HFpEF를 사용하는 noHCM에서 SGLT2i 사용
2024년 5월 2일 업데이트: Lianming Kang, China National Center for Cardiovascular Diseases
박출률이 보존된 심부전이 있는 비폐쇄성 비후성 심근병증 환자의 나트륨 의존성 포도당 수송체 2 억제제: 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 HFpEF가 있는 비폐쇄성 HCM 환자의 운동 능력, 심부전 증상, 심장 기능, 심근 리모델링 및 삶의 질에 대한 나트륨 의존성 포도당 수송체 2 억제제 Empagliflozin의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Lianming Kang
- 전화번호: +86 88396870
- 이메일: lianmingkang@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비폐쇄성 비후성 심근병증 진단을 받은 환자;
- 18세 이상
- LVEF≥50%
- 심방세동(AF)이 없는 환자의 경우 NT-proBNP >300pg/ml, 방문 1에서 AF 환자의 경우 >900pg/ml 상승;
- NYHA II-IV
- RER≥1.0으로 심폐운동검사 가능
- 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재하고 임상 후속 조치를 위해 다시 방문할 의사가 있음.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 비중격 축소술 치료를 받은 적이 있는 경우,
- 스크리닝 전 3개월 이내의 급성 대상부전 심부전;
- 증상이 있는 낮은 혈압 또는 SBP<100mmHg;
- eGFR<30ml/분/1.73m2
- 휴식 중 또는 도발 상태에서 LVOTG ≥30mmHg;
- eGFR<50mL/min/1.73m2인 신부전증
- 3개월 이내에 ICD 이식 또는 CRT가 계획되어 있습니다.
- 임신 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성,
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
- 다른 임상적 상태와 기대 수명이 1년 미만인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
HCM의 Empagliflozin+가이드라인 지정 의료 치료 사용
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연구 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 Empagliflozin 10mg q.d를 받게 됩니다. 12개월 동안.
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간섭 없음: 대조군
HCM의 지침에 따른 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심폐 운동 테스트에 대한 VO2max
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NT-ProBNP
기간: 12 개월
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12 개월
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NYHA 심부전 분류
기간: 12 개월
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12 개월
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KCCQ-CSS
기간: 12 개월
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12 개월
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HCMSQ-(SoB)
기간: 12 개월
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12 개월
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E/A
기간: 12 개월
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12 개월
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전자/전자'
기간: 12 개월
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12 개월
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최고 삼첨판 역류 속도
기간: 12 개월
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12 개월
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좌심방용적지수, LAVI
기간: 12 개월
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12 개월
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좌심실 질량 지수, LVMI
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-ZX006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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