Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy przeciwko zastrzykom soli fizjologicznej w chorobie zwyrodnieniowej stawów kciuka (CASITOA) (CASITOA)

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tokiko Hamasaki, Université du Québec à Trois-Rivières

Porównanie skuteczności dostawowych wstrzyknięć kortykosteroidów w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka: wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą

Choroba zwyrodnieniowa stawów kciuka lub choroba zwyrodnieniowa stawów czworoboczno-śródręcznych (TMO) to powszechna i bolesna postać zapalenia stawów dłoni, która ogranicza ruchliwość kciuka i funkcję dłoni, wpływając na jakość życia pacjentów. Chociaż zastrzyki z kortykosteroidów są typowym sposobem leczenia, ich skuteczność jest kwestionowana i zgłaszane są działania niepożądane. Ostatnie badania sugerują, że zastrzyki z soli fizjologicznej, zwykle uważane za nieaktywne, mogą być realną opcją leczenia. Podstawowym celem tego badania jest porównanie skuteczności zastrzyków soli fizjologicznej z zastrzykami kortykosteroidów w zmniejszaniu bólu związanego z TMO i poprawie funkcji ręki. W tym badaniu 40 osób z TMO zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kortykosteroidy lub zastrzyk soli fizjologicznej, tak aby oni sami lub lekarze wykonujący zastrzyk nie wiedzieli, który z nich podano (podwójna ślepa próba). Jeśli zastrzyki z soli fizjologicznej okażą się skuteczniejsze, mogą stanowić mniej szkodliwą i tańszą alternatywę terapeutyczną dla pacjentów z TMO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu trapezowo-śródręcznego (TMO) jest jedną z najbardziej bolesnych, powodujących niepełnosprawność i najczęściej występujących chorób zwyrodnieniowych stawów dłoni. Jedną z najczęstszych metod leczenia TMO jest dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów. Jednakże donoszono o braku wyższości wstrzykiwania kortykosteroidów nad placebo w celu złagodzenia bólu w przypadku TMO i innych typów choroby zwyrodnieniowej stawów (kolana, biodra lub barku). Ponadto zgłaszano niekorzystne skutki wstrzyknięć kortykosteroidów, takie jak zanik tkanki podskórnej, zerwanie ścięgien i uszkodzenie chrząstki stawowej. Biorąc pod uwagę niepewne znaczenie wstrzykiwania kortykosteroidów jako środka leczniczego, konieczne staje się rozważenie alternatywnych opcji. W rzeczywistości trzy systematyczne przeglądy sugerują, że zastrzyki z soli fizjologicznej mogą być realną opcją w leczeniu TMO lub bólu kolana.

Aby zbadać hipotezę, że wstrzyknięcie soli fizjologicznej jest skuteczniejszą metodą leczenia TMO niż wstrzyknięcia kortykosteroidów pod względem zmniejszenia bólu TMO i poprawy funkcji ręki, musimy przeprowadzić duże, randomizowane badanie w rzeczywistych warunkach klinicznych, aby zapewnić uzyskanie wysokiej dowody jakości. Ten projekt pilotażowy stanowi fazę przygotowawczą do większego badania, którego celem jest porównanie skuteczności zastrzyków soli fizjologicznej i kortykosteroidów w leczeniu TMO, ze szczególnym uwzględnieniem zmniejszenia bólu i poprawy funkcjonalnej. Projekt badania jest pragmatycznym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, zgodnym z wytycznymi PRECIS-2.

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceni wykonalność wieloośrodkowego badania, oceniając takie aspekty, jak możliwości rekrutacji, przestrzeganie zasad leczenia oraz skuteczność technik zaślepiania dla uczestników i klinicystów. Zidentyfikuje także potencjalne wyzwania i zgromadzi wstępne dane na poparcie wniosku o finansowanie badania na pełną skalę. Rekrutacja i gromadzenie danych planowane są na okres 12 miesięcy i początkowo będą skierowane do 40 uczestników w celu udoskonalenia procedur i sprawdzenia wykonalności badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia, a lekarze przeprowadzający interwencję nie będą świadomi zawartości zastrzyków. Głównym wynikiem badania będzie pomiar intensywności bólu za pomocą skali numerycznej w wielu punktach czasowych, natomiast drugorzędne wyniki obejmują ograniczenia funkcjonalne kończyn górnych za pomocą skali QuickDASH. Będą one mierzone na początku leczenia, przed leczeniem i podczas obserwacji, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Chirurgie plastique
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥18 lat
  • rozpoznanie TMO zostało potwierdzone badaniem rentgenowskim
  • cierpi na ból u podstawy kciuka
  • lekarz prowadzący uzna, że ​​korzystne byłoby dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów, zamiast decydować się na inne rodzaje interwencji, takie jak operacja
  • potrafi czytać, rozumieć i odpowiadać po francusku lub angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • po otrzymaniu jednego lub więcej zastrzyków kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub operacji kciuka;
  • cierpiących na bolesny kciuk spowodowany urazem (np. złamaniem, skręceniem), reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zapaleniem ścięgna De Quervaina; I
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na niepełnosprawność fizyczną lub umysłową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk soli fizjologicznej
Jednorazowe wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej
Lek: Roztwór soli fizjologicznej (NaCl 0,9%)
Ultrasound/fluoroscopy-guided intra-articular injection of 0.25ml of 0.9% saline solution.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
Aktywny komparator: Zastrzyk kortykosteroidu
Zwykła opieka polegająca na pojedynczym wstrzyknięciu kortykosteroidów
Lek: Acetonid triamcynolonu
Wstrzyknięcie dostawowe pod kontrolą USG 0,25 ml (10 mg) triamcynolonu.
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli działania uzupełniające
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacowany czas, 1 rok)
Liczba uczestników, którzy ukończyli badania kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach, podzielona przez liczbę osób zrekrutowanych
Do ukończenia studiów (szacowany czas, 1 rok)
Sukces ślepych procedur dla pacjentów
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po otrzymaniu zastrzyku
Skuteczność ślepych procedur u pacjentów zostanie zbadana poprzez poproszenie ich o odgadnięcie, jakie leczenie otrzymają, za pomocą kwestionariusza po wstrzyknięciu. Trzy kategorie odpowiedzi na pytanie dotyczące leczenia to „wstrzyknięcie kortykosteroidów”, „wstrzyknięcie soli fizjologicznej” lub „nie wiem” po ostatniej kontroli).
1, 3 i 6 miesięcy po otrzymaniu zastrzyku
Sukces ślepych procedur dla klinicystów
Ramy czasowe: Do 24 godzin po każdym wstrzyknięciu
Sukces ślepych procedur dla lekarzy będzie polegał na poproszeniu ich e-mailem po wstrzyknięciu o odgadnięcie, jakie leczenie zastosowali. Trzy kategorie odpowiedzi na pytanie dotyczące leczenia: „wstrzyknięcie kortykosteroidów”, „wstrzyknięcie soli fizjologicznej” lub „nie wiem”.
Do 24 godzin po każdym wstrzyknięciu
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (szacowany czas, 1 rok)
Liczba uczestników rekrutowanych tygodniowo, surowa i podzielona na osoby poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności oraz osoby uznane za kwalifikujące się
Do zakończenia badania (szacowany czas, 1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu trapezowo-śródręcznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Trzy rodzaje intensywności bólu (obecny, średnio z ostatnich 7 dni, najgorszy z ostatnich 7 dni) będą mierzone w skali 0-10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból)
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Kwestionariusz QuickDASH (krótka wersja 30-punktowego kwestionariusza Niepełnosprawności ręki, barku i dłoni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
11-itemowy kwestionariusz ocenia poziom sprawności fizycznej i objawy u pacjentów ze schorzeniami układu ruchu kończyny górnej. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 100 i im jest wyższy, tym bardziej niepełnosprawny jest pacjent.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Działania niepożądane będą zgłaszane systematycznie za pomocą kwestionariusza składającego się z 5 pozycji oceniających obecność, rodzaj, częstotliwość, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych związanych z wstrzyknięciem.
24 godziny po wstrzyknięciu oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Stosowanie leków przeciwbólowych równolegle
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
To zostanie uchwycone za pomocą Skumulowanego Wyniku Spożycia Środków Przeciwbólowych (CACS), narzędzia, które łączy jakościową ocenę opartą na drabinie analgetycznej Światowej Organizacji Zdrowia z ilościową oceną opartą na wyniku obliczonym z liczby zażytych środków przeciwbólowych z każdej z trzech różnych kategorii: paracetamol/NSLPZ, słabe opioidy i silne opioidy.
Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Druga iniekcja
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Liczba uczestników proszących o drugą iniekcję z innym roztworem z powodu postrzeganego braku skuteczności, jak również liczba uczestników proszących o drugą iniekcję z tym samym roztworem z powodu nawrotu bólu, zostanie porównana między grupami (sól fizjologiczna vs. kortyzon)
1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Artroplastyka
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Liczba uczestników poddanych artroplastyce w trakcie trwania badania również zostanie porównana między grupami.
1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Współpracownicy

McGill University
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Université de Montréal
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Śledczy

  • Główny śledczy: Tokiko Hamasaki, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASITOA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione badaczom na uzasadnioną prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niezdecydowany jeszcze

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione badaczom na uzasadnioną prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj