Кортикостероид против инъекций солевого раствора при остеоартрите большого пальца (CASITOA) (CASITOA)

Трапезиометакарпальный остеоартроз (ТМО) является одним из наиболее болезненных, инвалидизирующих и распространенных остеоартрозов рук. Одним из наиболее распространенных методов лечения ТМО является внутрисуставная инъекция кортикостероидов. Однако сообщалось также об отсутствии превосходства инъекций кортикостероидов над плацебо в уменьшении боли при ТМО и других типах остеоартрита (коленного, тазобедренного или плечевого сустава). Кроме того, сообщалось о побочных эффектах инъекций кортикостероидов, таких как подкожная атрофия, разрывы сухожилий и повреждение суставного хряща. Учитывая неопределенную значимость инъекций кортикостероидов в качестве терапевтического средства, становится обязательным рассмотреть альтернативные варианты. Фактически, три систематических обзора показывают, что инъекции физиологического раствора могут быть эффективным вариантом лечения ТМО или боли в колене.

Чтобы изучить гипотезу о том, что инъекции физиологического раствора являются более эффективным методом лечения ТМО, чем инъекции кортикостероидов, с точки зрения уменьшения боли при ТМО и улучшения функции рук, мы должны провести крупное рандомизированное исследование в реальных клинических условиях, чтобы гарантировать получение высокоэффективных качественные доказательства. Этот пилотный проект является подготовительным этапом для более масштабного исследования, направленного на сравнение эффективности инъекций физиологического раствора и кортикостероидов при лечении ТМО с упором на уменьшение боли и функциональные улучшения. Дизайн исследования представляет собой прагматичное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование, соответствующее рекомендациям PRECIS-2.

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование оценит осуществимость многоцентрового исследования путем оценки таких аспектов, как возможности набора участников, соблюдение режима лечения и успех методов ослепления для участников и врачей. Он также определит потенциальные проблемы и соберет предварительные данные для поддержки заявки на финансирование полномасштабного исследования. Набор участников и сбор данных запланированы на 12-месячный период, первоначально планируется привлечь 40 участников для уточнения процедур и подтверждения осуществимости исследования. Участники будут случайным образом распределены на лечение, а врачи, проводящие вмешательство, не будут знать о содержании инъекций. Первичный результат исследования будет измерять интенсивность боли с использованием числовой шкалы в нескольких точках времени, а вторичные результаты включают функциональные ограничения верхних конечностей с использованием шкалы QuickDASH. Они будут измеряться исходно, до лечения и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.