Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy proti injekcím fyziologického roztoku pro osteoartritidu palce (CASITOA) (CASITOA)

20. ledna 2026 aktualizováno: Tokiko Hamasaki, Université du Québec à Trois-Rivières

Srovnání účinnosti intraartikulárních injekcí kortikosteroidů a fyziologického roztoku pro palcovou osteoartrózu: multicentrická dvojitě slepá pragmatická randomizovaná pilotní studie

Palcová osteoartritida nebo trapeziometakarpální osteoartróza (TMO) je běžná a bolestivá forma artritidy ruky, která omezuje pohyblivost palce a funkci ruky, což ovlivňuje kvalitu života pacientů. Přestože injekce kortikosteroidů jsou typickou léčbou, jejich účinnost byla zpochybněna a byly hlášeny vedlejší účinky. Nedávné studie naznačují, že injekce fyziologického roztoku, obvykle považované za neaktivní, mohou být životaschopnou možností léčby. Primárním cílem této studie je porovnat účinnost injekcí fyziologického roztoku oproti injekcím kortikosteroidů při snižování bolesti související s TMO a zlepšování funkce rukou. V této studii bude 40 lidí s TMO náhodně rozděleno tak, aby dostali buď kortikosteroidy nebo injekci fyziologického roztoku, aniž by oni nebo lékaři provádějící injekci věděli, která z nich byla podána (dvojitě slepá). Pokud se injekce fyziologického roztoku ukáží jako účinnější, mohly by poskytnout méně škodlivou a levnější terapeutickou alternativu pro pacienty s TMO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trapeziometakarpální osteoartróza (TMO) je jednou z nejbolestivějších, invalidizujících a nejrozšířenějších osteoartróz ruky. Jedním z nejběžnějších způsobů léčby TMO je intraartikulární injekce kortikosteroidů. U TMO a jiných typů osteoartrózy (kolenní, kyčelní nebo ramenní) však byla také hlášena nepřevaha injekcí kortikosteroidů nad placebem ke snížení bolesti. Dále byly hlášeny nežádoucí účinky injekce kortikosteroidů, jako je subkutánní atrofie, ruptury šlach a poškození kloubní chrupavky. Vzhledem k nejisté relevanci injekce kortikosteroidů jako terapeutického činidla se stává nutností zvážit alternativní možnosti. Ve skutečnosti tři systematické přehledy naznačují, že injekce fyziologického roztoku mohou být životaschopnou možností pro TMO nebo bolest kolena.

Abychom prozkoumali hypotézu, že injekce fyziologického roztoku je účinnější modalitou než injekce kortikosteroidů pro léčbu TMO, pokud jde o snížení bolesti TMO a zlepšení funkce ruky, musíme provést velkou, randomizovanou studii ve skutečných klinických podmínkách, abychom zajistili získání vysoce kvalitní důkaz. Tento pilotní projekt je přípravnou fází pro rozsáhlejší studii zaměřenou na srovnání účinnosti injekcí fyziologického roztoku a kortikosteroidů při léčbě TMO se zaměřením na snížení bolesti a funkční zlepšení. Design studie je pragmatická, multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná studie, která se řídí pokyny PRECIS-2.

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie posoudí proveditelnost multicentrické studie vyhodnocením aspektů, jako jsou možnosti náboru, dodržování léčby a úspěšnost zaslepovacích technik pro účastníky a klinické lékaře. Bude také identifikovat potenciální problémy a shromáždit předběžné údaje na podporu žádosti o financování studie v plném rozsahu. Nábor a sběr dat jsou plánovány na období 12 měsíců, zpočátku se zaměřují na 40 účastníků, aby zdokonalili postupy a ověřili proveditelnost studie. Účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě a kliničtí lékaři provádějící intervenci budou zaslepeni, pokud jde o obsah injekcí. Primárním výstupem studie bude měření intenzity bolesti pomocí číselné škály ve více časových bodech, zatímco sekundární výsledky zahrnují funkční omezení horní končetiny pomocí škály QuickDASH. Ty budou měřeny na začátku léčby, před léčbou a při následném sledování 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Chirurgie plastique
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let
  • diagnóza TMO byla potvrzena rentgenem
  • trpí bolestí v kořeni palce
  • ošetřující lékař se domnívá, že by byla prospěšná intraartikulární injekce kortikosteroidů, spíše než volit jiné typy intervence, jako je chirurgický zákrok
  • umí číst, rozumět a reagovat ve francouzštině nebo angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • po podání jedné nebo více injekcí kortikosteroidů za posledních 12 měsíců nebo chirurgickém zákroku na postiženém palci;
  • trpící bolestivým palcem způsobeným traumatem (např. zlomeninou, podvrtnutím), revmatoidní artritidou nebo De Quervainovou tendonitidou; a
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu fyzické nebo duševní nezpůsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce fyziologického roztoku
Jedna injekce fyziologického roztoku
Lék: Fyziologický roztok (NaCl 0,9%)
Intraartikulární injekce 0,25 ml 0,9% fyziologického roztoku pod kontrolou ultrazvuku/fluoroskopie.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Obvyklá péče, spočívající v jedné injekci kortikosteroidů
Lék: Triamcinolon acetonid
Intraartikulární injekce řízená ultrazvukem 0,25 ml (10 mg) triamcinolonu.
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků, kteří dokončili sledování
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládaná doba, 1 rok)
Počet účastníků, kteří dokončili sledování po 1, 3 a 6 měsících, vydělený počtem přijatých
Po dokončení studia (předpokládaná doba, 1 rok)
Úspěšnost zákroků naslepo u pacientů
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po podání injekce
Úspěšnost zaslepených postupů u pacientů bude zkoumána tak, že je požádáme, aby uhodli, jakou léčbu dostanou, prostřednictvím dotazníku po injekci. Tři kategorie odpovědi pro odhad léčby jsou „injekce kortikosteroidů“, „injekce fyziologického roztoku“ nebo „nevím“ po poslední kontrole).
1, 3 a 6 měsíců po podání injekce
Úspěch zákroků naslepo pro klinické lékaře
Časové okno: Až 24 hodin po každé injekci
Úspěch zaslepených procedur pro lékaře bude tím, že je po injekci požádáme e-mailem, aby uhodli, jakou léčbu podali. Tři kategorie odpovědi pro odhad léčby: „injekce kortikosteroidů“, „injekce fyziologického roztoku“ nebo „nevím“.
Až 24 hodin po každé injekci
Rychlost náboru účastníků
Časové okno: Po dokončení studie (odhadovaná doba, 1 rok)
Počet účastníků přijatých týdně, surový a rozdělený na ty, kteří byli vyšetřeni na způsobilost, a ty, kteří byli považováni za způsobilé
Po dokončení studie (odhadovaná doba, 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita trapezometakarpální bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po injekci
Tři typy intenzity bolesti (aktuální, v průměru za posledních 7 dní, nejhorší za posledních 7 dní) budou měřeny pomocí hodnotící stupnice 0-10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po injekci
Dotazník QuickDASH (krátká verze 30 položek Postižení paže, ramene a ruky).
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po injekci
11položkový dotazník hodnotí úroveň fyzických funkcí a symptomů u pacientů s muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a čím je vyšší, tím je pacient více postižený.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po injekci
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin po injekci a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
Nežádoucí účinky budou hlášeny systematicky pomocí dotazníku s 5 položkami hodnotícími přítomnost, typ, frekvenci, závažnost a trvání nežádoucích účinků souvisejících s injekcí.
24 hodin po injekci a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
Současné užívání analgetik
Časové okno: Před zahájením léčby, 1, 3 a 6 měsíců po aplikaci
Toto bude zaznamenáno pomocí kumulativního skóre spotřeby analgetik (CACS), nástroje, který kombinuje kvalitativní hodnocení založené na analgetickém žebříčku Světové zdravotnické organizace s kvantitativním hodnocením založeným na skóre vypočítaném z počtu užitých analgetik z každé ze tří různých kategorií: paracetamol/nesteroidní antiflogistika, slabé opioidy a silné opioidy.
Před zahájením léčby, 1, 3 a 6 měsíců po aplikaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhá injekce
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
Počet účastníků žádajících o druhou injekci s jiným roztokem v důsledku vnímaného nedostatku účinnosti, stejně jako počet účastníků žádajících o druhou injekci se stejným roztokem v důsledku návratu bolesti, bude porovnán mezi skupinami (fyziologický roztok vs. kortizon).
1, 3 a 6 měsíců po injekci
Artroplastika
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
Počet účastníků podstupujících artroplastiku během studie bude také porovnán mezi skupinami.
1, 3 a 6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université du Québec à Trois-Rivières

Spolupracovníci

McGill University
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Université de Montréal
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tokiko Hamasaki, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASITOA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD budou vyšetřovatelé sdíleni na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Zatím nerozhodnuté

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD budou vyšetřovatelé sdíleni na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit