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Corticosteroidi contro le iniezioni saline per l'osteoartrosi del pollice (CASITOA) (CASITOA)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Tokiko Hamasaki, Université du Québec à Trois-Rivières

Confronto tra l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di corticosteroidi e della soluzione salina per l'osteoartrite del pollice: studio pilota pragmatico randomizzato multicentrico in doppio cieco

L'osteoartrosi del pollice o osteoartrite trapeziometacarpale (TMO) è una forma comune e dolorosa di artrite della mano che limita la mobilità del pollice e la funzione della mano, influenzando la qualità della vita dei pazienti. Sebbene le iniezioni di corticosteroidi siano un trattamento tipico, la loro efficacia è stata messa in discussione e sono stati segnalati effetti collaterali. Studi recenti suggeriscono che le iniezioni saline, solitamente considerate inattive, potrebbero essere una valida opzione terapeutica. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia delle iniezioni saline rispetto alle iniezioni di corticosteroidi nel ridurre il dolore correlato al TMO e migliorare la funzione della mano. In questo studio, 40 persone con TMO verranno assegnate in modo casuale a ricevere un corticosteroide o un'iniezione salina, senza che né loro né i medici che eseguono l'iniezione sappiano quale è stato somministrato (doppio cieco). Se le iniezioni saline si rivelassero più efficaci, potrebbero fornire un’alternativa terapeutica meno dannosa e più economica per i pazienti affetti da TMO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’osteoartrosi trapeziometacarpale (TMO) è una delle artrosi della mano più dolorose, invalidanti e diffuse. Uno dei trattamenti più comuni per la TMO è l’iniezione intrarticolare di corticosteroidi. Tuttavia, è stata segnalata una non superiorità dell'iniezione di corticosteroidi rispetto al placebo nel ridurre il dolore anche per la TMO e altri tipi di osteoartrosi (ginocchio, anca o spalla). Inoltre, sono stati segnalati effetti avversi dell’iniezione di corticosteroidi come atrofia sottocutanea, rotture dei tendini e danni alla cartilagine articolare. Data l’incerta rilevanza dell’iniezione di corticosteroidi come agente terapeutico, diventa imperativo considerare opzioni alternative. Infatti, tre revisioni sistematiche suggeriscono che le iniezioni saline possono essere una valida opzione per il TMO o il dolore al ginocchio.

Per indagare l’ipotesi che l’iniezione salina sia una modalità più efficace rispetto all’iniezione di corticosteroidi per il trattamento della TMO in termini di riduzione del dolore della TMO e miglioramento della funzione della mano, dobbiamo intraprendere un ampio studio randomizzato in contesti clinici reali per garantire l’acquisizione di alta- prove di qualità. Questo progetto pilota è una fase preparatoria per uno studio più ampio volto a confrontare l’efficacia delle iniezioni di soluzione salina e di corticosteroidi nel trattamento della TMO, concentrandosi sulla riduzione del dolore e sui miglioramenti funzionali. Il disegno dello studio è uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato in doppio cieco, aderente alle linee guida PRECIS-2.

Lo studio pilota randomizzato e controllato valuterà la fattibilità di uno studio multicentrico valutando aspetti quali le capacità di reclutamento, l'aderenza al trattamento e il successo delle tecniche in cieco per partecipanti e medici. Identificherà inoltre le potenziali sfide e raccoglierà dati preliminari per supportare una richiesta di finanziamento per lo studio su vasta scala. Il reclutamento e la raccolta dei dati sono pianificati per un periodo di 12 mesi, rivolgendosi inizialmente a 40 partecipanti per perfezionare le procedure e convalidare la fattibilità dello studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento e i medici che erogano l'intervento saranno accecati dal contenuto delle iniezioni. L'esito primario dello studio misurerà l'intensità del dolore utilizzando una scala numerica in più punti temporali, mentre gli esiti secondari includeranno le limitazioni funzionali degli arti superiori utilizzando la scala QuickDASH. Questi saranno misurati al basale, prima del trattamento, e al follow-up, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T6
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Chirurgie plastique
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥18 anni
  • la diagnosi di TMO è stata confermata dai raggi X
  • soffre di dolore alla base del pollice
  • il medico curante ritiene che sarebbe utile un’iniezione intrarticolare di corticosteroidi, piuttosto che optare per altri tipi di intervento come l’intervento chirurgico
  • sa leggere, comprendere e rispondere in francese o inglese.

Criteri di esclusione:

  • aver ricevuto una o più iniezioni di corticosteroidi negli ultimi 12 mesi o un intervento chirurgico sul pollice interessato;
  • soffre di dolore al pollice causato da un trauma (ad es. frattura, distorsione), artrite reumatoide o tendinite di De Quervain; E
  • impossibilità a fornire il consenso informato per incapacità fisica o mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione salina
Una singola iniezione di soluzione salina
Droga: Soluzione Salina (NaCl 0,9%)
Iniezione intra-articolare guidata da ecografia/fluoroscopia di 0,25 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione salina
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
Terapia abituale, consistente in una singola iniezione di corticosteroidi
Droga: Triamcinolone acetonide
Iniezione intrarticolare ecoguidata di 0,25 ml (10 mg) di triamcinolone.
Altri nomi:
  • Corticosteroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti che completano i follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (tempo stimato, 1 anno)
Il numero di partecipanti che hanno completato i follow-up a 1, 3 e 6 mesi, diviso per quelli reclutati
Attraverso il completamento degli studi (tempo stimato, 1 anno)
Successo delle procedure in cieco per i pazienti
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo aver ricevuto l'iniezione
Il successo delle procedure in cieco per i pazienti sarà studiato chiedendo loro di indovinare quale trattamento avranno ricevuto tramite il questionario post-iniezione. Tre categorie di risposta per l'ipotesi di trattamento sono "iniezione di corticosteroidi", "iniezione di soluzione salina" o "non lo so", dopo l'ultimo follow-up).
1, 3 e 6 mesi dopo aver ricevuto l'iniezione
Successo delle procedure in cieco per i medici
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo ogni iniezione
Il successo delle procedure in cieco per i medici sarà quello di chiedere loro via e-mail dopo l'iniezione di indovinare quale trattamento hanno somministrato. Tre categorie di risposta per l'ipotesi di trattamento: "iniezione di corticosteroidi", "iniezione di soluzione salina" o "non lo so".
Fino a 24 ore dopo ogni iniezione
Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (tempo stimato, 1 anno)
Il numero di partecipanti reclutati per settimana, grezzi e divisi per quelli sottoposti a screening per l'idoneità e quelli ritenuti idonei
Fino al completamento dello studio (tempo stimato, 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore trapeziometacarpale
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Verranno misurati tre tipi di intensità del dolore (attuale, in media negli ultimi 7 giorni, peggiore negli ultimi 7 giorni) utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Questionario QuickDASH (versione breve delle Disabilità di Braccio, Spalla e Mano in 30 item).
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Il questionario a 11 voci valuta il livello della funzione fisica e dei sintomi tra i pazienti con patologie muscoloscheletriche degli arti superiori. Il punteggio totale va da 0 a 100 e più è alto più il paziente è disabile.
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
Gli effetti collaterali verranno segnalati sistematicamente utilizzando un questionario con 5 elementi che valutano la presenza, il tipo, la frequenza, la gravità e la durata degli eventi avversi correlati all'iniezione.
24 ore dopo l'iniezione e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
Uso concomitante di analgesici
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Questo sarà valutato utilizzando il Cumulative Analgesic Consumption Score (CACS), uno strumento che combina una valutazione qualitativa basata sulla scala analgesica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità con una valutazione quantitativa basata su un punteggio calcolato dal numero di analgesici assunti da ognuna delle tre diverse categorie: acetaminofene/FANS, oppioidi deboli e oppioidi forti.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seconda iniezione
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Il numero di partecipanti che richiedono una seconda iniezione con una soluzione diversa a causa di una percezione di mancanza di efficacia, così come il numero di partecipanti che richiedono una seconda iniezione con la stessa soluzione a causa di una recidiva del dolore, verrà confrontato tra i gruppi (soluzione salina vs. cortisone)
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Artroplastica
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Il numero di partecipanti sottoposti ad artroplastica durante il periodo dello studio verrà anche confrontato tra i gruppi.
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Collaboratori

McGill University
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Université de Montréal
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Investigatori

  • Investigatore principale: Tokiko Hamasaki, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASITOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso dagli investigatori su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

Ancora indeciso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso dagli investigatori su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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