- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06401096
Evaluación de los efectos de los ejercicios de respiración preoperatorios sobre el período de preoxigenación.
2 de mayo de 2024 actualizado por: furkan güneş, Ankara City Hospital Bilkent
Evaluación de los efectos de los ejercicios de respiración preoperatorios sobre el ORI (índice de reserva de oxígeno) y el ETO2 en pacientes sometidos a cirugía abdominal
El objetivo de este estudio observacional es comparar los efectos de los ejercicios respiratorios preoperatorios durante el período de preoxigenación en pacientes sometidos a cirugía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que estén planificados para cirugía abdominal en condiciones electivas y que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán en 2 (n = 93) grupos mediante un programa de aleatorización además de las preparaciones preoperatorias de rutina.
El 1er grupo comenzará al menos 5 días antes del preoperatorio y hasta el preoperatorio se realizará un mínimo de 5 minutos de ejercicio triflo efectivo 4 veces al día bajo la supervisión de una enfermera, y el 2do grupo (grupo control) no se ejercitará excepto para la preparación preoperatoria de rutina.
Edad, enfermedades crónicas existentes, índice de masa corporal, niveles de hemoglobina, tabaquismo, presencia o ausencia de enfermedad pulmonar, Se registrarán los valores de SpO2 antes y al final del ejercicio respiratorio (en el grupo de ejercicio respiratorio preoperatorio).
Todos los pacientes serán monitoreados con ECG, SpO2, presión arterial no invasiva, Masimo.
Luego de que los pacientes sean llevados a la mesa de operaciones, serán preoxigenados con oxígeno a FiO2 al 100% a 10 L\min en decúbito supino, con la mascarilla de anestesia colocada en la cara del paciente para que no haya fugas.
Los pacientes serán preoxigenados hasta que la concentración de ETO2 alcance el 85%.
Cuando se inicia la preoxigenación, se iniciará el temporizador y se medirá y registrará el tiempo para alcanzar ORI: 0,55 y el tiempo para alcanzar ETO2 85% con un temporizador.
El tiempo de preoxigenación se limitará a un máximo de 5 minutos y se anotará a los pacientes que no alcancen una concentración de ETO2 del 85% u ORI: 0,55 en 5 minutos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
186
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pavo, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someterán a una cirugía abdominal electiva bajo anestesia general en el quirófano del Hospital de la ciudad de Ankara Bilkent, entre 18 y 65 años, ambos sexos y grupo de riesgo ASA I-III que acepten participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a cirugía abdominal electiva bajo anestesia general.
- Entre 18 y 65 años
- Ambos géneros
- Grupo de riesgo ASA I-III
- Pacientes que aceptan y dan su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptaron participar en el estudio.
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada
- Condiciones en las que el paciente no coopera (p. ej. demencia, Alzheimer)
- Pacientes que se niegan a respirar a través de la mascarilla antes de que el EtO2 alcance el 85 % o más después de que comience el proceso de preoxigenación.
- Pacientes que no pueden alcanzar el nivel de EtO2 del 85% en cinco minutos.
- Pacientes profundamente anémicos (Hb<8 gr/dl)
- Pacientes con secuelas neurológicas
- Pacientes con condiciones que puedan impedir una preoxigenación eficaz (personas con barba larga, pacientes con sonda nasogástrica, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Controlar (C)
A los pacientes del grupo de control que se someterán a una cirugía abdominal no se les realizará ningún ejercicio de respiración que no sea la preparación preoperatoria de rutina.
Después de una preparación anestésica adecuada, comenzará la preoxigenación.
|
|
Triflo (T)
Al grupo de pacientes que recibe ejercicios de respiración se le administrará ejercicio triflo eficaz bajo la supervisión de una enfermera, comenzando con la hospitalización al menos 5 días antes de la operación y hasta el período preoperatorio.
Se planificará que el tiempo de trabajo de Triflo sea de un mínimo de 5 minutos, 4 veces al día.
El ejercicio de respiración se realizará tanto con inhalación como con exhalación.
Después de una preparación anestésica adecuada, comenzará la preoxigenación.
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El ejercitador Triflo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración (segundos) para que el nivel de oxígeno al final de la espiración aumente al 85%
Periodo de tiempo: Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Los investigadores tuvieron como objetivo comparar la duración del aumento del nivel de oxígeno al final de la espiración en un 85% de dos grupos (C y T)
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Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Duración (segundos) para que el índice de reserva de oxígeno aumente a 0,55
Periodo de tiempo: Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Los investigadores tuvieron como objetivo comparar la duración del aumento del índice de reserva de oxígeno a 0,55 de dos grupos (C y T)
|
Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración (segundos) para que el nivel de oxígeno al final de la espiración aumente al 85 % según la edad del paciente
Periodo de tiempo: Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Los investigadores tuvieron como objetivo comparar la duración del aumento del nivel de oxígeno al final de la espiración en un 85% de dos grupos (C y T) según la edad del paciente.
|
Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Duración (segundos) para que el índice de reserva de oxígeno aumente a 0,55 según la edad del paciente
Periodo de tiempo: Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Los investigadores tuvieron como objetivo comparar la duración del aumento del índice de reserva de oxígeno a 0,55 de dos grupos (C y T) según la edad del paciente.
|
Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
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Duración (segundos) para que el nivel de oxígeno al final de la espiración aumente al 85 % según el IMC del paciente
Periodo de tiempo: Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Los investigadores tuvieron como objetivo comparar la duración del aumento del nivel de oxígeno al final de la espiración en un 85% de dos grupos (C y T) según el IMC del paciente.
|
Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Duración (segundos) para que el índice de reserva de oxígeno aumente a 0,55 según el IMC del paciente
Periodo de tiempo: Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Los investigadores tuvieron como objetivo comparar la duración del aumento del índice de reserva de oxígeno a 0,55 de dos grupos (C y T) según el IMC del paciente.
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Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Duración (segundos) para que el nivel de oxígeno al final de la espiración aumente al 85 % según el sexo del paciente
Periodo de tiempo: Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Los investigadores tuvieron como objetivo comparar la duración del aumento del nivel de oxígeno al final de la espiración en un 85% de dos grupos (C y T) según el sexo del paciente.
|
Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Duración (segundos) para que el índice de reserva de oxígeno aumente a 0,55 según el sexo del paciente
Periodo de tiempo: Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Los investigadores tuvieron como objetivo comparar la duración del índice de reserva de oxígeno para aumentar a 0,55 de dos grupos (C y T) según el sexo del paciente.
|
Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Duración (segundos) para que el nivel de oxígeno al final de la espiración aumente al 85 % dependiendo de si los pacientes tenían enfermedad pulmonar conocida o no.
Periodo de tiempo: Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Los investigadores intentaron comparar la duración hasta que el nivel de oxígeno al final de la espiración aumenta un 85% en dos grupos (C y T) dependiendo de si los pacientes tenían enfermedad pulmonar conocida o no.
|
Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Duración (segundos) para que el índice de reserva de oxígeno aumente a 0,55 dependiendo de si los pacientes tenían enfermedad pulmonar conocida o no.
Periodo de tiempo: Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Los investigadores tuvieron como objetivo comparar la duración del aumento del índice de reserva de oxígeno a 0,55 de dos grupos (C y T) dependiendo de si los pacientes tenían enfermedad pulmonar conocida o no.
|
Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
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Duración (segundos) para que el nivel de oxígeno al final de la espiración aumente al 85 % según el nivel de hemoglobina del paciente
Periodo de tiempo: Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Los investigadores tuvieron como objetivo comparar la duración del aumento del nivel de oxígeno al final de la espiración en un 85% de dos grupos (C y T) según el nivel de hemoglobina del paciente.
|
Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Duración (segundos) para que el índice de reserva de oxígeno aumente a 0,55 según el nivel de hemoglobina del paciente
Periodo de tiempo: Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Los investigadores tuvieron como objetivo comparar la duración del aumento del índice de reserva de oxígeno a 0,55 de dos grupos (C y T) según el nivel de hemoglobina del paciente.
|
Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Duración (segundos) para que el nivel de oxígeno al final de la espiración aumente al 85 % según si el paciente fuma o no
Periodo de tiempo: Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
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Los investigadores tuvieron como objetivo comparar la duración del aumento del nivel de oxígeno al final de la espiración en un 85% de dos grupos (C y T) según si el paciente fumaba o no.
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Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
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Duración (seg) para que el índice de reserva de oxígeno suba a 0,55 según si el paciente fuma o no
Periodo de tiempo: Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
|
Los investigadores tuvieron como objetivo comparar la duración del aumento del índice de reserva de oxígeno a 0,55 de dos grupos (C y T) según si el paciente fumaba o no.
|
Entre el minuto 0 y el minuto 5 del período de preoxigenación
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Nivel de saturación de oxígeno (%) al inicio y al final del ejercicio triflo de 5 días
Periodo de tiempo: En el período preoperatorio antes del inicio del ejercicio triflo y antes de la preoxigenación después de 5 días de ejercicio triflo
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Los investigadores tuvieron como objetivo examinar si había una diferencia significativa entre las saturaciones de oxígeno antes del inicio del estudio y al final del estudio de 5 días en el grupo de pacientes que se sometieron a ejercicio Triflo (T).
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En el período preoperatorio antes del inicio del ejercicio triflo y antes de la preoxigenación después de 5 días de ejercicio triflo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nermin Gögüş, Ankara Bilkent City Hospital, Anesthesiology and Reanimation Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 25;365:l1862.
- Hulzebos EH, Helders PJ, Favie NJ, De Bie RA, Brutel de la Riviere A, Van Meeteren NL. Preoperative intensive inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing CABG surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1851-7. doi: 10.1001/jama.296.15.1851.
- Kundra P, Vitheeswaran M, Nagappa M, Sistla S. Effect of preoperative and postoperative incentive spirometry on lung functions after laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2010 Jun;20(3):170-2. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181db81ce.
- Chen ST, Min S. Oxygen reserve index, a new method of monitoring oxygenation status: what do we need to know? Chin Med J (Engl). 2020 Jan 20;133(2):229-234. doi: 10.1097/CM9.0000000000000625.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E1-23-4220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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