HFpEF を使用した noHCM での SGLT2i の使用
2024年5月2日 更新者：Lianming Kang、China National Center for Cardiovascular Diseases
駆出率が維持された心不全を伴う非閉塞性肥大型心筋症患者におけるナトリウム依存性グルコーストランスポーター2阻害剤：前向き多施設共同非盲検ランダム化対照試験
この研究は、HFpEFを有する非閉塞性HCM患者の運動能力、心不全の症状、心機能、心筋リモデリングおよび生活の質に対するナトリウム依存性グルコーストランスポーター2阻害剤エンパグリフロジンの影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Lianming Kang
- 電話番号：+86 88396870
- メール：lianmingkang@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非閉塞性肥大型心筋症と診断された患者。
- 18 歳以上。
- LVEF≧50%
- 訪問1で心房細動（AF）のない患者ではNT-proBNPが300 pg/mlを超える、またはAFのある患者では900 pg/mlを超える。
- NYHA II-IV
- RER≧1.0の心肺運動負荷試験が可能
- 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントがあり、臨床フォローアップのために再度来院する意思があること。
除外基準:
- -スクリーニング前3か月以内に中隔縮小療法を受けた。
- -スクリーニング前3か月以内の急性代償不全心不全。
- 症状のある低血圧またはSBP<100mmHg;
- eGFR<30ml/分/1.73m2
- 安静時または誘発下で LVOTG ≧ 30mmHg。
- eGFR<50mL/min/1.73m2の腎不全
- ICDまたはCRTの埋め込みが3か月以内に計画されている。
- 妊娠中の女性、または治験期間中に妊娠を計画している女性。
- 現在、別の治験機器または薬剤の治験に登録されている。
- 余命が1年未満の他の臨床症状を組み合わせる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ
エンパグリフロジン + ガイドラインに沿った HCM の治療の使用
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研究グループに無作為に割り付けられた参加者は、エンパグリフロジン 10mg を毎日投与されます。 12ヶ月間。
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介入なし：対照群
ガイドラインに沿ったHCMの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心肺運動テストにおける VO2max
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NT-ProBNP
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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NYHA心不全分類
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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KCCQ-CSS
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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HCMSQ-(SoB)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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E/A
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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え/え'
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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三尖弁逆流のピーク速度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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左心房容積指数、LAVI
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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左心室質量指数、LVMI
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。