Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av SGLT2i i noHCM med HFpEF

2 maj 2024 uppdaterad av: Lianming Kang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Natriumberoende Glucose Transporters 2-hämmare hos patienter med icke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyoapati med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion: en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av natriumberoende glukostransportörer 2-hämmare Empagliflozin på träningskapaciteten, symtom på hjärtsvikt, hjärtfunktion, myokardremodellering och livskvalitet hos icke-obstruktiva HCM-patienter med HFpEF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen icke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
  • Minst 18 år gammal;
  • LVEF≥50 %
  • Förhöjd NT-proBNP >300 pg/ml för patienter utan förmaksflimmer (AF), eller >900 pg/ml för patienter med AF vid besök 1;
  • NYHA II-IV
  • Kan utföra hjärt- och lungansträngningstest med en RER≥1,0
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke och villig att återkomma för klinisk uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Genomgick septumreduktionsterapi inom 3 månader före screening;
  • Akut dekompensation hjärtsvikt inom 3 månader före screening;
  • Symtomatisk lågt BP eller SBP <100 mmHg;
  • eGFR<30ml/min/1,73m2
  • LVOTG ≥30mmHg i vila eller under provokation;
  • Njurinsufficiens med eGFR<50mL/min/1,73m2
  • ICD-implantation eller CRT planerad inom 3 månader;
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under rättegången;
  • För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning;
  • Att kombinera alla andra kliniska tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Användning av Empagliflozin+riktlinje riktad medicinsk behandling av HCM
Läkemedel: Empagliflozin 10 MG
Deltagare som randomiserats till studiegruppen kommer att få Empagliflozin 10mg q.d. i 12 månader.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Riktlinjeriktad medicinsk behandling av HCM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VO2max på kardiopulmonell träningstestning
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NT-ProBNP
Tidsram: 12 månader
12 månader
NYHA hjärtsviktsklassificering
Tidsram: 12 månader
12 månader
KCCQ-CSS
Tidsram: 12 månader
12 månader
HCMSQ-(SoB)
Tidsram: 12 månader
12 månader
E/A
Tidsram: 12 månader
12 månader
E/e'
Tidsram: 12 månader
12 månader
Topp trikuspidal regurgitationshastighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Vänster atrium volymindex, LAVI
Tidsram: 12 månader
12 månader
Vänster ventrikulärt massindex, LVMI
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-ZX006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera