Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu przedoperacyjnych ćwiczeń oddechowych na okres preoksygenacji

15 października 2024 zaktualizowane przez: furkan güneş, Ankara City Hospital Bilkent

Ocena wpływu przedoperacyjnych ćwiczeń oddechowych na ORI (wskaźnik rezerwy tlenu) i ETO2 u pacjentów poddawanych operacji jamy brzusznej

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest porównanie efektów przedoperacyjnych ćwiczeń oddechowych w okresie preoksygenacji u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zaplanowano operację jamy brzusznej w trybie planowym i którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną podzieleni na 2 (n=93) grupy przy użyciu programu randomizacji oprócz rutynowych przygotowań przedoperacyjnych. Grupa I rozpocznie co najmniej 5 dni przed okresem przedoperacyjnym i do okresu przedoperacyjnego będzie wykonywana minimum 5 minut efektywnych ćwiczeń triflo 4 razy dziennie pod okiem pielęgniarki, a grupa II (grupa kontrolna) nie będą wykonywane, z wyjątkiem rutynowego przygotowania przedoperacyjnego. Rejestrowany będzie wiek, istniejące choroby przewlekłe, wskaźnik masy ciała, poziom hemoglobiny, palenie tytoniu, obecność lub brak chorób płuc, wartości SpO2 przed i po zakończeniu ćwiczeń oddechowych (w grupie przedoperacyjnej ćwiczeń oddechowych). Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą EKG, SpO2, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i Masimo. Po umieszczeniu pacjentów na stole operacyjnym, zostaną oni wstępnie natlenieni tlenem FiO2 100% przy 10 L\min w pozycji leżącej, z maską znieczulającą umieszczoną na twarzy pacjenta tak, aby nie doszło do wycieku. Pacjenci będą preoksygenowani do czasu, aż stężenie ETO2 osiągnie 85%. Po rozpoczęciu wstępnego natlenienia zostanie uruchomiony stoper i czas do osiągnięcia ORI:0,55 oraz czas do osiągnięcia ETO2 85% zostaną zmierzone i zapisane za pomocą timera. Czas preoksygenacji będzie ograniczony do maksymalnie 5 minut i pacjenci, którzy w ciągu 5 minut nie osiągną stężenia ETO2 85% lub ORI:0,55, zostaną odnotowani.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy zostaną poddani planowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej szpitala miejskiego w Ankara Bilkent, w wieku od 18 do 65 lat, obojga płci i z grupy ryzyka ASA I-III, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostaną poddani planowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
  • W wieku 18-65 lat
  • Obie płcie
  • Grupa ryzyka ASA I-III
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i starsi niż 65 lat
  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca
  • Stany, w których pacjent nie współpracuje (np. demencja, choroba Alzheimera)
  • Pacjenci, którzy odmawiają oddychania przez maskę, zanim EtO2 osiągnie 85% lub więcej po rozpoczęciu procesu preoksygenacji
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie osiągnąć poziomu EtO2 wynoszącego 85% w ciągu pięciu minut
  • Pacjenci z głęboką anemią (Hb<8 gr/dl)
  • Pacjenci z następstwami neurologicznymi
  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą uniemożliwiać skuteczną preoksygenację (osoby z długimi brodami, pacjenci ze zgłębnikiem nosowo-żołądkowym itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola (C)
Pacjentom z grupy kontrolnej, którzy będą poddani operacji jamy brzusznej, nie będą wykonywane żadne ćwiczenia oddechowe poza rutynowym przygotowaniem przedoperacyjnym. Po odpowiednim przygotowaniu znieczulenia rozpocznie się preoksygenacja.
Triflo (T)
Grupa pacjentów, która zostanie poddana ćwiczeniom oddechowym, zostanie poddana skutecznym ćwiczeniom triflo pod okiem pielęgniarki, począwszy od hospitalizacji co najmniej 5 dni przed operacją, aż do okresu przedoperacyjnego. Czas pracy Triflo zostanie zaplanowany na minimum 5 minut 4 razy dziennie. Ćwiczenia oddechowe będą wykonywane zarówno z wdechem, jak i wydechem. Po odpowiednim przygotowaniu znieczulenia rozpocznie się preoksygenacja.
Procedura: Przedoperacyjne ćwiczenia oddechowe
Urządzenie do ćwiczeń Triflo
Inne nazwy:
  • Spirometr motywacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania (w sekundach), po którym poziom tlenu w końcówce wydechu wzrasta do 85%
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu, w którym poziom tlenu w końcówce wydechu wzrasta o 85% w dwóch grupach (C i T).
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas (w sekundach), po którym wskaźnik rezerwy tlenu wzrasta do 0,55
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu wzrostu wskaźnika rezerwy tlenu do 0,55 w dwóch grupach (C i T).
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania (w sekundach) wzrostu końcowo-wydechowego poziomu tlenu do 85%, w zależności od wieku pacjenta
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu, w którym stężenie końcowo-wydechowe tlenu wzrasta o 85% w dwóch grupach (C i T) w zależności od wieku pacjenta
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas (w sekundach), po którym wskaźnik rezerwy tlenu wzrasta do 0,55, w zależności od wieku pacjenta
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu wzrostu wskaźnika rezerwy tlenu do 0,55 w dwóch grupach (C i T) w zależności od wieku pacjenta
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas trwania (w sekundach) wzrostu końcowo-wydechowego poziomu tlenu do 85%, zgodnie z BMI pacjenta
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu, w którym poziom tlenu w końcówce wydechu wzrasta o 85% w dwóch grupach (C i T) w zależności od BMI pacjenta
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas (w sekundach), po którym wskaźnik rezerwy tlenu wzrasta do 0,55, zgodnie z BMI pacjenta
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu wzrostu wskaźnika rezerwy tlenu do 0,55 w dwóch grupach (C i T) w zależności od BMI pacjenta.
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas trwania (w sekundach) wzrostu końcowo-wydechowego poziomu tlenu do 85%, w zależności od płci pacjenta
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu, w którym poziom tlenu w końcówce wydechu wzrasta o 85% w dwóch grupach (C i T) w zależności od płci pacjenta
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas (w sekundach), po którym wskaźnik rezerwy tlenu wzrasta do 0,55, w zależności od płci pacjenta
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu wzrostu wskaźnika rezerwy tlenu do 0,55 w dwóch grupach (C i T) w zależności od płci pacjenta
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas (w sekundach), po którym poziom tlenu w końcówce wydechu wzrasta do 85%, w zależności od tego, czy u pacjentów występowała choroba płuc, czy nie.
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu, w którym poziom końcowo-wydechowego tlenu wzrósł o 85% w dwóch grupach (C i T), w zależności od tego, czy u pacjentów występowała choroba płuc, czy nie.
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas trwania (s) wskaźnika rezerwy tlenu wzrasta do 0,55 w zależności od tego, czy u pacjentów występowała choroba płuc, czy nie.
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu wzrostu wskaźnika rezerwy tlenu do 0,55 w dwóch grupach (C i T) w zależności od tego, czy u pacjentów występowała choroba płuc, czy nie.
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas trwania (w sekundach) wzrostu końcowo-wydechowego poziomu tlenu do 85% w zależności od poziomu hemoglobiny pacjenta
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu, w którym końcowo-wydechowy poziom tlenu wzrasta o 85% w dwóch grupach (C i T) w zależności od poziomu hemoglobiny u pacjenta
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas (w sekundach), po którym wskaźnik rezerwy tlenu wzrasta do 0,55, w zależności od poziomu hemoglobiny pacjenta
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu, po którym wskaźnik rezerwy tlenu wzrasta do 0,55 w dwóch grupach (C i T) w zależności od poziomu hemoglobiny u pacjenta.
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas (w sekundach), po którym końcowo-wydechowy poziom tlenu wzrasta do 85%, w zależności od tego, czy pacjent pali, czy nie
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu, w którym poziom końcowo-wydechowy tlenu wzrósł o 85% w dwóch grupach (C i T), w zależności od tego, czy pacjent palił, czy nie.
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas (w sekundach), po którym wskaźnik rezerwy tlenu wzrasta do 0,55, w zależności od tego, czy pacjent pali, czy nie
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu wzrostu wskaźnika rezerwy tlenu do 0,55 w dwóch grupach (C i T) w zależności od tego, czy pacjent palił, czy nie.
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Poziom nasycenia tlenem (%) na początku i na końcu 5-dniowego ćwiczenia triflo
Ramy czasowe: W okresie przedoperacyjnym przed rozpoczęciem ćwiczeń triflo i przed preoksygenacją po 5 dniach ćwiczeń triflo
Celem badaczy było sprawdzenie, czy istnieje istotna różnica pomiędzy nasyceniem tlenem przed rozpoczęciem badania i na koniec 5-dniowego badania w grupie pacjentów, którzy przeszli ćwiczenia Triflo (T).
W okresie przedoperacyjnym przed rozpoczęciem ćwiczeń triflo i przed preoksygenacją po 5 dniach ćwiczeń triflo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Główny śledczy: Nermin Gögüş, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1-23-4220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj