le sexe du patient.
Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Durée (sec) pendant laquelle le niveau d'oxygène en fin d'expiration atteint 85 % selon que les patients avaient connu ou non une maladie pulmonaire.
Délai: Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Les enquêteurs visaient à comparer la durée pendant laquelle le niveau d'oxygène en fin d'expiration augmente de 85 % dans deux groupes (C et T) selon que les patients avaient une maladie pulmonaire connue ou non.
Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Durée (sec) pendant laquelle l'indice de réserve d'oxygène monte à 0,55 selon que les patients avaient connu ou non une maladie pulmonaire.
Délai: Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Les enquêteurs visaient à comparer la durée pendant laquelle l'indice de réserve d'oxygène s'élevait à 0,55 de deux groupes (C et T) selon que les patients avaient connu ou non une maladie pulmonaire.
Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Durée (sec) pendant laquelle le niveau d'oxygène de fin d'expiration atteint 85 % en fonction du taux d'hémoglobine du patient
Délai: Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Les enquêteurs visaient à comparer la durée pendant laquelle le niveau d'oxygène en fin d'expiration augmente de 85 % dans deux groupes (C et T) en fonction du taux d'hémoglobine du patient.
Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Durée (sec) pour que l'indice de réserve d'oxygène atteigne 0,55 en fonction du taux d'hémoglobine du patient
Délai: Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Les enquêteurs visaient à comparer la durée pendant laquelle l'indice de réserve d'oxygène s'élève à 0,55 de deux groupes (C et T) en fonction du taux d'hémoglobine du patient.
Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Durée (sec) pour que le taux d'oxygène de fin d'expiration monte à 85 % selon que le patient fume ou non
Délai: Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Les enquêteurs visaient à comparer la durée pendant laquelle le niveau d'oxygène en fin d'expiration augmente de 85 % dans deux groupes (C et T) selon que le patient fumait ou non.
Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Durée (sec) pour que l'indice de réserve d'oxygène monte à 0,55 selon que le patient fume ou non
Délai: Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Les enquêteurs visaient à comparer la durée pendant laquelle l'indice de réserve d'oxygène montait à 0,55 de deux groupes (C et T) selon que le patient fumait ou non.
Entre la 0ème minute et la 5ème minute de période de préoxygénation
Niveau de saturation en oxygène (%) au début et à la fin d'un exercice triflo de 5 jours
Délai: En période préopératoire avant le début de l'exercice triflo et avant la préoxygénation après 5 jours d'exercice triflo
Les enquêteurs visaient à examiner s'il existait une différence significative entre les saturations en oxygène avant le début de l'étude et à la fin de l'étude de 5 jours dans le groupe de patients ayant subi l'exercice Triflo (T).
En période préopératoire avant le début de l'exercice triflo et avant la préoxygénation après 5 jours d'exercice triflo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nermin Gögüş, Ankara Bilkent City Hospital, Anesthesiology and Reanimation Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E1-23-4220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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