Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití SGLT2i v noHCM s HFpEF

2. května 2024 aktualizováno: Lianming Kang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Inhibitor glukózových transportérů závislých na sodíku 2 u pacientů s neobstrukční hypertrofickou kardiomyoapatií se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí: prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv inhibitoru glukózových transportérů 2 závislých na sodíku empagliflozinu na zátěžovou kapacitu, příznaky srdečního selhání, srdeční funkce, remodelaci myokardu a kvalitu života pacientů s neobstrukční HCM s HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou neobstrukční hypertrofické kardiomyopatie;
  • Minimálně 18 let;
  • LVEF≥50 %
  • zvýšené NT-proBNP >300 pg/ml u pacientů bez fibrilace síní (AF) nebo >900 pg/ml u pacientů s AF při návštěvě 1;
  • NYHA II-IV
  • Schopnost provádět kardiopulmonální zátěžový test s RER≥1,0
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas a ochotný vrátit se ke klinickému sledování.

Kritéria vyloučení:

  • 3 měsíce před screeningem podstoupila septální redukci;
  • Akutní dekompenzační srdeční selhání do 3 měsíců před screeningem;
  • Symptomatický nízký TK nebo SBP <100 mmHg;
  • eGFR<30ml/min/1,73m2
  • LVOTG ≥30 mmHg v klidu nebo při provokaci;
  • Renální insuficience s eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • implantace ICD nebo CRT plánovaná do 3 měsíců;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie;
  • V současné době se účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie s drogami;
  • Kombinace jakéhokoli jiného klinického stavu s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Použití empagliflozinu + doporučená lékařská léčba HCM
Lék: Empagliflozin 10 mg
Účastníci randomizovaní do studijní skupiny budou dostávat Empagliflozin 10 mg q.d. po dobu 12 měsíců.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Doporučená lékařská léčba HCM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VO2max při vyšetření kardiopulmonální zátěže
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NT-ProBNP
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
NYHA klasifikace srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
KCCQ-CSS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
HCMSQ-(SoB)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
E/A
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
E/e'
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Maximální rychlost trikuspidální regurgitace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Index objemu levé síně, LAVI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Index hmotnosti levé komory, LVMI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-ZX006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit