皮质类固醇对抗盐水注射治疗拇指骨关节炎 (CASITOA) (CASITOA)
2026年8月16日 更新者：Tokiko Hamasaki、Université du Québec à Trois-Rivières
关节内注射皮质类固醇与盐水溶液治疗拇指骨关节炎的疗效比较：多中心双盲实用随机试点研究
拇指骨关节炎或斜方掌骨关节炎 (TMO) 是一种常见且痛苦的手部关节炎，会限制拇指活动和手部功能，影响患者的生活质量。
尽管皮质类固醇注射是一种典型的治疗方法，但其有效性受到了挑战，并且有副作用的报道。
最近的研究表明，通常被认为无效的盐水注射可能是一种可行的治疗选择。
本研究的主要目标是比较盐水注射与皮质类固醇注射在减轻 TMO 相关疼痛和改善手部功能方面的有效性。
在这项研究中，40 名 TMO 患者将被随机分配接受皮质类固醇或盐水注射，而他们或进行注射的医生都不知道注射的是哪一种（双盲）。
如果盐水注射被证明更有效，它们可以为 TMO 患者提供危害更小、更便宜的治疗替代方案。
研究概览
详细说明
斜方掌骨关节炎 (TMO) 是最痛苦、最致残且最常见的手部骨关节炎之一。 TMO 最常见的治疗方法之一是关节内注射皮质类固醇。 然而，对于 TMO 和其他类型的骨关节炎（膝关节、髋关节或肩关节），注射皮质类固醇在减轻疼痛方面并不优于安慰剂。 此外，已有报道皮质类固醇注射的不良反应，如皮下萎缩、肌腱断裂和关节软骨损伤。 鉴于皮质类固醇注射作为治疗剂的相关性不确定，因此必须考虑替代选择。 事实上，三项系统评价表明，注射盐水可能是治疗 TMO 或膝盖疼痛的可行选择。
就减少 TMO 疼痛和改善手部功能而言，注射盐水是一种比注射皮质类固醇更有效的治疗 TMO 的方法，为了研究这一假设，我们必须在真实的临床环境中进行大型随机试验，以确保获得高质量证据。 该试点项目是一项更大规模研究的准备阶段，旨在比较盐水和皮质类固醇注射治疗 TMO 的有效性，重点是减轻疼痛和改善功能。 该研究设计是一项务实、多中心、双盲随机试验，遵循 PRECIS-2 指南。
该试点随机对照试验将通过评估招募能力、治疗依从性以及参与者和临床医生盲法技术的成功等方面来评估多中心研究的可行性。 它还将确定潜在的挑战并收集初步数据以支持全面研究的资金申请。 招募和数据收集计划在 12 个月内进行，最初针对 40 名参与者，以完善程序并验证研究的可行性。 参与者将被随机分配接受治疗，提供干预的临床医生将对注射的内容不知情。 该研究的主要结果将使用数字量表在多个时间点测量疼痛强度，而次要结果包括使用 QuickDASH 量表测量上肢功能限制。 这些将在基线、治疗前以及随访时、治疗后 1、3 和 6 个月进行测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tokiko Hamasaki, PhD
- 电话号码：2903 819-478-5011
- 邮箱：tokiko.hamasaki@uqtr.ca
研究联系人备份
- 姓名：Carlos Gevers-Montoro, PhD
- 电话号码：819-979-0448
- 邮箱：carlos.geversmontoro@mcgill.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T6
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Physiatry
-
接触：
- Dr Luong
- 电话号码：514-890-8000
- 邮箱：dien-hung.luong.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Chirurgie plastique
-
接触：
- Dr Harris
- 电话号码：514-890-8000
- 邮箱：patrick.harris.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- X 线检查确诊 TMO
- 拇指根部疼痛
- 主治医生认为关节内注射皮质类固醇是有益的，而不是选择其他类型的干预措施，例如手术
- 能用法语或英语阅读、理解和回应。
排除标准：
- 在过去 12 个月内接受过一次或多次皮质类固醇注射或对受影响的拇指进行过手术；
- 因外伤（例如骨折、扭伤）、类风湿性关节炎或奎文肌腱炎而导致拇指疼痛；和
- 由于身体或精神上的无行为能力而无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生理盐水注射液
单次注射盐水溶液
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超声/荧光引导下关节内注射0.25毫升0.9%生理盐水溶液。
其他名称：
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有源比较器：皮质类固醇注射液
常规护理，包括单次注射皮质类固醇
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超声引导关节内注射0.25ml（10mg）曲安西龙。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者完成跟进的比率
大体时间：通过学习完成（预计时间，1年）
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第 1、3 和 6 个月完成随访的参与者人数除以招募的人数
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通过学习完成（预计时间，1年）
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患者盲法手术的成功
大体时间：注射后1、3、6个月
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将通过要求患者通过注射后问卷猜测他们将接受哪种治疗来调查患者盲法手术的成功情况。
治疗猜测的三个响应类别是“皮质类固醇注射”、“盐水注射”或“我不知道”（在上次随访后）。
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注射后1、3、6个月
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临床医生盲法手术的成功
大体时间：每次注射后最多 24 小时
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对于医生来说，盲法手术的成功在于注射后通过电子邮件询问他们进行了哪种治疗。
治疗猜测的三种反应类别：“注射皮质类固醇”、“注射生理盐水”或“我不知道”。
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每次注射后最多 24 小时
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受试者招募率
大体时间：直至研究完成（预计时间：1年）
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每周招募的参与者人数，原始数据和按筛选合格者和认定合格者划分的数据
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直至研究完成（预计时间：1年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斜方掌骨疼痛强度
大体时间：注射后 1、3 和 6 个月的基线
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将使用 0-10 等级量表测量三种类型的疼痛强度（当前疼痛、过去 7 天的平均疼痛、过去 7 天最严重的疼痛）（0 = 无疼痛，10 = 可能最严重的疼痛）
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注射后 1、3 和 6 个月的基线
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QuickDASH 调查问卷（包含 30 项手臂、肩部和手部残疾的简短版本）。
大体时间：注射后 1、3 和 6 个月的基线
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11 项问卷评估上肢肌肉骨骼状况患者的身体功能和症状水平。
总分范围为0到100，分数越高，患者的残疾程度越高。
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注射后 1、3 和 6 个月的基线
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不良事件
大体时间：注射后24小时以及注射后1个月、3个月和6个月。
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将通过使用包含 5 个项目的调查问卷来系统地报告副作用，评估注射相关不良事件的存在、类型、频率、严重程度和持续时间。
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注射后24小时以及注射后1个月、3个月和6个月。
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伴随镇痛药使用
大体时间：注射后基线、1、3和6个月
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这将通过累积镇痛药物消耗评分（CACS）进行捕获，该工具结合了基于世界卫生组织镇痛阶梯的定性评估与基于从三个不同类别（对乙酰氨基酚/非甾体抗炎药、弱阿片类药物和强阿片类药物）服用的镇痛药物数量计算的评分的定量评估。
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注射后基线、1、3和6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二次注射
大体时间：注射后1、3和6个月
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因感知疗效不足而要求使用不同溶液进行第二次注射的参与者人数，以及因疼痛复发而要求使用相同溶液进行第二次注射的参与者人数，将在组间进行比较（生理盐水 vs. 可的松）
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注射后1、3和6个月
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关节成形术
大体时间：注射后1、3和6个月
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在研究期间接受关节置换术的参与者数量也将在各组之间进行比较。
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注射后1、3和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tokiko Hamasaki, PhD、Universite du Quebec à Trois-Rivieres
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Saltzman BM, Leroux T, Meyer MA, Basques BA, Chahal J, Bach BR Jr, Yanke AB, Cole BJ. The Therapeutic Effect of Intra-articular Normal Saline Injections for Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Evidence Level 1 Studies. Am J Sports Med. 2017 Sep;45(11):2647-2653. doi: 10.1177/0363546516680607. Epub 2016 Dec 27.
- Altman RD, Devji T, Bhandari M, Fierlinger A, Niazi F, Christensen R. Clinical benefit of intra-articular saline as a comparator in clinical trials of knee osteoarthritis treatments: A systematic review and meta-analysis of randomized trials. Semin Arthritis Rheum. 2016 Oct;46(2):151-159. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.04.003. Epub 2016 Apr 27.
- Meenagh GK, Patton J, Kynes C, Wright GD. A randomised controlled trial of intra-articular corticosteroid injection of the carpometacarpal joint of the thumb in osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Oct;63(10):1260-3. doi: 10.1136/ard.2003.015438.
- Hamasaki T, Laprise S, Harris PG, Bureau NJ, Gaudreault N, Ziegler D, Choiniere M. Efficacy of Nonsurgical Interventions for Trapeziometacarpal (Thumb Base) Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Dec;72(12):1719-1735. doi: 10.1002/acr.24084. Epub 2020 Nov 7.
- Hamasaki T, Choiniere M, Harris PG, Bureau NJ, Gaudreault N, Patenaude N. Biopsychosocial factors associated with pain severity and hand disability in trapeziometacarpal osteoarthritis and non-surgical management. J Hand Ther. 2023 Jul-Sep;36(3):647-657. doi: 10.1016/j.jht.2022.10.001. Epub 2023 Mar 12.
- Ayub S, Kaur J, Hui M, Espahbodi S, Hall M, Doherty M, Zhang W. Efficacy and safety of multiple intra-articular corticosteroid injections for osteoarthritis-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and observational studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1629-1639. doi: 10.1093/rheumatology/keaa808.
- Dahaghin S, Bierma-Zeinstra SM, Ginai AZ, Pols HA, Hazes JM, Koes BW. Prevalence and pattern of radiographic hand osteoarthritis and association with pain and disability (the Rotterdam study). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):682-7. doi: 10.1136/ard.2004.023564. Epub 2004 Sep 16.
- Gevers-Montoro C, Freire V, Harris PG, Ruel M, Luong DH, Bureau NJ, Bois MC, Aribert M, Efanov JI, Filali-Mouhim A, Piche M, Hamasaki T. Non-inferiority of saline versus corticosteroid injections for trapeziometacarpal osteoarthritis: a protocol for a pilot and feasibility randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 May 26;16(5):e111844. doi: 10.1136/bmjopen-2025-111844.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月4日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月16日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CASITOA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将根据合理要求由调查人员共享
IPD 共享时间框架
尚未决定
IPD 共享访问标准
IPD 将根据合理要求由调查人员共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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