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親指の変形性関節症に対する生理食塩水注射に対するコルチコステロイド (CASITOA) (CASITOA)

2026年8月16日 更新者：Tokiko Hamasaki、Université du Québec à Trois-Rivières

親指の変形性関節症に対する関節内コルチコステロイド注射と生理食塩水の有効性の比較：多中心二重盲検の実際的なランダム化パイロット研究

親指の変形性関節症または僧帽弁中手骨性変形性関節症 (TMO) は、痛みを伴う一般的な手の関節炎で、親指の可動性や手の機能が制限され、患者の生活の質に影響を及ぼします。 コルチコステロイド注射は典型的な治療法ですが、その有効性には疑問があり、副作用も報告されています。 最近の研究では、通常は効果がないと考えられている生理食塩水注射が、実行可能な治療選択肢である可能性があることが示唆されています。 この研究の主な目的は、TMO 関連の痛みの軽減と手の機能の改善における生理食塩水注射とコルチコステロイド注射の有効性を比較することです。 この研究では、TMO患者40人がコルチコステロイドか生理食塩水の注射を受けるよう無作為に割り当てられるが、どちらが投与されたかは本人にも注射を行う医師にも分からない（二重盲検）。 生理食塩水注射の方が効果的であることが証明されれば、TMO 患者にとって有害性が低く、より安価な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

僧帽中手骨変形性関節症 (TMO) は、最も痛みがあり、生活に支障をきたし、蔓延している手の変形性関節症の 1 つです。 TMO の最も一般的な治療法の 1 つは、関節内コルチコステロイド注射です。 ただし、TMO および他の種類の変形性関節症 (膝、股関節、または肩) では、痛みを軽減するコルチコステロイド注射がプラセボよりも優れていないことも報告されています。 さらに、皮下萎縮、腱断裂、関節軟骨損傷などのコルチコステロイド注射の副作用も報告されています。 治療薬としてのコルチコステロイド注射の関連性が不確実であることを考慮すると、代替選択肢を検討することが不可欠になります。 実際、3 件の系統的レビューは、生理食塩水注射が TMO または膝痛に対する実行可能な選択肢である可能性を示唆しています。

生理食塩水注射は、TMO の痛みを軽減し、手の機能を改善するという点で、TMO の治療にコルチコステロイド注射よりも効果的な手段であるという仮説を調査するには、実際の臨床現場で大規模なランダム化試験を実施して、確実に高い治療効果を獲得する必要があります。質の高い証拠。 このパイロットプロジェクトは、TMOの治療における生理食塩水とコルチコステロイド注射の有効性を比較することを目的とした大規模研究の準備段階であり、痛みの軽減と機能改善に焦点を当てています。 研究デザインは、PRECIS-2 ガイドラインに準拠した実用的な多施設二重盲検ランダム化試験です。

パイロットランダム化対照試験では、参加者と臨床医の募集能力、治療アドヒアランス、盲検法の成功などの側面を評価することにより、多施設共同研究の実現可能性を評価します。 また、潜在的な課題を特定し、本格的な研究への資金申請をサポートするための予備データを収集します。 募集とデータ収集は 12 か月にわたって計画されており、手順を改良して研究の実現可能性を検証するために、最初は 40 人の参加者を対象としています。 参加者はランダムに治療に割り当てられ、介入を行う臨床医は注射の内容を知らされない。 この研究の主要アウトカムは、複数の時点で数値スケールを使用して痛みの強度を測定し、二次アウトカムにはQuickDASHスケールを使用した上肢の機能制限が含まれます。 これらは、治療前のベースラインと、治療後 1、3、6 か月後のフォローアップ時に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T6
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Chirurgie plastique
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • TMOの診断はX線検査で確認されました
  • 親指の付け根の痛みに苦しんでいます
  • 主治医は、手術などの他の種類の介入を選択するよりも、関節内コルチコステロイド注射が有益であると判断している
  • フランス語または英語で読み、理解し、応答できる。

除外基準:

  • 過去12か月以内に1回以上のコルチコステロイド注射、または患部の親指の手術を受けたことがある。
  • 外傷（骨折、捻挫など）、関節リウマチ、またはドケルバン腱炎によって引き起こされる親指の痛みに苦しんでいる。そして
  • 身体的または精神的能力の欠如によりインフォームド・コンセントを提供できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生理食塩水の注射
生理食塩水の1回の注射
薬：生理食塩水 (NaCl 0.9%)
超音波／透視法ガイド下における0.25mlの0.9%生理食塩水の関節内注射
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド注射
コルチコステロイドの単回注射による通常のケア
薬：トリアムシノロンアセトニド
超音波ガイド下のトリアムシノロン 0.25ml (10 mg) の関節内注射。
他の名前：
  • コルチコステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップを完了した参加者の割合
時間枠：学習完了まで（推定期間、1年）
1、3、6 か月後にフォローアップを完了した参加者の数を募集された参加者数で割ったもの
学習完了まで（推定期間、1年）
患者に対する盲検手術の成功
時間枠：注射後1、3、6ヶ月後
患者に対する盲検処置の成功は、注射後のアンケートを通じて患者にどの治療を受けるかを推測してもらうことによって調査されます。 治療推測の 3 つの回答カテゴリーは、最後の追跡調査後の「コルチコステロイド注射」、「生理食塩水注射」、または「わからない」です。
注射後1、3、6ヶ月後
臨床医向けの盲検手術の成功
時間枠：各注射後最大 24 時間
医師にとって盲検処置が成功するかどうかは、注射後に電子メールで医師にどの治療法を行ったかを推測するよう依頼することによって決まります。 治療推測の 3 つの回答カテゴリー: 「コルチコステロイド注射」、「生理食塩水注射」、または「わかりません」。
各注射後最大 24 時間
参加者募集率
時間枠：研究完了まで（推定期間：1年）
週あたりの募集参加者数、生データと、適格性をスクリーニングされた参加者と適格と判断された参加者に分けて表示
研究完了まで（推定期間：1年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽筋中手骨の痛みの強さ
時間枠：ベースライン、注射後 1、3、6 か月後
3 種類の痛みの強さ (現在、過去 7 日間の平均、過去 7 日間で最悪の場合) が、0 ～ 10 の評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) を使用して測定されます。
ベースライン、注射後 1、3、6 か月後
QuickDASH アンケート (腕、肩、手の 30 項目の障害の短縮版)。
時間枠：ベースライン、注射後 1、3、6 か月後
11項目のアンケートにより、上肢筋骨格系疾患患者の身体機能と症状のレベルを評価します。 合計スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど患者の障害が重くなります。
ベースライン、注射後 1、3、6 か月後
有害事象
時間枠：注射後 24 時間、注射後 1 か月、3 か月、6 か月後。
副作用は、注射関連の有害事象の存在、種類、頻度、重症度、持続期間を評価する 5 項目のアンケートを使用して体系的に報告されます。
注射後 24 時間、注射後 1 か月、3 か月、6 か月後。
併用鎮痛薬の使用
時間枠：注射後ベースライン、1、3、6か月
これは、世界保健機関の鎮痛薬段階に基づく定性的評価と、3つの異なるカテゴリ（アセトアミノフェン/NSAIDs、弱オピオイド、強オピオイド）から摂取した鎮痛薬の数に基づいて計算されたスコアによる定量的評価を組み合わせたツールである累積鎮痛薬消費スコア（CACS）を使用して捕捉されます。
注射後ベースライン、1、3、6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第二回注射
時間枠：1、3、および6か月後 注射後
有効性の不足と認識されたため異なる溶液での2回目の注射を希望する参加者数、および疼痛再発により同じ溶液での2回目の注射を希望する参加者数は、グループ間で比較されます（生理食塩水 vs. コルチゾン）
1、3、および6か月後 注射後
関節形成術
時間枠：注射後1、3、6か月
研究期間中に人工関節置換術を受ける参加者の数も、群間で比較されます。
注射後1、3、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Université du Québec à Trois-Rivières

協力者

McGill University
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Université de Montréal
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

捜査官

  • 主任研究者：Tokiko Hamasaki, PhD、Universite du Quebec à Trois-Rivieres

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月4日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月16日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASITOA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、合理的な要求に応じて研究者によって共有されます。

IPD 共有時間枠

まだ未定

IPD 共有アクセス基準

IPD は、合理的な要求に応じて研究者によって共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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