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Corticostéroïde contre les injections de solution saline pour l'arthrose du pouce (CASITOA) (CASITOA)

16 août 2026 mis à jour par: Tokiko Hamasaki, Université du Québec à Trois-Rivières

Comparaison de l'efficacité des injections intra-articulaires de corticostéroïdes par rapport à une solution saline pour l'arthrose du pouce : étude pilote pragmatique randomisée multicentrique en double aveugle

L'arthrose du pouce ou arthrose trapézométacarpienne (OMT) est une forme courante et douloureuse d'arthrite de la main qui limite la mobilité du pouce et la fonction de la main, affectant la qualité de vie des patients. Bien que les injections de corticostéroïdes constituent un traitement typique, leur efficacité a été remise en question et des effets secondaires ont été rapportés. Des études récentes suggèrent que les injections de solution saline, généralement considérées comme inactives, pourraient constituer une option thérapeutique viable. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité des injections de solution saline par rapport aux injections de corticostéroïdes pour réduire la douleur liée au TMO et améliorer la fonction de la main. Dans cette étude, 40 personnes atteintes de TMO seront assignées au hasard pour recevoir soit une injection de corticostéroïdes, soit une injection de solution saline, sans qu'elles ou les médecins effectuant l'injection sachent laquelle a été administrée (en double aveugle). Si les injections de solution saline s’avèrent plus efficaces, elles pourraient constituer une alternative thérapeutique moins nocive et moins coûteuse pour les patients atteints de TMO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose trapézométacarpienne (OMT) est l'une des arthroses de la main les plus douloureuses, invalidantes et répandues. L’un des traitements les plus courants du TMO est l’injection intra-articulaire de corticostéroïdes. Cependant, une non-supériorité de l'injection de corticoïdes par rapport au placebo pour réduire la douleur a également été rapportée dans le TMO et d'autres types d'arthrose (genou, hanche ou épaule). En outre, des effets indésirables de l'injection de corticostéroïdes, tels qu'une atrophie sous-cutanée, des ruptures de tendons et des lésions du cartilage articulaire, ont été rapportés. Compte tenu de la pertinence incertaine de l’injection de corticostéroïdes en tant qu’agent thérapeutique, il devient impératif d’envisager des options alternatives. En fait, trois revues systématiques suggèrent que les injections de solution saline pourraient être une option viable pour le TMO ou la douleur au genou.

Pour étudier l'hypothèse selon laquelle l'injection de solution saline est une modalité plus efficace que l'injection de corticostéroïdes pour le traitement du TMO en termes de réduction de la douleur du TMO et d'amélioration de la fonction de la main, nous devons entreprendre un vaste essai randomisé dans des contextes cliniques réels pour garantir l'acquisition de hautes- des preuves de qualité. Ce projet pilote est une phase préparatoire à une étude plus vaste visant à comparer l'efficacité des injections de solution saline et de corticostéroïdes dans le traitement du TMO, en se concentrant sur la réduction de la douleur et les améliorations fonctionnelles. La conception de l'étude est un essai pragmatique, multicentrique, randomisé en double aveugle, adhérant aux directives PRECIS-2.

L'essai pilote randomisé contrôlé évaluera la faisabilité d'une étude multicentrique en évaluant des aspects tels que les capacités de recrutement, l'observance du traitement et le succès des techniques de mise en aveugle pour les participants et les cliniciens. Il identifiera également les défis potentiels et rassemblera des données préliminaires pour soutenir une demande de financement pour l’étude à grande échelle. Le recrutement et la collecte de données sont prévus sur une période de 12 mois, ciblant initialement 40 participants pour affiner les procédures et valider la faisabilité de l'étude. Les participants seront assignés au traitement au hasard et les cliniciens effectuant l'intervention ne connaîtront pas le contenu des injections. Le résultat principal de l'étude mesurera l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle numérique à plusieurs moments, tandis que les résultats secondaires incluent les limitations fonctionnelles des membres supérieurs à l'aide de l'échelle QuickDASH. Ceux-ci seront mesurés au départ, avant le traitement et au suivi, 1, 3 et 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T6
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Chirurgie plastique
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de ≥18 ans
  • le diagnostic de TMO a été confirmé par radiographie
  • souffrant de douleurs à la base du pouce
  • le médecin traitant estime qu'une injection intra-articulaire de corticostéroïdes serait bénéfique, plutôt que d'opter pour d'autres types d'intervention comme la chirurgie
  • peut lire, comprendre et répondre en français ou en anglais.

Critère d'exclusion:

  • avoir reçu une ou plusieurs injections de corticostéroïdes au cours des 12 derniers mois ou une intervention chirurgicale au pouce atteint ;
  • souffrant d'une douleur au pouce causée par un traumatisme (par exemple, fracture, entorse), une polyarthrite rhumatoïde ou une tendinite de De Quervain ; et
  • être incapable de fournir un consentement éclairé en raison d’une incapacité physique ou mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de solution saline
Une seule injection de solution saline
Médicament: Solution saline (NaCl 0,9 %)
Injection intra-articulaire guidée par échographie/fluoroscopie de 0,25 ml de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
  • Solution saline
Comparateur actif: Injection de corticostéroïdes
Soins habituels, consistant en une injection unique de corticoïdes
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Injection intra-articulaire guidée par échographie 0,25 ml (10 mg) de triamcinolone.
Autres noms:
  • Corticostéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants complétant les suivis
Délai: Jusqu'à la fin des études (durée estimée, 1 an)
Le nombre de participants ayant terminé les suivis à 1, 3 et 6 mois, divisé par ceux recrutés
Jusqu'à la fin des études (durée estimée, 1 an)
Succès des procédures en aveugle pour les patients
Délai: 1, 3 et 6 mois après avoir reçu l'injection
Le succès des procédures en aveugle pour les patients sera étudié en leur demandant de deviner quel traitement ils auront reçu via le questionnaire post-injection. Trois catégories de réponses pour la supposition du traitement sont « injection de corticostéroïdes », « injection de solution saline » ou « je ne sais pas », après le dernier suivi).
1, 3 et 6 mois après avoir reçu l'injection
Succès des procédures en aveugle pour les cliniciens
Délai: Jusqu'à 24 heures après chaque injection
Le succès des procédures en aveugle pour les médecins résidera dans le fait de leur demander par courrier électronique après l'injection de deviner quel traitement ils ont administré. Trois catégories de réponses pour la supposition du traitement : « injection de corticostéroïdes », « injection de solution saline » ou « je ne sais pas ».
Jusqu'à 24 heures après chaque injection
Taux de recrutement des participants
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (temps estimé, 1 an)
Le nombre de participants recrutés par semaine, brut et divisé entre ceux ayant été soumis au dépistage d'éligibilité et ceux jugés éligibles
Jusqu'à la fin de l'étude (temps estimé, 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur trapézo-métacarpienne
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'injection
Trois types d'intensité de douleur (actuelle, en moyenne au cours des 7 derniers jours, à son pire au cours des 7 derniers jours) seront mesurées à l'aide d'une échelle d'évaluation de 0 à 10 (0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible)
Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'injection
Questionnaire QuickDASH (version courte des 30 items sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main).
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'injection
Un questionnaire en 11 éléments évalue le niveau de fonction physique et les symptômes chez les patients atteints d'une maladie musculo-squelettique des membres supérieurs. Le score total varie de 0 à 100 et plus il est élevé, plus le patient est handicapé.
Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'injection
Événements indésirables
Délai: 24 heures après l'injection et 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection.
Les effets secondaires seront systématiquement signalés à l'aide d'un questionnaire comportant 5 éléments évaluant la présence, le type, la fréquence, la gravité et la durée des événements indésirables liés à l'injection.
24 heures après l'injection et 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection.
Utilisation concomitante d'analgésiques
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois après l'injection
Cela sera capturé en utilisant le score de consommation cumulative d'analgésiques (CACS), un outil qui combine une évaluation qualitative basée sur l'échelle d'analgésiques de l'Organisation mondiale de la santé avec une évaluation quantitative basée sur un score calculé à partir du nombre d'analgésiques pris dans chacune des trois catégories différentes : paracétamol/AINS, opioïdes faibles et opioïdes forts.
Baseline, 1, 3 et 6 mois après l'injection

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Deuxième injection
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'injection
Le nombre de participants demandant une deuxième injection avec une solution différente en raison d'une efficacité perçue comme insuffisante, ainsi que le nombre de participants demandant une deuxième injection avec la même solution en raison d'une récidive de la douleur seront comparés entre les groupes seront comparés entre les groupes (solution saline vs. cortisone)
1, 3 et 6 mois après l'injection
Arthroplastie
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'injection
Le nombre de participants subissant une arthroplastie pendant la période d'étude sera également comparé entre les groupes.
1, 3 et 6 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université du Québec à Trois-Rivières

Collaborateurs

McGill University
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Université de Montréal
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tokiko Hamasaki, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASITOA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé par les enquêteurs sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Indécis encore

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé par les enquêteurs sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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