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엄지 골관절염에 대한 식염수 주사에 대한 코르티코스테로이드(CASITOA) (CASITOA)

2026년 8월 16일 업데이트: Tokiko Hamasaki, Université du Québec à Trois-Rivières

엄지 골관절염에 대한 관절내 코르티코스테로이드 주사와 식염수 용액의 효능 비교: 다심성 이중 맹검 실용적 무작위 예비 연구

엄지손가락 골관절염 또는 승모근중수골 골관절염(TMO)은 엄지손가락의 이동성과 손 기능을 제한하여 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 흔하고 고통스러운 형태의 손 관절염입니다. 코르티코스테로이드 주사가 대표적인 치료법이지만 그 효과에 대한 의문이 제기되고 부작용도 보고되고 있습니다. 최근 연구에 따르면 일반적으로 비활성으로 간주되는 식염수 주사가 실행 가능한 치료 옵션이 될 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 TMO 관련 통증을 줄이고 손 기능을 향상시키는 데 있어 식염수 주사와 코르티코스테로이드 주사의 효과를 비교하는 것입니다. 이 연구에서는 TMO 환자 40명을 코르티코스테로이드 또는 식염수 주사를 받도록 무작위로 배정합니다. 이 환자나 주사를 시행하는 의사는 어떤 주사가 투여되었는지 알지 못합니다(이중 맹검). 식염수 주사가 더 효과적인 것으로 입증되면 TMO 환자에게 덜 해롭고 저렴한 치료 대안을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

승모근중수골 골관절염(TMO)은 가장 고통스럽고 장애를 일으키며 널리 퍼진 손 골관절염 중 하나입니다. TMO의 가장 일반적인 치료법 중 하나는 관절내 코르티코스테로이드 주사입니다. 그러나 TMO 및 기타 유형의 골관절염(무릎, 고관절 또는 어깨)에 대해서도 통증 감소를 위한 코르티코스테로이드 주사가 위약보다 우월하지 않다는 것이 보고되었습니다. 또한 피하 위축, 힘줄 파열, 관절 연골 손상 등 코르티코스테로이드 주사의 부작용도 보고됐다. 치료제로서 코르티코스테로이드 주사의 관련성이 불확실하다는 점을 감안할 때 대체 옵션을 고려하는 것이 필수적입니다. 실제로 세 가지 체계적인 검토에서는 식염수 주사가 TMO 또는 무릎 통증에 대한 실행 가능한 옵션이 될 수 있음을 시사합니다.

TMO 통증 감소 및 손 기능 개선 측면에서 식염수 주사가 코르티코스테로이드 주사보다 TMO 치료에 더 효과적이라는 가설을 조사하기 위해 실제 임상 환경에서 대규모 무작위 시험을 수행하여 높은 수준의 획득을 보장해야 합니다. 품질 증거. 이 파일럿 프로젝트는 통증 감소 및 기능 개선에 중점을 두고 TMO 치료에서 식염수와 코르티코스테로이드 주사의 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 대규모 연구를 위한 준비 단계입니다. 연구 설계는 PRECIS-2 지침을 준수하는 실용적인 다기관, 이중 맹검 무작위 시험입니다.

파일럿 무작위 대조 시험에서는 모집 능력, 치료 순응도, 참가자와 임상의의 눈가림 기술 성공 등의 측면을 평가하여 다기관 연구의 타당성을 평가할 것입니다. 또한 잠재적인 과제를 식별하고 본격적인 연구를 위한 자금 지원 신청을 지원하기 위한 예비 데이터를 수집할 것입니다. 모집 및 데이터 수집은 12개월에 걸쳐 계획되며, 처음에는 절차를 개선하고 연구의 타당성을 검증하기 위해 40명의 참가자를 대상으로 합니다. 참가자는 무작위로 치료에 배정되며, 개입을 제공하는 임상의는 주사 내용을 알지 못합니다. 연구의 일차 결과는 여러 시점에서 숫자 척도를 사용하여 통증 강도를 측정하는 반면, 이차 결과에는 QuickDASH 척도를 사용한 상지 기능 제한이 포함됩니다. 이는 기준선, 치료 전, 추적 관찰 시, 치료 후 1, 3, 6개월에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T6
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Chirurgie plastique
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 엑스레이로 TMO 진단 확정
  • 엄지손가락 밑 부분에 통증이 있다
  • 주치의가 수술과 같은 다른 치료법을 선택하는 것보다 관절내 코르티코스테로이드 주사가 유익하다고 판단한 경우
  • 프랑스어나 영어로 읽고, 이해하고, 응답할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 1회 이상의 코르티코스테로이드 주사를 받았거나 영향을 받은 엄지손가락에 수술을 받은 경우
  • 외상(예: 골절, 염좌), 류마티스 관절염 또는 드퀘르뱅 건염으로 인한 엄지 손가락 통증으로 고통받는 경우; 그리고
  • 신체적 또는 정신적 무능력으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식염수 주사
식염수를 1회 주사
의약품: 식염수 (NaCl 0.9%)
초음파/형광투시법 유도 관절 내 0.9% 식염수 용액 0.25ml 주입
다른 이름들:
  • 생리 식염수
활성 비교기: 코르티코스테로이드 주사
코르티코스테로이드를 1회 주사하는 일반적인 치료
의약품: 트리암시놀론 아세토나이드
초음파 유도하에 트리암시놀론 0.25ml(10mg)를 관절내 주사합니다.
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치를 완료한 참가자 비율
기간: 연구완료를 통해 (예정기간, 1년)
1, 3, 6개월에 후속 조치를 완료한 참가자 수를 모집된 참가자로 나눈 값
연구완료를 통해 (예정기간, 1년)
환자를 위한 맹검 시술의 성공
기간: 주사를 맞은 후 1, 3, 6개월
환자에 대한 맹검 시술의 성공 여부는 주사 후 설문지를 통해 환자에게 어떤 치료를 받게 될 것인지를 묻는 방식으로 조사됩니다. 치료 추측에 대한 세 가지 응답 범주는 마지막 추적 관찰 후 '코르티코스테로이드 주사', '식염수 주사' 또는 '모름'입니다.
주사를 맞은 후 1, 3, 6개월
임상의를 위한 맹검 절차의 성공
기간: 각 주사 후 최대 24시간
의사를 위한 맹검 절차의 성공은 주사 후 이메일로 그들이 투여한 치료법을 추측하도록 요청하는 것입니다. 치료 추측에 대한 세 가지 응답 범주: '코르티코스테로이드 주사', '식염수 주사' 또는 '모름'.
각 주사 후 최대 24시간
참가자 모집률
기간: 연구 완료 시까지(추정 기간: 1년)
주간별 모집된 참가자 수, 원시(raw) 데이터 및 적격성 심사를 받은 참가자와 적격으로 판단된 참가자로 구분
연구 완료 시까지(추정 기간: 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승모근 중수골 통증 강도
기간: 기준선, 주사 후 1, 3, 6개월
세 가지 유형의 통증 강도(현재, 지난 7일 동안의 평균, 지난 7일 동안 가장 심한 통증)는 0~10 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 주사 후 1, 3, 6개월
QuickDASH 설문지(팔, 어깨 및 손 장애 30개 항목의 짧은 버전).
기간: 기준선, 주사 후 1, 3, 6개월
11개 항목으로 구성된 설문지는 상지 근골격계 질환 환자의 신체 기능 및 증상 수준을 평가합니다. 총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 장애가 심한 환자를 의미한다.
기준선, 주사 후 1, 3, 6개월
부작용
기간: 주사 후 24시간 및 주사 후 1개월, 3개월, 6개월째.
부작용은 주사 관련 이상반응의 유무, 유형, 빈도, 심각도 및 기간을 평가하는 5개 항목으로 구성된 설문지를 사용하여 체계적으로 보고됩니다.
주사 후 24시간 및 주사 후 1개월, 3개월, 6개월째.
동반 진통제 사용
기간: 주사 후 베이스라인, 1, 3, 6개월
이것은 누적 진통제 소비 점수(CACS)를 사용하여 측정될 것입니다. CACS는 세계보건기구 진통제 사다리에 기반한 질적 평가와 세 가지 다른 범주(아세트아미노펜/NSAID, 약한 오피오이드, 강한 오피오이드)에서 복용한 진통제 수를 기반으로 계산된 점수에 기반한 정량적 평가를 결합한 도구입니다.
주사 후 베이스라인, 1, 3, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 투여
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
효능 부족으로 인해 다른 용액으로 두 번째 주사를 요청한 참가자 수와 통증 재발로 인해 동일한 용액으로 두 번째 주사를 요청한 참가자 수를 그룹 간(식염수 vs. 코르티손) 비교할 것입니다.
주사 후 1, 3, 6개월
관절성형술
기간: 주사 후 1, 3 및 6개월
연구 기간 동안 관절 성형술을 받는 참가자 수도 그룹 간에 비교될 것입니다.
주사 후 1, 3 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université du Québec à Trois-Rivières

협력자

McGill University
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Université de Montréal
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

수사관

  • 수석 연구원: Tokiko Hamasaki, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASITOA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 합당한 요청이 있을 경우 조사관이 공유합니다.

IPD 공유 기간

아직 미정

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 합당한 요청이 있을 경우 조사관이 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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