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Uso de SGLT2i en noHCM con HFpEF

2 de mayo de 2024 actualizado por: Lianming Kang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Inhibidor de los transportadores de glucosa 2 dependientes de sodio en pacientes con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y abierto

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del inhibidor de los transportadores de glucosa dependientes de sodio 2 Empagliflozina sobre la capacidad de ejercicio, síntomas de insuficiencia cardíaca, función cardíaca, remodelación miocárdica y calidad de vida de pacientes con MCH no obstructiva con HFpEF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica no obstructiva;
  • Tener al menos 18 años;
  • FEVI≥50%
  • NT-proBNP elevado >300 pg/ml para pacientes sin fibrilación auricular (FA), o >900 pg/ml para pacientes con FA en la Visita 1;
  • NYHA II-IV
  • Capaz de realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar con un RER≥1,0
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado y dispuesto a regresar para seguimiento clínico.

Criterio de exclusión:

  • Se sometió a terapia de reducción del tabique dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
  • Insuficiencia cardíaca por descompensación aguda dentro de los 3 meses anteriores a la detección;
  • PA baja sintomática o PAS <100 mmHg;
  • TFGe<30 ml/min/1,73 m2
  • LVOTG ≥30 mmHg en reposo o bajo provocación;
  • Insuficiencia renal con eGFR<50mL/min/1,73m2
  • Implantación de DAI o TRC planificada dentro de los 3 meses;
  • Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el ensayo;
  • Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco;
  • Combinando cualquier otra condición clínica con una esperanza de vida inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Uso de empagliflozina+tratamiento médico dirigido por directrices para la MCH
Droga: Empagliflozina 10 MG
Los participantes asignados al azar al grupo de estudio recibirán Empagliflozina 10 mg una vez al día. durante 12 meses.
Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento médico dirigido por directrices para la MCH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
VO2max en pruebas de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
NT-ProBNP
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Clasificación de insuficiencia cardíaca de la NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
KCCQ-CSS
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
HCMSQ-(SoB)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
E/A
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
E/e'
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Velocidad máxima de insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Índice de volumen de la aurícula izquierda, LAVI
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Índice de masa ventricular izquierda, IMVI
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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China National Center for Cardiovascular Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-ZX006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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