- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06401096
Utvärdering av effekterna av preoperativa andningsövningar på preoxygeneringsperioden
15 oktober 2024 uppdaterad av: furkan güneş, Ankara City Hospital Bilkent
Utvärdering av effekterna av preoperativa andningsövningar på ORI (Oxygen Reserve Index) och ETO2 hos patienter som genomgår bukkirurgi
Syftet med denna observationsstudie är att jämföra effekterna av preoperativa andningsövningar under preoxygeneringsperioden hos patienter som genomgår bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är planerade för bukkirurgi under elektiva förhållanden och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delas in i 2 (n=93) grupper med hjälp av ett randomiseringsprogram utöver rutinmässiga preoperativa förberedelser.
Den första gruppen kommer att börja minst 5 dagar före den preoperativa perioden och fram till den preoperativa perioden, minst 5 minuters effektiv trifloträning kommer att utföras 4 gånger om dagen under överinseende av en sjuksköterska, och den andra gruppen (kontrollgruppen) kommer inte att tränas förutom för rutinmässig preoperativ förberedelse.
Ålder, befintliga kroniska sjukdomar, body mass index, hemoglobinnivåer, rökstatus, närvaro eller frånvaro av lungsjukdom, SpO2-värden före och i slutet av andningsträning (i den preoperativa andningsträningsgruppen) kommer att registreras.
Alla patienter kommer att övervakas med EKG, SpO2, icke-invasivt blodtryck, Masimo.
Efter att patienterna förts till operationsbordet kommer de att försyresättas med syre vid FiO2 100 % vid 10 L\min i ryggläge, med anestesimasken placerad i patientens ansikte så att inget läckage uppstår.
Patienterna kommer att försyresättas tills ETO2-koncentrationen når 85 %.
När försyresättning startas kommer timern att startas och tiden för att nå ORI:0,55 och tiden för att nå ETO2 85% kommer att mätas och registreras med en timer.
Försyresättningstiden kommer att begränsas till maximalt 5 minuter och patienter som inte når ETO2-koncentrationen 85 % eller ORI:0,55 inom 5 minuter kommer att noteras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
194
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkon, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kommer att genomgå elektiv bukkirurgi under allmän anestesi i Ankara Bilkent City Hospital Operation Room, mellan 18-65 år, båda könen och ASA I-III riskgrupp som samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att genomgå elektiv bukkirurgi under generell anestesi
- Mellan 18-65 år
- Båda könen
- ASA I-III riskgrupp
- Patienter som accepterar och ger samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte gick med på att delta i studien
- Patienter yngre än 18 år och äldre än 65 år
- Patienter med avancerad hjärtsvikt
- Tillstånd där patienten inte samarbetar (t.ex. demens, Alzheimers)
- Patienter som vägrar att andas genom masken innan EtO2 når 85 % eller mer efter att preoxygeneringsprocessen börjar
- Patienter som inte kan nå EtO2-nivån på 85 % inom fem minuter
- Djupt anemiska patienter (Hb<8 gr/dl)
- Patienter med neurologiska följdsjukdomar
- Patienter med tillstånd som kan förhindra effektiv försyresättning (de med långt skägg, patienter med nasogastrisk sond, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll (C)
Patienter i kontrollgruppen som ska genomgå bukkirurgi kommer inte att ges några andra andningsövningar än rutinmässiga preoperativa förberedelser.
Efter lämplig anestesiförberedelse påbörjas preoxygenering.
|
|
|
Triflo (T)
Den patientgrupp som får andningsövningar kommer att ges effektiv trifloträning under överinseende av sjuksköterska, med början på sjukhus minst 5 dagar före operationen och fram till den preoperativa perioden.
Triflos arbetstid kommer att vara planerad till minst 5 minuter 4 gånger om dagen.
Andningsövning kommer att utföras med både inandning och utandning.
Efter lämplig anestesiförberedelse påbörjas preoxygenering.
|
Triflo-motionären
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet (sek) för syrenivån i slutet av tidvatten att stiga till 85 %
Tidsram: Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
Utredarna syftade till att jämföra varaktigheten för syrenivån i slutet av tidvatten att öka med 85 % av två grupper (C och T)
|
Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
|
Varaktighet (sek) för syrereservindex att stiga till 0,55
Tidsram: Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
Utredarna syftade till att jämföra varaktigheten för syrereservindex att stiga till 0,55 av två grupper (C och T)
|
Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet (sek) för syrenivån i slutet av tidvatten att stiga till 85 % beroende på patientens ålder
Tidsram: Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
Utredarna syftade till att jämföra varaktigheten för syrenivån i slutet av tidvatten att öka med 85 % av två grupper (C och T) beroende på patientens ålder
|
Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
|
Varaktighet (sek) för syrereservindex att stiga till 0,55 beroende på patientens ålder
Tidsram: Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
Utredarna syftade till att jämföra varaktigheten för syrereservindex att stiga till 0,55 av två grupper (C och T) beroende på patientens ålder
|
Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
|
Varaktighet (sek) för syrenivån i slutet av tidvatten att stiga till 85 % enligt patientens BMI
Tidsram: Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
Utredarna syftade till att jämföra varaktigheten för syrenivån i slutet av tidvatten att öka med 85 % av två grupper (C och T) enligt patientens BMI
|
Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
|
Varaktighet (sek) för syrereservindex att stiga till 0,55 enligt patientens BMI
Tidsram: Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
Utredarna syftade till att jämföra varaktigheten för syrereservindex att stiga till 0,55 av två grupper (C och T) enligt patientens BMI
|
Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
|
Varaktighet (sek) för syrenivån i slutet av tidvatten att stiga till 85 % beroende på patientens kön
Tidsram: Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
Utredarna syftade till att jämföra varaktigheten för att syrenivån i slutet av tidvattnet stiger med 85 % av två grupper (C och T) beroende på patientens kön
|
Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
|
Varaktighet (sek) för syrereservindex att stiga till 0,55 beroende på patientens kön
Tidsram: Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
Utredarna syftade till att jämföra varaktigheten för syrereservindex att stiga till 0,55 av två grupper (C och T) beroende på patientens kön
|
Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
|
Varaktighet (sek) för att syrenivån i slutet av tidvatten ska stiga till 85 % beroende på om patienterna hade känd lungsjukdom eller inte.
Tidsram: Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
Utredarna syftade till att jämföra varaktigheten för att syrenivån i slutet av tidvattnet skulle öka med 85 % av två grupper (C och T) beroende på om patienterna hade känd lungsjukdom eller inte.
|
Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
|
Varaktighet (sek) för syrereservindex att stiga till 0,55 beroende på om patienterna hade känd lungsjukdom eller inte.
Tidsram: Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
Utredarna syftade till att jämföra varaktigheten för syrereservindex att stiga till 0,55 av två grupper (C och T) beroende på om patienterna hade känd lungsjukdom eller inte.
|
Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
|
Varaktighet (sek) för att syrenivån i slutet av tidvattnet ska stiga till 85 % enligt patientens hemoglobinnivå
Tidsram: Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
Utredarna syftade till att jämföra varaktigheten för att syrenivån i slutet av tidvattnet stiger med 85 % av två grupper (C och T) enligt patientens hemoglobinnivå
|
Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
|
Varaktighet (sek) för syrereservindex att stiga till 0,55 enligt patientens hemoglobinnivå
Tidsram: Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
Utredarna syftade till att jämföra varaktigheten för syrereservindex att stiga till 0,55 av två grupper (C och T) enligt patientens hemoglobinnivå
|
Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
|
Varaktighet (sek) för den slutliga syrenivån att stiga till 85 % beroende på om patienten röker eller inte
Tidsram: Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
Utredarna syftade till att jämföra varaktigheten för syrenivån i slutet av tidvatten att öka med 85 % av två grupper (C och T) beroende på om patienten rökte eller inte.
|
Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
|
Varaktighet (sek) för syrereservindex att stiga till 0,55 beroende på om patienten röker eller inte
Tidsram: Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
Utredarna syftade till att jämföra varaktigheten för syrereservindex att stiga till 0,55 av två grupper (C och T) beroende på om patienten rökte eller inte.
|
Mellan 0:e minuten och 5:e minuten av preoxygeneringsperioden
|
|
Syremättnadsnivå (%) i början och slutet av 5-dagars trifloträning
Tidsram: Under den preoperativa perioden före start av trifloträning och före preoxygenering efter 5 dagars trifloträning
|
Utredarna syftade till att undersöka om det fanns en signifikant skillnad mellan syremättnad före studiens start och i slutet av 5-dagarsstudien i gruppen patienter som genomgick Triflo-träning (T).
|
Under den preoperativa perioden före start av trifloträning och före preoxygenering efter 5 dagars trifloträning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nermin Gögüş, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hulzebos EH, Helders PJ, Favie NJ, De Bie RA, Brutel de la Riviere A, Van Meeteren NL. Preoperative intensive inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing CABG surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1851-7. doi: 10.1001/jama.296.15.1851.
- Kundra P, Vitheeswaran M, Nagappa M, Sistla S. Effect of preoperative and postoperative incentive spirometry on lung functions after laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2010 Jun;20(3):170-2. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181db81ce.
- Chen ST, Min S. Oxygen reserve index, a new method of monitoring oxygenation status: what do we need to know? Chin Med J (Engl). 2020 Jan 20;133(2):229-234. doi: 10.1097/CM9.0000000000000625.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 25;365:l1862. doi: 10.1136/bmj.l1862.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):579-580. doi: 10.1007/s10877-018-0104-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Första postat (Faktisk)
6 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E1-23-4220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .