Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2i:n käyttö noHCM:ssä HFpEF:n kanssa

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Lianming Kang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Natriumista riippuvaiset glukoosinkuljettajat 2 -inhibiittori ei-obstruktiivisissa hypertrofisessa kardiomyoaptiassa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio: tuleva, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida natriumista riippuvaisten glukoosinkuljettajien 2:n estäjän Empagliflotsiini vaikutusta HFpEF-tautia sairastavien ei-obstruktiivisten HCM-potilaiden harjoituskykyyn, sydämen vajaatoiminnan oireisiin, sydämen toimintaan, sydänlihaksen uusiutumiseen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia;
  • Vähintään 18-vuotias;
  • LVEF≥50 %
  • Kohonnut NT-proBNP >300 pg/ml potilailla, joilla ei ole eteisvärinää (AF), tai >900 pg/ml potilailla, joilla on AF käynnillä 1;
  • NYHA II-IV
  • Pystyy suorittamaan kardiopulmonaalisen rasitustestin RER≥1,0:lla
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ja valmis palaamaan kliiniseen seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kävi väliseinän pienennyshoidon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Akuutti dekompensaatiosydämen vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Oireellinen matala verenpaine tai verenpaine <100 mmHg;
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • LVOTG ≥30 mmHg levossa tai provokaatiossa;
  • Munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • ICD-istutus tai CRT suunniteltu kolmen kuukauden sisällä;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa;
  • Yhdistetään mikä tahansa muu kliininen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Empagliflozin+guideline-ohjatun HCM:n lääketieteellisen hoidon käyttö
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
Tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat empagliflotsiinia 10 mg q.d. 12 kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
HCM:n ohjeellinen lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VO2max kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NT-ProBNP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
NYHA sydämen vajaatoiminnan luokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
KCCQ-CSS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
HCMSQ-(SoB)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
E/A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
E/e'
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Trikuspidaalisen regurgitaation huippunopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vasemman eteisen tilavuusindeksi , LAVI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vasemman kammion massaindeksi, LVMI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-ZX006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa